Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan eskalering redusere dødelighet av akutt hjerteinfarkt ved kardiogent sjokk (CERAMICS)

26. mars 2024 oppdatert av: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

Kan eskalering redusere akutt hjerteinfarktdødelighet ved kardiogent sjokk (CERAMICS-studie)

CERAMICS-studien er designet for å tydeligere avgrense den nåværende behandlingen av akutt hjerteinfarkt med kardiogent sjokk (AMICS)-pasienter som behandles med mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) enheter i USA med betydelig erfaring i MCS, som alle har kapasiteten. av MCS-eskalering på stedet. Studieregistrering er rettet mot 120 pasienter ved 20 sykehussteder, som evaluerer kliniske utfall og fokuserer på beslutninger om MCS-eskalering og ledelse på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) var et første skritt i å hjelpe til med å gi teambasert protokollisert omsorg i AMICS. I løpet av de siste 5 årene har ytterligere evaluering og forskning bidratt til å identifisere ytterligere beste praksis som kan bidra til å forbedre resultatene ytterligere.

Vasopressorer har blitt identifisert som uavhengig assosiert med dårligere utfall, og MCS-eskalering kan føre til forbedring. Mens nettsteder som deltok i NCSI var tidlige brukere av MCS i AMICS, var MCS-eskalering åpen og diktert av varierende lokale praksismønstre. Dette bidro til den generelle lave frekvensen av MCS-eskalering som skjedde i NCSI.

Omtrent 30-40 % av pasientene med AMICS har samtidig høyre ventrikkelsvikt (RVF), som er assosiert med dårligere moral og kan derfor ha nytte av å vurdere tidlig høyre ventrikkel mekanisk sirkulasjonsstøtte (RV-MCS) enheter.

Totalt 20 nettsteder vil bli akseptert i CERAMICS-studien med mål om å samle inn data og resultater fra 120 pasienter behandlet ved deltakende sentre. Studien forventes å samle inn data i ca. 2 år. Før du blir med i studien, må hvert sted ha bred bruk av NCSI-behandlingsalgoritmen som standard for omsorg for AMICS blant minst 80 % av intervensjonskardiologene som tar STEMI-anrop, som bekreftet av stedets hovedforsker (PI).

Det er kritisk viktig å spore påfølgende AMICS-pasienter på hvert sted for å vurdere utfall ved å identifisere den totale prøvestørrelsen som er behandlet og for å hjelpe til med å identifisere om det var spesielle skjevheter angående bruk av MCS eller eskalering av MCS. Vi vil også spore overlevelse til sykehusutskrivning av de AMICS-pasienter som ikke er behandlet med MCS via et eksklusjonsskjema, samt med pasienter behandlet med MCS, inkludert når omsorg avviker fra studieprotokollen.

All innsamling av studiedata skjer retrospektivt på hvert tidspunkt kun ved bruk av EMR, og det vil ikke være kontakt mellom studiepersonell og pasienter. Pasienter vil bli skrevet ut eller avdøde på tidspunktet for studiestart. Under deltakelse i studien vil studiestedene regelmessig screene alle akutte MI-pasientjournaler (STEMI og NSTEMI) for pasienter som presenterte kardiogent sjokk (AMICS) via et screeningsskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital Orange
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascenion St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har et akutt hjerteinfarkt (AMI) med kardiogent sjokk (AMICS) før PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt AMI bekreftet av lege, med endringer i serumbiomarkører eller tegn på iskemisk EKG-endringer (STEMI eller NSTEMI).
  2. Kardiogent sjokk tilstede som definert av tilstedeværelsen av 2 ELLER FLERE av følgende kriterier før PCI:

    • Hypotensjon: systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved baseline (før PCI) eller bruk av inotroper eller vasopressorer for å opprettholde SBP ≥ 90 mmHg
    • Bevis på endeorganhyperfusjon: forhøyede serumlaktatnivåer (venøs eller arteriell), kjølige ekstremiteter, oliguri/anuri
    • Hemodynamiske kriterier: Hjerteindeks på < 2,2 l/min/m2 eller en hjerteeffekt (CPO) på ≤ 0,6 watt
  3. Pasienten gjennomgikk PCI innen 12 timer etter sykehuspresentasjon.

Ekskluderingskriterier for eksklusjonsregisteret:

AMICS-pasienter som oppfyller noen av de følgende eksklusjonskriteriene for studien, vil få et begrenset sett med data samlet inn via et enkeltsides pasientekskluderingsskjema utfylt og sendt innen 45 dager etter utskrivning fra sykehuset, som inkluderer årsaken til eksklusjon, dato for indeks-PCI, og vurdering av pasientens overlevelse til utskrivning fra sykehus:

  1. Bevis på anoksisk hjerneskade
  2. Uvitnet hjertestans fra sykehus eller hjertestans der spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås innen 30 minutter
  3. IABP plassert før MCS
  4. Septiske, anafylaktiske, hemorragiske og nevrologiske årsaker til sjokk
  5. Ikke-iskemiske årsaker til sjokk/hypotensjon (lungeemboli, pneumothorax, myokarditt, tamponade, etc.)
  6. Aktiv blødning som MCS er kontraindisert for
  7. Nylig større operasjon der MCS er kontraindisert
  8. Mekaniske komplikasjoner av AMI (akutt ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller akutt papillær muskelruptur)
  9. Kjent venstre ventrikkel trombe som MCS er kontraindisert for
  10. Mekanisk aortaproteseklaff
  11. Kontraindikasjon for intravenøs systemisk antikoagulasjon som utelukker plassering av MCS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager
Sykehusutskrivningsoverlevelse/overlevelse ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
  • Hovedetterforsker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

3
Abonnere