- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05800951
L'escalade peut-elle réduire la mortalité par infarctus aigu du myocarde en cas de choc cardiogénique (CERAMICS)
L'escalade peut-elle réduire la mortalité par infarctus aigu du myocarde en cas de choc cardiogénique (étude CERAMICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Infarctus aigu du myocarde
- Choc cardiogénique
- STEMI
- NSTEMI - IM avec élévation du segment non ST
- STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- NSTEMI
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus aigu du myocarde du ventricule droit (trouble)
- Infarctus aigu du myocarde du ventricule gauche
Description détaillée
L'Initiative nationale sur les chocs cardiogéniques (NCSI) a été une première étape pour aider à fournir des soins protocolés en équipe dans l'AMICS. Au cours des 5 dernières années, d'autres évaluations et recherches ont permis d'identifier d'autres pratiques exemplaires susceptibles de contribuer à améliorer davantage les résultats.
Les vasopresseurs ont été identifiés comme étant indépendamment associés à de moins bons résultats et l'escalade du MCS peut entraîner une amélioration. Alors que les sites participant au NCSI ont été les premiers à adopter le MCS dans l'AMICS, l'escalade du MCS était ouverte et dictée par des modèles de pratique locaux variables. Cela a contribué au faible taux global d'escalade du MCS qui s'est produit au NCSI.
Environ 30 à 40 % des patients atteints d'AMICS ont une insuffisance ventriculaire droite (FRV) concomitante, qui est associée à une plus mauvaise moralité et peut donc bénéficier de l'examen précoce des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique ventriculaire droite (RV-MCS).
Un total de 20 sites au total seront acceptés dans l'étude CERAMICS dans le but de recueillir les données et les résultats de 120 patients traités dans les centres participants. L'étude devrait recueillir des données pendant environ 2 ans. Avant de rejoindre l'étude, chaque site doit adopter largement l'algorithme de traitement du NCSI comme norme de soins pour l'AMICS parmi au moins 80 % des cardiologues interventionnels qui prennent un appel STEMI, comme l'a confirmé l'investigateur principal (PI) du site.
Il est extrêmement important de suivre les patients AMICS consécutifs sur chaque site pour évaluer les résultats en identifiant la taille totale de l'échantillon traité et pour aider à identifier s'il y avait des biais particuliers concernant l'utilisation du MCS ou l'escalade du MCS. Nous suivrons également la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients AMICS non traités par MCS via un formulaire d'exclusion, ainsi que des patients traités par MCS, y compris lorsque les soins s'écartent du protocole de l'étude.
Toutes les collectes de données de l'étude ont lieu rétrospectivement à chaque instant en utilisant uniquement le DME, et il n'y aura aucun contact entre le personnel de l'étude et les patients. Les patients seront libérés ou décédés au moment de l'entrée dans l'étude. Au cours de la participation à l'étude, les sites d'étude examineront régulièrement tous les dossiers des patients atteints d'IM aigu (STEMI et NSTEMI) pour les patients qui ont présenté un choc cardiogénique (AMICS) via un formulaire de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IAM aigu confirmé par un professionnel de la santé, avec des modifications des biomarqueurs sériques ou des signes de modifications ischémiques de l'ECG (STEMI ou NSTEMI).
Choc cardiogénique présent tel que défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants avant l'ICP :
- Hypotension : pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg au départ (avant l'ICP) ou utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg
- Signes d'hypoperfusion des organes cibles : taux sériques élevés de lactate (veineux ou artériel), extrémités froides, oligurie/anurie
- Critères hémodynamiques : Index cardiaque < 2,2 L/min/m2 ou une puissance cardiaque (CPO) ≤ 0,6 watts
- Le patient a subi une ICP dans les 12 heures suivant sa présentation à l'hôpital.
Critères d'exclusion du registre d'exclusion :
Les patients AMICS qui répondent à l'un des critères d'exclusion de l'étude suivants auront un ensemble limité de données collectées via un formulaire d'exclusion de patient d'une page rempli et soumis dans les 45 jours suivant la sortie de l'hôpital, qui comprend la raison de l'exclusion, la date de l'index PCI, et évaluation de la survie des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital :
- Preuve de lésion cérébrale anoxique
- Arrêt cardiaque sans témoin hors de l'hôpital ou tout arrêt cardiaque dans lequel le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'est pas atteint dans les 30 minutes
- IABP placé avant MCS
- Causes septiques, anaphylactiques, hémorragiques et neurologiques de choc
- Causes non ischémiques de choc/hypotension (embolie pulmonaire, pneumothorax, myocardite, tamponnade, etc.)
- Saignement actif pour lequel le MCS est contre-indiqué
- Chirurgie majeure récente pour laquelle le MCS est contre-indiqué
- Complications mécaniques de l'IAM (défaut septal ventriculaire aigu (VSD) ou rupture aiguë du muscle papillaire)
- Thrombus ventriculaire gauche connu pour lequel le MCS est contre-indiqué
- Prothèse valvulaire aortique mécanique
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique intraveineuse qui empêche la mise en place d'un MCS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
Délai: Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
|
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
|
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: Mortalité toutes causes à 1 an
|
Mortalité toutes causes à 1 an
|
Mortalité toutes causes à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Chercheur principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERAMICS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .