Kan eskalering minska dödligheten i akut hjärtinfarkt vid kardiogen chock (CERAMICS)
Kan eskalering minska dödligheten i akut hjärtinfarkt i kardiogen chock (CERAMICS-studie)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) var ett första steg för att hjälpa till att tillhandahålla teambaserad protokolliserad vård inom AMICS. Under de senaste fem åren har ytterligare utvärdering och forskning hjälpt till att identifiera ytterligare bästa praxis som kan bidra till att ytterligare förbättra resultaten.
Vasopressorer har identifierats som oberoende associerade med sämre resultat och MCS-eskalering kan leda till förbättring. Medan platser som deltog i NCSI var tidiga användare av MCS i AMICS, var MCS-upptrappningen öppen och dikterades av varierande lokala praktikmönster. Detta bidrog till den övergripande låga frekvensen av MCS-eskalering som inträffade i NCSI.
Ungefär 30-40 % av patienterna med AMICS har samtidig högerkammarsvikt (RVF), vilket är förknippat med sämre moral och därför kan dra nytta av att överväga anordningar för tidigt högerkammars mekaniska cirkulationsstöd (RV-MCS).
Totalt kommer totalt 20 platser att accepteras i CERAMICS-studien med målet att samla in data och resultat från 120 patienter som behandlas vid deltagande centra. Studien förväntas samla in data under cirka 2 år. Innan man går med i studien måste varje plats ha en bred användning av NCSI-behandlingsalgoritmen som standard för vård för AMICS bland minst 80 % av de interventionella kardiologerna som tar STEMI-samtal, vilket bekräftats av platschefen (PI).
Det är ytterst viktigt att spåra på varandra följande AMICS-patienter på varje plats för att bedöma resultaten genom att identifiera den totala provstorleken som behandlas och för att hjälpa till att identifiera om det fanns särskilda fördomar angående användningen av MCS eller eskalering av MCS. Vi kommer också att spåra överlevnad till sjukhusutskrivning av de AMICS-patienter som inte behandlats med MCS via ett exkluderingsformulär, såväl som med patienter som behandlas med MCS inklusive när vården avviker från studieprotokollet.
All studiedatainsamling sker retrospektivt vid varje tidpunkt endast med hjälp av EMR, och det kommer inte att finnas någon kontakt mellan studiepersonal och patienter. Patienterna kommer att skrivas ut eller avlida vid tidpunkten för studiestart. Under deltagande i studien kommer studieplatserna regelbundet att screena alla akuta MI-patientjournaler (STEMI och NSTEMI) för patienter som uppvisade kardiogen chock (AMICS) via ett screeningformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut AMI bekräftad av en läkare, med förändringar i serumbiomarkörer eller tecken på ischemiska EKG-förändringar (STEMI eller NSTEMI).
Kardiogen chock närvarande enligt definitionen av närvaron av 2 ELLER FLERA av följande kriterier före PCI:
- Hypotension: systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid baslinjen (före PCI) eller användning av inotroper eller vasopressorer för att bibehålla SBP ≥ 90 mmHg
- Bevis på ändorganhyperfusion: förhöjda laktatnivåer i serum (venös eller arteriell), svala extremiteter, oliguri/anuri
- Hemodynamiska kriterier: hjärtindex på < 2,2 l/min/m2 eller en hjärteffekt (CPO) på ≤ 0,6 watt
- Patienten genomgick PCI inom 12 timmar efter sjukhuspresentation.
Uteslutningsregistrets uteslutningskriterier:
AMICS-patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier för studien kommer att ha en begränsad uppsättning data som samlas in via ett patientuteslutningsformulär på en sida som fylls i och skickas in inom 45 dagar efter utskrivning från sjukhuset, vilket inkluderar orsaken till uteslutningen, datum för index-PCI och bedömning av patientens överlevnad till sjukhusutskrivning:
- Bevis på anoxisk hjärnskada
- Obevittnat hjärtstillestånd från sjukhus eller något hjärtstopp där återgång av spontan cirkulation (ROSC) inte uppnås inom 30 minuter
- IABP placerad före MCS
- Septiska, anafylaktiska, hemorragiska och neurologiska orsaker till chock
- Icke-ischemiska orsaker till chock/hypotension (lungemboli, pneumothorax, myokardit, tamponad, etc.)
- Aktiv blödning för vilken MCS är kontraindicerat
- Nyligen genomförd större operation där MCS är kontraindicerat
- Mekaniska komplikationer av AMI (akut ventrikulär septumdefekt (VSD) eller akut papillär muskelruptur)
- Känd vänsterkammartrombus för vilken MCS är kontraindicerat
- Mekanisk aortaprotesklaff
- Kontraindikation för intravenös systemisk antikoagulering som utesluter placering av MCS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusutskrivningsöverlevnad/överlevnad vid 30 dagar
Tidsram: Sjukhusutskrivningsöverlevnad/överlevnad vid 30 dagar
|
Sjukhusutskrivningsöverlevnad/överlevnad vid 30 dagar
|
Sjukhusutskrivningsöverlevnad/överlevnad vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Huvudutredare: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERAMICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .