심인성 쇼크에서 에스컬레이션이 급성 심근 경색 사망률을 감소시킬 수 있습니까? (CERAMICS)
2024년 3월 26일 업데이트: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System
에스컬레이션이 심인성 쇼크에서 급성 심근 경색 사망률을 감소시킬 수 있습니까? (CERAMICS 연구)
CERAMICS 연구는 MCS에 상당한 경험이 있고 미국에서 기계적 순환 지원(MCS) 장치로 치료를 받는 심인성 쇼크(AMICS)를 동반한 급성 심근경색증 환자의 현재 치료를 보다 명확하게 설명하기 위해 고안되었습니다. MCS 에스컬레이션 현장.
연구 등록은 20개 병원 현장의 120명의 환자를 대상으로 임상 결과를 평가하고 결과 MCS 에스컬레이션 의사 결정 및 ICU 수준 관리에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
NCSI(National Cardiogenic Shock Initiative)는 AMICS에서 팀 기반 프로토콜 치료를 제공하는 데 도움이 되는 초기 단계였습니다. 지난 5년 동안 추가 평가 및 연구를 통해 결과를 더욱 개선하는 데 기여할 수 있는 추가 모범 사례를 식별하는 데 도움이 되었습니다.
승압제는 더 나쁜 결과와 독립적으로 연관되는 것으로 확인되었으며 MCS 상승은 개선으로 이어질 수 있습니다. NCSI에 참여하는 사이트는 AMICS에서 MCS를 얼리 어답터로 채택한 반면, MCS 에스컬레이션은 끝이 없었고 다양한 현지 관행 패턴에 따라 결정되었습니다. 이는 NCSI에서 발생한 MCS 에스컬레이션의 전반적인 낮은 비율에 기여했습니다.
AMICS 환자의 약 30-40%는 우심실 부전(RVF)을 동반하며, 이는 도덕성 악화와 관련이 있으므로 초기 우심실 기계 순환 지원(RV-MCS) 장치를 고려하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
참여 센터에서 치료받은 120명의 환자에 대한 데이터 및 결과 수집을 목표로 총 20개 사이트가 CERAMICS 연구에 승인될 것입니다. 이 연구는 약 2년 동안 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다. 연구에 참여하기 전에 각 기관은 STEMI 호출을 받는 중재 심장 전문의의 최소 80%가 AMICS 치료의 표준으로 NCSI 치료 알고리즘을 광범위하게 채택해야 합니다.
각 사이트에서 연속적인 AMICS 환자를 추적하여 치료된 총 샘플 크기를 식별하여 결과를 평가하고 MCS 사용 또는 MCS 확대와 관련하여 특정 편향이 있는지 식별하는 데 도움을 주는 것이 매우 중요합니다. 또한 제외 양식을 통해 MCS로 치료받지 않은 AMICS 환자와 치료가 연구 프로토콜에서 벗어난 경우를 포함하여 MCS로 치료받은 환자의 생존에서 병원 퇴원까지 추적할 것입니다.
모든 연구 데이터 수집은 EMR만을 사용하여 각 시점에서 후향적으로 이루어지며 연구 담당자와 환자 간의 접촉은 없을 것입니다. 환자는 연구 시작 시점에 퇴원하거나 사망합니다. 연구에 참여하는 동안 연구 기관은 스크리닝 양식을 통해 심인성 쇼크(AMICS)를 나타내는 환자에 대한 모든 급성 MI 환자 기록(STEMI 및 NSTEMI)을 정기적으로 스크리닝합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PCI 이전에 심인성 쇼크(AMICS)를 동반한 급성 심근경색(AMI)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 혈청 바이오마커의 변화 또는 허혈성 EKG 변화(STEMI 또는 NSTEMI)의 증거와 함께 의료 전문가가 확인한 급성 AMI 진단.
PCI 이전에 다음 기준 중 2개 이상이 존재하여 정의된 심장성 쇼크 존재:
- 저혈압: 기준선에서 수축기 혈압 ≤ 90mmHg(PCI 전) 또는 SBP ≥ 90mmHg를 유지하기 위해 근수축제 또는 승압제 사용
- 말단 기관 저관류의 증거: 상승된 혈청 젖산염 수치(정맥 또는 동맥), 차가운 사지, 핍뇨/무뇨증
- 혈류역학적 기준: < 2.2 L/min/m2의 심장 지수 또는 ≤ 0.6 와트의 심박출량(CPO)
- 환자는 입원 후 12시간 이내에 PCI를 받았습니다.
제외 레지스트리 제외 기준:
다음 연구 제외 기준 중 하나를 충족하는 AMICS 환자는 제외 사유, 인덱스 PCI 날짜 및 퇴원까지의 환자 생존 평가:
- 무산소성 뇌 손상의 증거
- 목격하지 않은 병원 외부 심정지 또는 자발 순환 회복(ROSC)이 30분 이내에 이루어지지 않는 심정지
- MCS 이전에 배치된 IABP
- 쇼크의 패혈성, 아나필락시성, 출혈성 및 신경학적 원인
- 쇼크/저혈압의 비허혈성 원인(폐색전증, 기흉, 심근염, 압전 등)
- MCS가 금기인 활동성 출혈
- MCS가 금기인 최근 대수술
- AMI의 기계적 합병증(급성 심실 중격 결손(VSD) 또는 급성 유두근 파열)
- MCS가 금기인 알려진 좌심실 혈전
- 기계적 대동맥 인공 판막
- MCS 배치를 배제하는 정맥 전신 항응고제에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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퇴원 생존율/30일 생존율
기간: 퇴원 생존율/30일 생존율
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퇴원 생존율/30일 생존율
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퇴원 생존율/30일 생존율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년째 모든 원인으로 인한 사망
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1년째 모든 원인으로 인한 사망
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1년째 모든 원인으로 인한 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- 수석 연구원: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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