Voiko eskalaatio vähentää akuutin sydäninfarktin kuolleisuutta kardiogeenisen shokin yhteydessä (CERAMICS)
Voiko eskalaatio vähentää akuuttia sydäninfarktikuolleisuutta kardiogeenisessä shokissa (CERAMICS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) oli ensimmäinen askel tiimipohjaisen protokollahoidon tarjoamisessa AMICS:ssä. Viimeisten viiden vuoden aikana lisäarvioinnit ja -tutkimukset ovat auttaneet tunnistamaan uusia parhaita käytäntöjä, jotka voivat osaltaan parantaa tuloksia entisestään.
Vasopressorien on havaittu liittyvän itsenäisesti huonompiin tuloksiin, ja MCS:n eskaloituminen voi johtaa paranemiseen. Vaikka NCSI:hen osallistuneet sivustot olivat MCS:n varhaisia omaksujia AMICS:ssä, MCS:n eskalointi oli avointa ja vaihtelevien paikallisten käytäntöjen sanelemaa. Tämä vaikutti siihen, että NCSI:ssä tapahtui MCS:n yleistymisen alhainen määrä.
Noin 30–40 prosentilla AMICS-potilaista on samanaikainen oikean kammion vajaatoiminta (RVF), joka liittyy huonompaan moraaliin ja saattaa siksi hyötyä varhaisen oikean kammion mekaanisen verenkierron tukilaitteiden (RV-MCS) harkitsemisesta.
Yhteensä 20 kohdetta hyväksytään CERAMICS-tutkimukseen. Tavoitteena on kerätä tietoja ja tuloksia 120 potilaasta, joita hoidettiin osallistuvissa keskuksissa. Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja noin 2 vuoden ajalta. Ennen tutkimukseen liittymistä jokaisella laitoksella on oltava laajalti käytössä NCSI-hoitoalgoritmi AMICS-hoidon standardina vähintään 80 %:lla STEMI-kutsua vastaanottavista interventiokardiologeista, kuten paikan päätutkija (PI) on vahvistanut.
On äärimmäisen tärkeää seurata peräkkäisiä AMICS-potilaita kussakin paikassa tulosten arvioimiseksi tunnistamalla käsitellyn näytteen kokonaiskoko ja auttaa tunnistamaan, onko MCS:n käytössä tai MCS:n eskaloitumisessa ollut erityisiä vääristymiä. Seuraamme myös poissulkemislomakkeen avulla niiden AMICS-potilaiden, joita ei ole hoidettu MCS:llä, eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen sekä MCS-potilaita, myös silloin, kun hoito poikkeaa tutkimusprotokollasta.
Kaikki tutkimustiedonkeruu tapahtuu takautuvasti jokaisena ajankohtana vain EMR:n avulla, eikä tutkimushenkilöstön ja potilaiden välillä ole yhteyttä. Potilaat kotiutetaan tai kuolevat tutkimukseen saapuessaan. Tutkimukseen osallistumisen aikana tutkimuspaikat seulovat säännöllisesti kaikki akuutin sydäninfarktin potilastiedot (STEMI ja NSTEMI) potilailta, jotka saivat kardiogeenisen sokin (AMICS) seulontalomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama akuutti AMI-diagnoosi, jossa on muutoksia seerumin biomarkkereissa tai näyttöä iskeemisistä EKG-muutoksista (STEMI tai NSTEMI).
Kardiogeeninen shokki, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä ennen PCI:tä:
- Hypotensio: systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg lähtötilanteessa (ennen PCI:tä) tai inotrooppien tai vasopressoreiden käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg
- Todisteet pääteelinten hypoperfuusiosta: kohonneet seerumin laktaattitasot (laskimo- tai valtimo), kylmät raajat, oliguria/anuria
- Hemodynaamiset kriteerit: Sydänindeksi < 2,2 l/min/m2 tai sydämen lähtöteho (CPO) ≤ 0,6 wattia
- Potilaalle tehtiin PCI 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Poissulkemisrekisterin poissulkemiskriteerit:
AMICS-potilailla, jotka täyttävät jonkin seuraavista tutkimuksen poissulkemiskriteereistä, on rajoitettu joukko tietoja, jotka kerätään yksisivuisella potilaiden poissulkemislomakkeella, joka on täytetty ja lähetetty 45 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, mukaan lukien poissulkemisen syy, indeksin PCI-päivämäärä ja potilaan selviytymisen arviointi sairaalasta kotiutumiseen saakka:
- Todisteet anoksisesta aivovauriosta
- Todistamaton sydämenpysähdys sairaalan ulkopuolella tai sydänpysähdys, jossa spontaani verenkierto (ROSC) ei palaa 30 minuutin kuluessa
- IABP sijoitettu ennen MCS:ää
- Sokin septiset, anafylaktiset, hemorragiset ja neurologiset syyt
- Ei-iskeemiset sokin/hypotension syyt (keuhkoembolia, ilmarinta, sydänlihastulehdus, tamponadi jne.)
- Aktiivinen verenvuoto, johon MCS on vasta-aiheinen
- Äskettäin tehty suuri leikkaus, johon MCS on vasta-aiheinen
- AMI:n mekaaniset komplikaatiot (akuutti kammioväliseinävaurio (VSD) tai akuutti papillaarilihaksen repeämä)
- Tunnettu vasemman kammion trombi, johon MCS on vasta-aiheinen
- Mekaaninen aorttaproteesiläppä
- Suonensisäisen systeemisen antikoagulaation vasta-aihe, joka estää MCS:n asettamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta poistuneen eloonjääminen/eloonjääminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuneen eloonjääminen/eloonjääminen 30 päivän kohdalla
|
Sairaalasta poistuneen eloonjääminen/eloonjääminen 30 päivän kohdalla
|
Sairaalasta poistuneen eloonjääminen/eloonjääminen 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Päätutkija: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERAMICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .