エスカレーションは心原性ショックにおける急性心筋梗塞の死亡率を低下させることができるか (CERAMICS)
2024年3月26日 更新者：Mir Babar Basir、Henry Ford Health System
エスカレーションは心原性ショックにおける急性心筋梗塞死亡率を低下させることができるか (CERAMICS 研究)
CERAMICS試験は、米国で機械的循環補助（MCS）装置による治療を受けている心原性ショックを伴う急性心筋梗塞（AMICS）患者の現在のケアをより明確に描写するように設計されており、MCSの経験が豊富で、全員がその能力を持っています。オンサイトでの MCS エスカレーション。
研究の登録は、20 の病院サイトで 120 人の患者を対象としており、臨床転帰を評価し、転帰 MCS エスカレーションの意思決定と ICU レベルの管理に焦点を当てています。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) は、AMICS でチームベースのプロトコル化されたケアを提供するための最初のステップでした。 過去 5 年間にわたるさらなる評価と調査により、結果のさらなる改善に貢献する可能性のある追加のベスト プラクティスを特定することができました。
昇圧剤は、独立して転帰の悪化と関連していると特定されており、MCS のエスカレーションは改善につながる可能性があります。 NCSI に参加しているサイトは AMICS の MCS を早期に採用していましたが、MCS のエスカレーションはオープンエンドであり、さまざまな地域の実践パターンによって決定されました。 これは、NCSI で発生した MCS エスカレーションの全体的な低率に貢献しました。
AMICS 患者の約 30 ～ 40% は右心室不全 (RVF) を併発しており、これはモラルの悪化と関連しているため、早期の右心室機械的循環補助 (RV-MCS) 装置の検討が有益である可能性があります。
合計 20 施設が CERAMICS 研究に受け入れられ、参加施設で治療を受けた 120 人の患者のデータと転帰を収集することを目標としています。 この調査では、約 2 年間のデータ収集が予定されています。 研究に参加する前に、各サイトは、サイトの主任研究者 (PI) によって確認されているように、STEMI コールを受けるインターベンショナル心臓専門医の少なくとも 80% の間で AMICS の標準治療として NCSI 治療アルゴリズムを広く採用している必要があります。
各サイトで連続した AMICS 患者を追跡して、治療されたサンプルの合計サイズを特定することで転帰を評価し、MCS の使用または MCS のエスカレーションに関して特定のバイアスがあったかどうかを特定することが非常に重要です。 また、除外フォームを介してMCSで治療されていないAMICS患者の退院までの生存、およびケアが研究プロトコルから逸脱した場合を含むMCSで治療された患者も追跡します。
すべての研究データ収集は、EMR のみを使用して各時点で遡及的に行われ、研究担当者と患者との間に接触はありません。 患者は、研究登録時に退院または死亡している。 研究への参加中、研究施設は、スクリーニングフォームを介して心原性ショック（AMICS）を呈した患者のすべての急性MI患者記録（STEMIおよびNSTEMI）を定期的にスクリーニングします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-PCIの前に心原性ショック（AMICS）を伴う急性心筋梗塞（AMI）を呈する患者。
説明
包含基準:
- -血清バイオマーカーの変化または虚血性心電図の変化（STEMIまたはNSTEMI）の証拠を伴う、医療専門家によって確認された急性AMIの診断。
-PCI前の次の基準の2つ以上の存在によって定義される心原性ショックの存在：
- -低血圧：ベースラインでの収縮期血圧≤90mmHg（PCI前）、またはSBP≥90mmHgを維持するための強心薬または昇圧剤の使用
- 終末臓器低灌流の証拠：血清乳酸値の上昇（静脈または動脈）、四肢の冷え、乏尿/無尿
- 血行動態基準：心臓指数＜2.2L/min/m2または心拍出量（CPO）≦0.6ワット
- 患者は、来院から 12 時間以内に PCI を受けました。
除外レジストリの除外基準:
以下の研究除外基準のいずれかを満たす AMICS 患者は、除外の理由、インデックス PCI の日付、患者の退院までの生存率の評価:
- 無酸素脳損傷の証拠
- -病院外で目撃されていない心停止、または自発循環（ROSC）の回復が30分以内に達成されない心停止
- MCSの前に配置されたIABP
- ショックの敗血症、アナフィラキシー、出血性、および神経学的原因
- ショック/低血圧の非虚血性の原因 (肺塞栓症、気胸、心筋炎、タンポナーデなど)
- MCSが禁忌である活動性出血
- MCSが禁忌である最近の大手術
- AMIの機械的合併症（急性心室中隔欠損症（VSD）または急性乳頭筋断裂）
- -MCSが禁忌である既知の左心室血栓
- 機械式大動脈弁
- -MCSの配置を妨げる静脈内全身抗凝固療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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退院生存率/30日生存率
時間枠：退院生存率/30日生存率
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退院生存率/30日生存率
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退院生存率/30日生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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1年での全死因死亡率
時間枠：1年での全死因死亡率
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1年での全死因死亡率
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1年での全死因死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mir B Basir, DO、Henry Ford Health
- 主任研究者：William W O'Neill, MD、Henry Ford Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。