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L'escalade peut-elle réduire la mortalité par infarctus aigu du myocarde en cas de choc cardiogénique (CERAMICS)

26 mars 2024 mis à jour par: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

L'escalade peut-elle réduire la mortalité par infarctus aigu du myocarde en cas de choc cardiogénique (étude CERAMICS)

L'étude CERAMICS est conçue pour délimiter plus clairement les soins actuels des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec choc cardiogénique (AMICS) qui sont traités avec des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) aux États-Unis avec une expérience significative dans le MCS, qui ont tous la capacité de l'escalade MCS sur site. L'inscription à l'étude est ciblée sur 120 patients dans 20 sites hospitaliers, évaluant les résultats cliniques et se concentrant sur les résultats de la prise de décision d'escalade MCS et la gestion au niveau de l'USI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Initiative nationale sur les chocs cardiogéniques (NCSI) a été une première étape pour aider à fournir des soins protocolés en équipe dans l'AMICS. Au cours des 5 dernières années, d'autres évaluations et recherches ont permis d'identifier d'autres pratiques exemplaires susceptibles de contribuer à améliorer davantage les résultats.

Les vasopresseurs ont été identifiés comme étant indépendamment associés à de moins bons résultats et l'escalade du MCS peut entraîner une amélioration. Alors que les sites participant au NCSI ont été les premiers à adopter le MCS dans l'AMICS, l'escalade du MCS était ouverte et dictée par des modèles de pratique locaux variables. Cela a contribué au faible taux global d'escalade du MCS qui s'est produit au NCSI.

Environ 30 à 40 % des patients atteints d'AMICS ont une insuffisance ventriculaire droite (FRV) concomitante, qui est associée à une plus mauvaise moralité et peut donc bénéficier de l'examen précoce des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique ventriculaire droite (RV-MCS).

Un total de 20 sites au total seront acceptés dans l'étude CERAMICS dans le but de recueillir les données et les résultats de 120 patients traités dans les centres participants. L'étude devrait recueillir des données pendant environ 2 ans. Avant de rejoindre l'étude, chaque site doit adopter largement l'algorithme de traitement du NCSI comme norme de soins pour l'AMICS parmi au moins 80 % des cardiologues interventionnels qui prennent un appel STEMI, comme l'a confirmé l'investigateur principal (PI) du site.

Il est extrêmement important de suivre les patients AMICS consécutifs sur chaque site pour évaluer les résultats en identifiant la taille totale de l'échantillon traité et pour aider à identifier s'il y avait des biais particuliers concernant l'utilisation du MCS ou l'escalade du MCS. Nous suivrons également la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients AMICS non traités par MCS via un formulaire d'exclusion, ainsi que des patients traités par MCS, y compris lorsque les soins s'écartent du protocole de l'étude.

Toutes les collectes de données de l'étude ont lieu rétrospectivement à chaque instant en utilisant uniquement le DME, et il n'y aura aucun contact entre le personnel de l'étude et les patients. Les patients seront libérés ou décédés au moment de l'entrée dans l'étude. Au cours de la participation à l'étude, les sites d'étude examineront régulièrement tous les dossiers des patients atteints d'IM aigu (STEMI et NSTEMI) pour les patients qui ont présenté un choc cardiogénique (AMICS) via un formulaire de dépistage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital Orange
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascenion St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui présentent un infarctus aigu du myocarde (IAM) avec choc cardiogénique (AMICS) avant l'ICP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'IAM aigu confirmé par un professionnel de la santé, avec des modifications des biomarqueurs sériques ou des signes de modifications ischémiques de l'ECG (STEMI ou NSTEMI).
  2. Choc cardiogénique présent tel que défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants avant l'ICP :

    • Hypotension : pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg au départ (avant l'ICP) ou utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg
    • Signes d'hypoperfusion des organes cibles : taux sériques élevés de lactate (veineux ou artériel), extrémités froides, oligurie/anurie
    • Critères hémodynamiques : Index cardiaque < 2,2 L/min/m2 ou une puissance cardiaque (CPO) ≤ 0,6 watts
  3. Le patient a subi une ICP dans les 12 heures suivant sa présentation à l'hôpital.

Critères d'exclusion du registre d'exclusion :

Les patients AMICS qui répondent à l'un des critères d'exclusion de l'étude suivants auront un ensemble limité de données collectées via un formulaire d'exclusion de patient d'une page rempli et soumis dans les 45 jours suivant la sortie de l'hôpital, qui comprend la raison de l'exclusion, la date de l'index PCI, et évaluation de la survie des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital :

  1. Preuve de lésion cérébrale anoxique
  2. Arrêt cardiaque sans témoin hors de l'hôpital ou tout arrêt cardiaque dans lequel le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'est pas atteint dans les 30 minutes
  3. IABP placé avant MCS
  4. Causes septiques, anaphylactiques, hémorragiques et neurologiques de choc
  5. Causes non ischémiques de choc/hypotension (embolie pulmonaire, pneumothorax, myocardite, tamponnade, etc.)
  6. Saignement actif pour lequel le MCS est contre-indiqué
  7. Chirurgie majeure récente pour laquelle le MCS est contre-indiqué
  8. Complications mécaniques de l'IAM (défaut septal ventriculaire aigu (VSD) ou rupture aiguë du muscle papillaire)
  9. Thrombus ventriculaire gauche connu pour lequel le MCS est contre-indiqué
  10. Prothèse valvulaire aortique mécanique
  11. Contre-indication à l'anticoagulation systémique intraveineuse qui empêche la mise en place d'un MCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
Délai: Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours
Survie à la sortie de l'hôpital/survie à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: Mortalité toutes causes à 1 an
Mortalité toutes causes à 1 an
Mortalité toutes causes à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
  • Chercheur principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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