- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800951
Kan eskalering redusere dødelighet av akutt hjerteinfarkt ved kardiogent sjokk (CERAMICS)
Kan eskalering redusere akutt hjerteinfarktdødelighet ved kardiogent sjokk (CERAMICS-studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) var et første skritt i å hjelpe til med å gi teambasert protokollisert omsorg i AMICS. I løpet av de siste 5 årene har ytterligere evaluering og forskning bidratt til å identifisere ytterligere beste praksis som kan bidra til å forbedre resultatene ytterligere.
Vasopressorer har blitt identifisert som uavhengig assosiert med dårligere utfall, og MCS-eskalering kan føre til forbedring. Mens nettsteder som deltok i NCSI var tidlige brukere av MCS i AMICS, var MCS-eskalering åpen og diktert av varierende lokale praksismønstre. Dette bidro til den generelle lave frekvensen av MCS-eskalering som skjedde i NCSI.
Omtrent 30-40 % av pasientene med AMICS har samtidig høyre ventrikkelsvikt (RVF), som er assosiert med dårligere moral og kan derfor ha nytte av å vurdere tidlig høyre ventrikkel mekanisk sirkulasjonsstøtte (RV-MCS) enheter.
Totalt 20 nettsteder vil bli akseptert i CERAMICS-studien med mål om å samle inn data og resultater fra 120 pasienter behandlet ved deltakende sentre. Studien forventes å samle inn data i ca. 2 år. Før du blir med i studien, må hvert sted ha bred bruk av NCSI-behandlingsalgoritmen som standard for omsorg for AMICS blant minst 80 % av intervensjonskardiologene som tar STEMI-anrop, som bekreftet av stedets hovedforsker (PI).
Det er kritisk viktig å spore påfølgende AMICS-pasienter på hvert sted for å vurdere utfall ved å identifisere den totale prøvestørrelsen som er behandlet og for å hjelpe til med å identifisere om det var spesielle skjevheter angående bruk av MCS eller eskalering av MCS. Vi vil også spore overlevelse til sykehusutskrivning av de AMICS-pasienter som ikke er behandlet med MCS via et eksklusjonsskjema, samt med pasienter behandlet med MCS, inkludert når omsorg avviker fra studieprotokollen.
All innsamling av studiedata skjer retrospektivt på hvert tidspunkt kun ved bruk av EMR, og det vil ikke være kontakt mellom studiepersonell og pasienter. Pasienter vil bli skrevet ut eller avdøde på tidspunktet for studiestart. Under deltakelse i studien vil studiestedene regelmessig screene alle akutte MI-pasientjournaler (STEMI og NSTEMI) for pasienter som presenterte kardiogent sjokk (AMICS) via et screeningsskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt AMI bekreftet av lege, med endringer i serumbiomarkører eller tegn på iskemisk EKG-endringer (STEMI eller NSTEMI).
Kardiogent sjokk tilstede som definert av tilstedeværelsen av 2 ELLER FLERE av følgende kriterier før PCI:
- Hypotensjon: systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved baseline (før PCI) eller bruk av inotroper eller vasopressorer for å opprettholde SBP ≥ 90 mmHg
- Bevis på endeorganhyperfusjon: forhøyede serumlaktatnivåer (venøs eller arteriell), kjølige ekstremiteter, oliguri/anuri
- Hemodynamiske kriterier: Hjerteindeks på < 2,2 l/min/m2 eller en hjerteeffekt (CPO) på ≤ 0,6 watt
- Pasienten gjennomgikk PCI innen 12 timer etter sykehuspresentasjon.
Ekskluderingskriterier for eksklusjonsregisteret:
AMICS-pasienter som oppfyller noen av de følgende eksklusjonskriteriene for studien, vil få et begrenset sett med data samlet inn via et enkeltsides pasientekskluderingsskjema utfylt og sendt innen 45 dager etter utskrivning fra sykehuset, som inkluderer årsaken til eksklusjon, dato for indeks-PCI, og vurdering av pasientens overlevelse til utskrivning fra sykehus:
- Bevis på anoksisk hjerneskade
- Uvitnet hjertestans fra sykehus eller hjertestans der spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås innen 30 minutter
- IABP plassert før MCS
- Septiske, anafylaktiske, hemorragiske og nevrologiske årsaker til sjokk
- Ikke-iskemiske årsaker til sjokk/hypotensjon (lungeemboli, pneumothorax, myokarditt, tamponade, etc.)
- Aktiv blødning som MCS er kontraindisert for
- Nylig større operasjon der MCS er kontraindisert
- Mekaniske komplikasjoner av AMI (akutt ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller akutt papillær muskelruptur)
- Kjent venstre ventrikkel trombe som MCS er kontraindisert for
- Mekanisk aortaproteseklaff
- Kontraindikasjon for intravenøs systemisk antikoagulasjon som utelukker plassering av MCS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
|
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
|
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Hovedetterforsker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERAMICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering