Kann Eskalation die Sterblichkeit bei akutem Myokardinfarkt bei kardiogenem Schock reduzieren? (CERAMICS)
Kann Eskalation die Sterblichkeit bei akutem Myokardinfarkt bei kardiogenem Schock reduzieren (CERAMICS-Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) war ein erster Schritt zur Bereitstellung einer teambasierten protokollierten Versorgung in AMICS. In den letzten 5 Jahren haben weitere Evaluierungen und Forschungen dazu beigetragen, weitere bewährte Verfahren zu identifizieren, die zu einer weiteren Verbesserung der Ergebnisse beitragen können.
Es wurde festgestellt, dass Vasopressoren unabhängig voneinander mit schlechteren Ergebnissen assoziiert sind, und eine MCS-Eskalation kann zu einer Verbesserung führen. Während Standorte, die am NCSI teilnahmen, MCS in AMICS frühzeitig anwendeten, war die MCS-Eskalation unbefristet und wurde durch unterschiedliche lokale Praxismuster diktiert. Dies trug zu der insgesamt niedrigen MCS-Eskalationsrate bei, die bei NCSI auftrat.
Ungefähr 30–40 % der Patienten mit AMICS leiden an einer rechtsventrikulären Insuffizienz (RVF), die mit einer schlechteren Moral einhergeht, und können daher von einer frühzeitigen rechtsventrikulären mechanischen Kreislaufunterstützung (RV-MCS) profitieren.
Insgesamt 20 Zentren werden in die CERAMICS-Studie mit dem Ziel aufgenommen, Daten und Ergebnisse von 120 Patienten zu sammeln, die in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden. Es wird erwartet, dass die Studie Daten für ungefähr 2 Jahre sammelt. Vor der Teilnahme an der Studie muss jeder Standort den NCSI-Behandlungsalgorithmus als Behandlungsstandard für AMICS bei mindestens 80 % der interventionellen Kardiologen, die STEMI-Anrufe entgegennehmen, weit verbreitet haben, wie vom Standort-Hauptprüfarzt (PI) bestätigt.
Es ist von entscheidender Bedeutung, aufeinanderfolgende AMICS-Patienten an jedem Standort zu verfolgen, um die Ergebnisse zu bewerten, indem die gesamte behandelte Stichprobengröße identifiziert wird, und um festzustellen, ob es bestimmte Vorurteile in Bezug auf die Verwendung von MCS oder die Eskalation von MCS gab. Wir werden auch das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von nicht mit MCS behandelten AMICS-Patienten über ein Ausschlussformular sowie von mit MCS behandelten Patienten verfolgen, auch wenn die Versorgung vom Studienprotokoll abweicht.
Die gesamte Datenerhebung der Studie erfolgt retrospektiv zu jedem Zeitpunkt nur unter Verwendung von EMR, und es findet kein Kontakt zwischen Studienpersonal und Patienten statt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts entlassen oder sind verstorben. Während der Teilnahme an der Studie werden die Studienzentren regelmäßig alle Aufzeichnungen von Patienten mit akutem MI (STEMI und NSTEMI) über ein Screening-Formular auf Patienten mit kardiogenem Schock (AMICS) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- UVA University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten AMI, bestätigt durch einen Arzt, mit Veränderungen der Serum-Biomarker oder Anzeichen von ischämischen EKG-Veränderungen (STEMI oder NSTEMI).
Vorhandener kardiogener Schock, definiert durch das Vorliegen von 2 ODER MEHR der folgenden Kriterien vor der PCI:
- Hypotonie: systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg zu Studienbeginn (vor PCI) oder Anwendung von Inotropika oder Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines SBD ≥ 90 mmHg
- Anzeichen einer Minderdurchblutung der Endorgane: erhöhte Serumlaktatspiegel (venös oder arteriell), kühle Extremitäten, Oligurie/Anurie
- Hämodynamische Kriterien: Cardiac Index von < 2,2 L/min/m2 oder eine Herzleistung (CPO) von ≤ 0,6 Watt
- Der Patient unterzog sich innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus einer PCI.
Ausschlusskriterien für das Ausschlussregister:
AMICS-Patienten, die eines der folgenden Studienausschlusskriterien erfüllen, erhalten einen begrenzten Satz von Daten, die über ein einseitiges Patientenausschlussformular ausgefüllt und innerhalb von 45 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingereicht werden, das den Grund für den Ausschluss, das Datum der Index-PCI und enthält Bewertung des Überlebens des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus:
- Nachweis einer anoxischen Hirnverletzung
- Unbemerkter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses oder ein Herzstillstand, bei dem die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht wird
- IABP vor MCS platziert
- Septische, anaphylaktische, hämorrhagische und neurologische Schockursachen
- Nicht-ischämische Ursachen von Schock/Hypotonie (Lungenembolie, Pneumothorax, Myokarditis, Tamponade etc.)
- Aktive Blutung, für die MCS kontraindiziert ist
- Kürzliche größere Operation, für die MCS kontraindiziert ist
- Mechanische Komplikationen von AMI (akuter Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder akute Papillarmuskelruptur)
- Bekannter linksventrikulärer Thrombus, für den MCS kontraindiziert ist
- Mechanische Aortenklappenprothese
- Kontraindikation für intravenöse systemische Antikoagulation, die die Platzierung von MCS ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben nach Krankenhausentlassung/Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: Überleben nach Krankenhausentlassung/Überleben nach 30 Tagen
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Überleben nach Krankenhausentlassung/Überleben nach 30 Tagen
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Überleben nach Krankenhausentlassung/Überleben nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Gesamtmortalität nach 1 Jahr
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Gesamtmortalität nach 1 Jahr
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Gesamtmortalität nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Hauptermittler: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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