Csökkentheti-e az eszkaláció az akut szívinfarktus okozta halálozást kardiogén sokkban (CERAMICS)
Csökkentheti-e az eszkaláció az akut szívinfarktus okozta halálozást kardiogén sokkban (CERAMICS tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) a kezdeti lépés volt a csapat alapú protokollizált ellátás nyújtásában az AMICS-ben. Az elmúlt 5 év során további értékelések és kutatások segítettek azonosítani azokat a bevált gyakorlatokat, amelyek hozzájárulhatnak az eredmények további javításához.
Megállapították, hogy a vazopresszorok egymástól függetlenül rosszabb kimenetelűek, és az MCS fokozódása javuláshoz vezethet. Míg az NCSI-ben részt vevő helyek korán alkalmazták az MCS-t az AMICS-ben, az MCS eszkalációja nyílt végű volt, és változó helyi gyakorlati minták diktálták. Ez hozzájárult az NCSI-ben előforduló MCS-eszkaláció általános alacsony arányához.
Az AMICS-ben szenvedő betegek hozzávetőleg 30-40%-ánál van egyidejű jobb kamrai elégtelenség (RVF), ami rosszabb morálhoz kapcsolódik, és ezért előnyös lehet a korai jobb kamrai mechanikus keringéstámogató (RV-MCS) eszközök megfontolása.
Összesen 20 helyszínt fogadnak be a CERAMICS vizsgálatba azzal a céllal, hogy a résztvevő központokban kezelt 120 beteg adatait és eredményeit gyűjtsék össze. A tanulmány várhatóan körülbelül 2 évig gyűjt adatokat. A vizsgálathoz való csatlakozás előtt minden egyes helyszínnek széles körben el kell fogadnia az NCSI kezelési algoritmust, mint az AMICS ellátás standardját a STEMI-hívást igénybe vevő intervenciós kardiológusok legalább 80%-a körében, amint azt a helyszín vezető kutatója (PI) megerősítette.
Rendkívül fontos az egymást követő AMICS-betegek nyomon követése az egyes helyeken, hogy értékelni lehessen az eredményeket a teljes kezelt mintanagyság meghatározásával, és segítsen azonosítani, hogy az MCS használatával vagy az MCS fokozódásával kapcsolatban voltak-e különleges torzítások. Az MCS-sel nem kezelt AMICS-betegek túlélési idejét is nyomon követjük a kórházi elbocsátásig egy kizárási űrlapon keresztül, valamint az MCS-vel kezelt betegekét, beleértve azt is, ha az ellátás eltér a vizsgálati protokolltól.
Minden vizsgálati adatgyűjtés retrospektív módon történik minden időpontban, csak EMR használatával, és nem lesz kapcsolat a vizsgálati személyzet és a betegek között. A betegeket a vizsgálatba való belépéskor elbocsátják vagy elhunytak. A vizsgálatban való részvétel során a vizsgálati helyszínek rendszeresen átvizsgálják az összes akut MI-beteg nyilvántartást (STEMI és NSTEMI) azoknál a betegeknél, akiknél kardiogén sokk (AMICS) jelentkezett egy szűrőlapon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut AMI orvos által igazolt diagnózisa a szérum biomarkereinek változásával vagy az ischaemiás EKG-elváltozások bizonyítékával (STEMI vagy NSTEMI).
Kardiogén sokk jelenléte a következő kritériumok közül kettő vagy TÖBB jelenléte szerint a PCI előtt:
- Hipotenzió: szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm a kiinduláskor (PCI előtt) vagy inotrópok vagy vazopresszorok alkalmazása az SBP ≥ 90 Hgmm értéken tartására
- A végszervi hipoperfúzió bizonyítéka: emelkedett szérum laktátszint (vénás vagy artériás), hideg végtagok, oliguria/anuria
- Hemodinamikai kritériumok: szívindex < 2,2 l/perc/m2 vagy a szív kimeneti teljesítménye (CPO) ≤ 0,6 watt
- A páciens PCI-n esett át a kórházi bemutatást követő 12 órán belül.
Kizárási nyilvántartási kizárási kritériumok:
Azok az AMICS-betegek, akik megfelelnek az alábbi vizsgálati kizárási kritériumok bármelyikének, korlátozott számú adatgyűjtést kapnak egy egyoldalas betegkizárási űrlapon keresztül, amelyet a kórházi elbocsátást követő 45 napon belül kitöltenek és benyújtanak, amely tartalmazza a kizárás okát, az index PCI dátumát és a beteg túlélési arányának felmérése a kórházi elbocsátásig:
- Az anoxikus agysérülés bizonyítéka
- Kórházon kívüli szívmegállás vagy bármely olyan szívleállás, amelyben a spontán keringés (ROSC) nem tér vissza 30 percen belül.
- Az IABP az MCS előtt került elhelyezésre
- A sokk szeptikus, anafilaxiás, vérzéses és neurológiai okai
- A sokk/hipotenzió nem ischaemiás okai (tüdőembólia, pneumothorax, szívizomgyulladás, tamponád stb.)
- Aktív vérzés, amelyre az MCS ellenjavallt
- Legutóbbi nagy műtét, amelyre az MCS ellenjavallt
- Az AMI mechanikai szövődményei (akut kamrai septum defektus (VSD) vagy akut papilláris izomtörés)
- Ismert bal kamrai thrombus, amelyre az MCS ellenjavallt
- Mechanikus aorta protézis billentyű
- Ellenjavallat az intravénás szisztémás antikoaguláns kezelésre, amely kizárja az MCS elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elbocsátási túlélés/túlélés 30 napon belül
Időkeret: Kórházi elbocsátási túlélés/túlélés 30 napon belül
|
Kórházi elbocsátási túlélés/túlélés 30 napon belül
|
Kórházi elbocsátási túlélés/túlélés 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Kutatásvezető: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERAMICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .