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L'escalation può ridurre la mortalità per infarto miocardico acuto nello shock cardiogeno (CERAMICS)

26 marzo 2024 aggiornato da: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

L'escalation può ridurre la mortalità per infarto miocardico acuto nello shock cardiogeno (studio CERAMICS)

Lo studio CERAMICS è progettato per delineare più chiaramente l'attuale cura dei pazienti con infarto miocardico acuto con shock cardiogeno (AMICS) che sono trattati con dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS) negli Stati Uniti con una significativa esperienza nella MCS, i quali hanno tutti la capacità di escalation MCS in loco. L'arruolamento dello studio è rivolto a 120 pazienti in 20 siti ospedalieri, valutando i risultati clinici e concentrandosi sui risultati del processo decisionale di escalation della MCS e sulla gestione a livello di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) è stato un primo passo per aiutare a fornire cure protocollate basate sul team in AMICS. Negli ultimi 5 anni, ulteriori valutazioni e ricerche hanno contribuito a identificare ulteriori migliori pratiche che possono contribuire a migliorare ulteriormente i risultati.

I vasopressori sono stati identificati come associati in modo indipendente a esiti peggiori e l'escalation della MCS può portare a un miglioramento. Mentre i siti che hanno partecipato all'NCSI sono stati i primi ad adottare MCS in AMICS, l'escalation di MCS è stata aperta e dettata da modelli di pratiche locali variabili. Ciò ha contribuito al basso tasso complessivo di escalation della MCS che si è verificata nella NCSI.

Circa il 30-40% dei pazienti con AMICS ha una concomitante insufficienza ventricolare destra (RVF), che è associata a una moralità peggiore e può quindi trarre beneficio dalla considerazione dei dispositivi di supporto circolatorio meccanico del ventricolo destro precoce (RV-MCS).

Un totale di 20 siti totali saranno accettati nello studio CERAMICS con l'obiettivo di raccogliere dati e risultati di 120 pazienti trattati presso i centri partecipanti. Lo studio dovrebbe raccogliere dati per circa 2 anni. Prima di entrare a far parte dello studio, ogni centro deve avere un'ampia adozione dell'algoritmo di trattamento NCSI come standard di cura per AMICS tra almeno l'80% dei cardiologi interventisti che accettano la chiamata STEMI, come confermato dal ricercatore principale del sito (PI).

È di fondamentale importanza monitorare i pazienti AMICS consecutivi in ​​ogni centro per valutare i risultati identificando la dimensione totale del campione trattato e per aiutare a identificare se ci fossero particolari pregiudizi riguardo all'uso di MCS o all'escalation di MCS. Monitoreremo anche la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale di quei pazienti AMICS non trattati con MCS tramite un modulo di esclusione, così come con i pazienti trattati con MCS anche quando la cura si discosta dal protocollo di studio.

Tutta la raccolta dei dati dello studio avviene in modo retrospettivo in ogni momento solo utilizzando EMR e non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i pazienti. I pazienti saranno dimessi o deceduti al momento dell'ingresso nello studio. Durante la partecipazione allo studio, i centri dello studio esamineranno regolarmente tutte le cartelle cliniche dei pazienti con IM acuto (STEMI e NSTEMI) per i pazienti che hanno presentato shock cardiogeno (AMICS) tramite un modulo di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital Orange
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascenion St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un infarto miocardico acuto (AMI) con shock cardiogeno (AMICS) prima del PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IMA acuta confermata da un medico, con alterazioni dei biomarcatori sierici o evidenza di alterazioni ECG ischemiche (STEMI o NSTEMI).
  2. Shock cardiogeno presente come definito dalla presenza di 2 O PIÙ dei seguenti criteri prima del PCI:

    • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg al basale (prima del PCI) o uso di inotropi o vasopressori per mantenere SBP ≥ 90 mmHg
    • Evidenza di ipoperfusione d'organo terminale: elevati livelli sierici di lattato (venoso o arterioso), estremità fredde, oliguria/anuria
    • Criteri emodinamici: Indice cardiaco < 2,2 L/min/m2 o gittata cardiaca (CPO) ≤ 0,6 watt
  3. Il paziente è stato sottoposto a PCI entro 12 ore dalla presentazione in ospedale.

Criteri di esclusione del registro di esclusione:

I pazienti AMICS che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione dallo studio avranno una serie limitata di dati raccolti tramite un modulo di esclusione del paziente di una sola pagina compilato e inviato entro 45 giorni dalla dimissione dall'ospedale, che include il motivo dell'esclusione, la data dell'indice PCI e valutazione della sopravvivenza del paziente alla dimissione ospedaliera:

  1. Prove di lesione cerebrale anossica
  2. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza testimoni o qualsiasi arresto cardiaco in cui il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto entro 30 minuti
  3. IABP collocato prima di MCS
  4. Cause settiche, anafilattiche, emorragiche e neurologiche di shock
  5. Cause non ischemiche di shock/ipotensione (embolia polmonare, pneumotorace, miocardite, tamponamento, ecc.)
  6. Sanguinamento attivo per il quale la MCS è controindicata
  7. Chirurgia maggiore recente per la quale la MCS è controindicata
  8. Complicanze meccaniche dell'IMA (difetto del setto ventricolare acuto (VSD) o rottura acuta del muscolo papillare)
  9. Trombo ventricolare sinistro noto per il quale la MCS è controindicata
  10. Protesi valvolare aortica meccanica
  11. Controindicazione all'anticoagulazione sistemica endovenosa che preclude il posizionamento di MCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera/sopravvivenza a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
  • Investigatore principale: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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