Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan escalatie de mortaliteit van acuut myocardinfarct bij cardiogene shock verminderen (CERAMICS)

14 april 2026 bijgewerkt door: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

Kan escalatie de mortaliteit door acuut myocardinfarct bij cardiogene shock verminderen (CERAMICS-onderzoek)

Het CERAMICS-onderzoek is opgezet om de huidige zorg voor acuut myocardinfarct met cardiogene shock (AMICS)-patiënten die in de Verenigde Staten worden behandeld met apparaten voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) met aanzienlijke ervaring in MCS, duidelijker af te bakenen. van MCS-escalatie ter plaatse. De studie-inschrijving is gericht op 120 patiënten op 20 ziekenhuislocaties, waarbij de klinische resultaten worden geëvalueerd en de nadruk wordt gelegd op de resultaten MCS-escalatiebesluitvorming en ICU-niveaubeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) was een eerste stap in het helpen bieden van teamgebaseerde geprotocolleerde zorg in AMICS. In de afgelopen 5 jaar hebben verdere evaluatie en onderzoek geholpen bij het identificeren van aanvullende best practices die kunnen bijdragen aan verdere verbetering van de resultaten.

Er is vastgesteld dat vasopressoren onafhankelijk geassocieerd zijn met slechtere resultaten en MCS-escalatie kan tot verbetering leiden. Terwijl sites die deelnamen aan de NCSI early adopters waren van MCS in AMICS, was de MCS-escalatie open en gedicteerd door variabele lokale praktijkpatronen. Dit droeg bij aan het over het algemeen lage percentage MCS-escalatie dat zich voordeed bij NCSI.

Ongeveer 30-40% van de patiënten met AMICS heeft gelijktijdig rechterventrikelfalen (RVF), wat gepaard gaat met een slechtere moraal en kan daarom baat hebben bij het overwegen van apparaten voor vroege mechanische circulatieondersteuning van de rechterventrikel (RV-MCS).

In totaal zullen in totaal 20 locaties worden toegelaten tot de CERAMICS-studie met als doel gegevens en resultaten te verzamelen van 120 patiënten die in deelnemende centra zijn behandeld. De studie zal naar verwachting gedurende ongeveer 2 jaar gegevens verzamelen. Voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, moet elke locatie het NCSI-behandelingsalgoritme breed accepteren als de standaardzorg voor AMICS onder ten minste 80% van de interventionele cardiologen die STEMI-oproepen aannemen, zoals bevestigd door de hoofdonderzoeker van de locatie (PI).

Het is van cruciaal belang om opeenvolgende AMICS-patiënten op elke locatie te volgen om de resultaten te beoordelen door de totale behandelde steekproefomvang te identificeren en om te helpen identificeren of er bepaalde vooroordelen waren met betrekking tot het gebruik van MCS of escalatie van MCS. We zullen ook de overleving volgen tot ontslag uit het ziekenhuis van die AMICS-patiënten die niet met MCS zijn behandeld via een uitsluitingsformulier, evenals van patiënten die met MCS zijn behandeld, ook wanneer de zorg afwijkt van het onderzoeksprotocol.

Alle onderzoeksgegevens worden retrospectief verzameld op elk tijdstip, alleen met behulp van EMR, en er zal geen contact zijn tussen het onderzoekspersoneel en de patiënten. Patiënten zullen worden ontslagen of overleden op het moment van binnenkomst in de studie. Tijdens de deelname aan het onderzoek zullen onderzoekslocaties regelmatig alle acute MI-patiëntendossiers (STEMI en NSTEMI) screenen voor patiënten met cardiogene shock (AMICS) via een screeningformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Providence St. Joseph Hospital Orange
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - St. Anthony Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington University Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Northside Hospital Atlanta
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - St. Elizabeth Edgewood Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Ascenion St. John Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Fort Sanders Regional Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - TriStar Centennial Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
    - Parkwest Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - UVA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met een acuut myocardinfarct (AMI) met cardiogene shock (AMICS) voorafgaand aan PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van acuut AMI bevestigd door een medische professional, met veranderingen in serumbiomarkers of bewijs van ischemische ECG-veranderingen (STEMI of NSTEMI).
Cardiogene shock aanwezig zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 2 OF MEER van de volgende criteria voorafgaand aan PCI:
- Hypotensie: systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij baseline (vóór PCI) of het gebruik van inotropen of vasopressoren om SBP ≥ 90 mmHg te behouden
- Bewijs van hypoperfusie van eindorganen: verhoogde serumlactaatspiegels (veneus of arterieel), koele extremiteiten, oligurie/anurie
- Hemodynamische criteria: hartindex van < 2,2 l/min/m2 of een cardiaal vermogen (CPO) van ≤ 0,6 watt
Patiënt onderging PCI binnen 12 uur na ziekenhuisopname.

Uitsluitingsregister Uitsluitingscriteria:

Bij AMICS-patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, wordt een beperkte set gegevens verzameld via een patiëntenuitsluitingsformulier van één pagina, ingevuld en ingediend binnen 45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, met daarin de reden voor uitsluiting, de datum van index-PCI en beoordeling van de overleving van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis:

Bewijs van zuurstofloos hersenletsel
Niet-getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis of een hartstilstand waarbij terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet binnen 30 minuten wordt bereikt
IABP geplaatst voorafgaand aan MCS
Septische, anafylactische, hemorragische en neurologische oorzaken van shock
Niet-ischemische oorzaken van shock/hypotensie (longembolie, pneumothorax, myocarditis, tamponade, etc.)
Actieve bloeding waarvoor MCS gecontra-indiceerd is
Recente grote operatie waarvoor MCS gecontra-indiceerd is
Mechanische complicaties van AMI (acuut ventrikelseptumdefect (VSD) of acute papillaire spierruptuur)
Bekende linkerventrikeltrombus waarvoor MCS gecontra-indiceerd is
Mechanische aorta-protheseklep
Contra-indicatie voor intraveneuze systemische antistolling die plaatsing van MCS uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving/overleving na ontslag uit het ziekenhuis na 30 dagen Tijdsspanne: Overleving/overleving na ontslag uit het ziekenhuis na 30 dagen	Overleving/overleving na ontslag uit het ziekenhuis na 30 dagen	Overleving/overleving na ontslag uit het ziekenhuis na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar	Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar	Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Abiomed Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
Hoofdonderzoeker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Henry Ford Hospital web page for NCSI/CERAMICS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CERAMICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .