A escalada pode reduzir a mortalidade por infarto agudo do miocárdio em choque cardiogênico (CERAMICS)
A escalada pode reduzir a mortalidade por infarto agudo do miocárdio em choque cardiogênico (Estudo CERAMICS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infarto agudo do miocárdio
- Choque cardiogênico
- STEMI
- NSTEMI - MI sem elevação do segmento ST
- STEMI - Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- NSTEMI
- Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto Agudo do Miocárdio do Ventrículo Direito (Distúrbio)
- Infarto Agudo do Miocárdio do Ventrículo Esquerdo
Descrição detalhada
A Iniciativa Nacional de Choque Cardiogênico (NCSI) foi um passo inicial para ajudar a fornecer cuidados protocolados baseados em equipe no AMICS. Nos últimos 5 anos, avaliações e pesquisas adicionais ajudaram a identificar práticas recomendadas adicionais que podem contribuir para melhorar ainda mais os resultados.
Vasopressores foram identificados como sendo independentemente associados a piores resultados e o escalonamento do MCS pode levar à melhora. Enquanto os sites participantes do NCSI foram os primeiros a adotar o MCS no AMICS, o escalonamento do MCS foi aberto e ditado por padrões de prática locais variáveis. Isso contribuiu para a baixa taxa geral de escalonamento de MCS que ocorreu em NCSI.
Aproximadamente 30-40% dos pacientes com AMICS têm insuficiência ventricular direita (RVF) concomitante, que está associada a pior moralidade e podem, portanto, se beneficiar da consideração de dispositivos precoces de suporte circulatório mecânico do ventrículo direito (RV-MCS).
Um total de 20 locais será aceito no estudo CERAMICS com o objetivo de coletar dados e resultados de 120 pacientes tratados nos centros participantes. Espera-se que o estudo colete dados por aproximadamente 2 anos. Antes de ingressar no estudo, cada centro deve ter ampla adoção do algoritmo de tratamento NCSI como padrão de atendimento para AMICS entre pelo menos 80% dos cardiologistas intervencionistas que atendem a chamada STEMI, conforme confirmado pelo investigador principal (PI) do local.
É extremamente importante rastrear pacientes AMICS consecutivos em cada local para avaliar os resultados, identificando o tamanho total da amostra tratada e para ajudar a identificar se houve vieses específicos em relação ao uso de MCS ou escalonamento de MCS. Também rastrearemos a sobrevivência até a alta hospitalar dos pacientes AMICS não tratados com MCS por meio de um formulário de exclusão, bem como com pacientes tratados com MCS, inclusive quando o atendimento se desviar do protocolo do estudo.
Toda a coleta de dados do estudo está ocorrendo retrospectivamente em cada ponto de tempo usando apenas EMR, e não haverá contato entre a equipe do estudo e os pacientes. Os pacientes receberão alta ou falecerão no momento da entrada no estudo. Durante a participação no estudo, os centros de estudo examinarão regularmente todos os registros de pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI e NSTEMI) para pacientes que apresentaram choque cardiogênico (AMICS) por meio de um formulário de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IAM agudo confirmado por profissional médico, com alterações de biomarcadores séricos ou evidência de alterações eletrocardiográficas isquêmicas (STEMI ou NSTEMI).
Choque cardiogênico presente conforme definido pela presença de 2 OU MAIS dos seguintes critérios antes da ICP:
- Hipotensão: pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg na linha de base (antes da ICP) ou uso de inotrópicos ou vasopressores para manter PAS ≥ 90mmHg
- Evidência de hipoperfusão de órgãos-alvo: níveis elevados de lactato sérico (venoso ou arterial), extremidades frias, oligúria/anúria
- Critérios hemodinâmicos: índice cardíaco de < 2,2 L/min/m2 ou potência cardíaca (CPO) de ≤ 0,6 watts
- O paciente foi submetido a ICP dentro de 12 horas após a apresentação no hospital.
Critérios de Exclusão de Registro de Exclusão:
Os pacientes AMICS que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão do estudo terão um conjunto limitado de dados coletados por meio de um Formulário de Exclusão de Paciente de página única preenchido e enviado dentro de 45 dias após a alta hospitalar, que inclui o motivo da exclusão, data do índice ICP e avaliação da sobrevida do paciente até a alta hospitalar:
- Evidência de Lesão Cerebral Anóxica
- Parada cardíaca fora do hospital não testemunhada ou qualquer parada cardíaca na qual o retorno da circulação espontânea (ROSC) não é alcançado em 30 minutos
- IABP colocado antes do MCS
- Causas sépticas, anafiláticas, hemorrágicas e neurológicas do choque
- Causas não isquêmicas de choque/hipotensão (embolia pulmonar, pneumotórax, miocardite, tamponamento, etc.)
- Sangramento ativo para o qual o MCS é contra-indicado
- Cirurgia de grande porte recente para a qual o MCS é contraindicado
- Complicações mecânicas do IAM (defeito septal ventricular (CIV) agudo ou ruptura aguda do músculo papilar)
- Trombo ventricular esquerdo conhecido para o qual o MCS é contra-indicado
- Válvula protética aórtica mecânica
- Contra-indicação para anticoagulação sistêmica intravenosa que impede a colocação de MCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida na alta hospitalar/sobrevida em 30 dias
Prazo: Sobrevida na alta hospitalar/sobrevida em 30 dias
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Sobrevida na alta hospitalar/sobrevida em 30 dias
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Sobrevida na alta hospitalar/sobrevida em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: Mortalidade por todas as causas em 1 ano
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Investigador principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- CERAMICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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