- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05800951
L'escalation può ridurre la mortalità per infarto miocardico acuto nello shock cardiogeno (CERAMICS)
L'escalation può ridurre la mortalità per infarto miocardico acuto nello shock cardiogeno (studio CERAMICS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infarto miocardico acuto
- Shock cardiogenico
- STEMI
- NSTEMI - MI con elevazione del segmento non ST
- STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- NSTEMI
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico acuto del ventricolo destro (disturbo)
- Infarto miocardico acuto del ventricolo sinistro
Descrizione dettagliata
La National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) è stato un primo passo per aiutare a fornire cure protocollate basate sul team in AMICS. Negli ultimi 5 anni, ulteriori valutazioni e ricerche hanno contribuito a identificare ulteriori migliori pratiche che possono contribuire a migliorare ulteriormente i risultati.
I vasopressori sono stati identificati come associati in modo indipendente a esiti peggiori e l'escalation della MCS può portare a un miglioramento. Mentre i siti che hanno partecipato all'NCSI sono stati i primi ad adottare MCS in AMICS, l'escalation di MCS è stata aperta e dettata da modelli di pratiche locali variabili. Ciò ha contribuito al basso tasso complessivo di escalation della MCS che si è verificata nella NCSI.
Circa il 30-40% dei pazienti con AMICS ha una concomitante insufficienza ventricolare destra (RVF), che è associata a una moralità peggiore e può quindi trarre beneficio dalla considerazione dei dispositivi di supporto circolatorio meccanico del ventricolo destro precoce (RV-MCS).
Un totale di 20 siti totali saranno accettati nello studio CERAMICS con l'obiettivo di raccogliere dati e risultati di 120 pazienti trattati presso i centri partecipanti. Lo studio dovrebbe raccogliere dati per circa 2 anni. Prima di entrare a far parte dello studio, ogni centro deve avere un'ampia adozione dell'algoritmo di trattamento NCSI come standard di cura per AMICS tra almeno l'80% dei cardiologi interventisti che accettano la chiamata STEMI, come confermato dal ricercatore principale del sito (PI).
È di fondamentale importanza monitorare i pazienti AMICS consecutivi in ogni centro per valutare i risultati identificando la dimensione totale del campione trattato e per aiutare a identificare se ci fossero particolari pregiudizi riguardo all'uso di MCS o all'escalation di MCS. Monitoreremo anche la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale di quei pazienti AMICS non trattati con MCS tramite un modulo di esclusione, così come con i pazienti trattati con MCS anche quando la cura si discosta dal protocollo di studio.
Tutta la raccolta dei dati dello studio avviene in modo retrospettivo in ogni momento solo utilizzando EMR e non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i pazienti. I pazienti saranno dimessi o deceduti al momento dell'ingresso nello studio. Durante la partecipazione allo studio, i centri dello studio esamineranno regolarmente tutte le cartelle cliniche dei pazienti con IM acuto (STEMI e NSTEMI) per i pazienti che hanno presentato shock cardiogeno (AMICS) tramite un modulo di screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IMA acuta confermata da un medico, con alterazioni dei biomarcatori sierici o evidenza di alterazioni ECG ischemiche (STEMI o NSTEMI).
Shock cardiogeno presente come definito dalla presenza di 2 O PIÙ dei seguenti criteri prima del PCI:
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg al basale (prima del PCI) o uso di inotropi o vasopressori per mantenere SBP ≥ 90 mmHg
- Evidenza di ipoperfusione d'organo terminale: elevati livelli sierici di lattato (venoso o arterioso), estremità fredde, oliguria/anuria
- Criteri emodinamici: Indice cardiaco < 2,2 L/min/m2 o gittata cardiaca (CPO) ≤ 0,6 watt
- Il paziente è stato sottoposto a PCI entro 12 ore dalla presentazione in ospedale.
Criteri di esclusione del registro di esclusione:
I pazienti AMICS che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione dallo studio avranno una serie limitata di dati raccolti tramite un modulo di esclusione del paziente di una sola pagina compilato e inviato entro 45 giorni dalla dimissione dall'ospedale, che include il motivo dell'esclusione, la data dell'indice PCI e valutazione della sopravvivenza del paziente alla dimissione ospedaliera:
- Prove di lesione cerebrale anossica
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza testimoni o qualsiasi arresto cardiaco in cui il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto entro 30 minuti
- IABP collocato prima di MCS
- Cause settiche, anafilattiche, emorragiche e neurologiche di shock
- Cause non ischemiche di shock/ipotensione (embolia polmonare, pneumotorace, miocardite, tamponamento, ecc.)
- Sanguinamento attivo per il quale la MCS è controindicata
- Chirurgia maggiore recente per la quale la MCS è controindicata
- Complicanze meccaniche dell'IMA (difetto del setto ventricolare acuto (VSD) o rottura acuta del muscolo papillare)
- Trombo ventricolare sinistro noto per il quale la MCS è controindicata
- Protesi valvolare aortica meccanica
- Controindicazione all'anticoagulazione sistemica endovenosa che preclude il posizionamento di MCS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Investigatore principale: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERAMICS
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