- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05802134
Zvýšený přístup k ovoci a zelenině pro hypertenzi u imigrantů z Hispánce/Latinxu
Zvýšený přístup k ovoci a zelenině pro dodržování DASH diety u imigrantů hispánských/latinxových jedinců s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat postupný přístup smíšených metod včetně přehledu literatury pro informování průzkumu mezi pacientem/poskytovatelem, individuální rozhovory s pacienty pro lepší pochopení toho, jak vyvinout lékařsky přizpůsobenou potravinovou krabičku pro populaci pacientů s hypertenzí, a otevřenou observační studii.
Navrhovaná studie bude provedena na klinikách St. Mary's Health Clinics v metru Twin Cities, což zahrnuje přístup k požadovanému vybavení, prostor pro shromáždění požadovaných opatření a vyhrazené pokoje pro pacienty pro soukromí účastníků. Obézní (BMI > 30 kg/m2) muži a ženy (ve věku 18+) s diagnózou hypertenze budou prostřednictvím letáků, e-mailu a pošty ze zdravotních klinik St. Mary přijati do otevřené pozorovací studie. Po dobu 4 týdnů budou jednotlivci dostávat doplňkové, kulturně vhodné ovoce a zeleninu (k dosažení 8-10 porcí denně), podporované intenzivní edukací pro zvládání chronických onemocnění. K řešení sociálních determinant zdraví souvisejících s přístupem k ovoci a zelenině bude pacientovi a rodinným příslušníkům poskytnuto jídlo, pokud to účastník uvede v potřebu.
Účastníci dostanou doplňkové ovoce a zeleninu s vysokým obsahem karotenoidů a základních položek, které jsou propagovány na DASH Diet, s povzbuzením a podporou konzumovat ovoce a zeleninu prostřednictvím receptů, vzorků a týdenních SMS/telefonátů na podporu využití. Compliance bude měřena prostřednictvím neinvazivního stavu kožních karotenoidů pomocí Veggiemetru. Boxy budou distribuovány z centrálního místa, podobně jako struktura pro vyzvednutí léků, kterou pacienti kliniky St. Mary znají, nebo budou doručeny na pacientovu preferovanou adresu, pokud je přístup na kliniku překážkou. Všichni zapsaní účastníci získají vzdělání o léčbě hypertenze, které bude zahrnovat meziprofesní zdravotní schůzku s lékařským profesionálem k projednání dodržování léků a zdroje od ergoterapeuta pro strategie řízení chronických onemocnění a 2 nutriční schůzky s registrovaným dietologem ohledně DASH Diet. (počáteční edukace a sledování po 2 týdnech). Poskytované meziprofesní vzdělávání má přinést vyšší dodržování dietních změn a dodržování léčebného režimu. Všechny materiály a schůzky budou k dispozici ve španělštině a angličtině. U všech lékařských schůzek bude k dispozici tlumočník, protože 85 % pacientů nemluví anglicky.
Všichni účastníci budou prověřeni, aby byla zajištěna způsobilost. Screening bude zahrnovat: demografický (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, kuřácký status, velikost rodiny a primární připravovatel jídla v domácnosti) a anamnézový dotazník ke stanovení komorbidit. Ke stanovení pravidelné spotřeby F/V pro účastníka a rodinu, je-li to vhodné, bude použit 19položkový screener F/V National Cancer Institute. Vyloučeni budou jednotlivci, kteří užívají inzulín k léčbě diabetes mellitus, kuřáci a osoby s BMI < 30 kg/m2. Na začátku (den 0) a den 28 budou shromážděny kardiometabolické markery (výška, hmotnost, TK, obvod pasu a stav karotenoidů v kůži). Tlak bude měřen vyškolenými odborníky pomocí náhodně nulových sfygmomanometrů vsedě po 5 minutách odpočinku. Budou shromážděna a zprůměrována dvě měření. Stav karotenoidů bude hodnocen pomocí neinvazivní kožní spektrometrie pomocí VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Množství F/V dodávané v doplňkovém boxu pro dosažení 8-10 porcí denně bude stanoveno během screeningu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Spojené státy, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samostatně identifikované hispánské/latinské osoby
- pacientů na zdravotní klinice St. Mary's Health Clinic
- diagnostika hypertenze
- obézní (BMI > 30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- současných kuřáků
- jednotlivci užívající inzulín k léčbě diabetes mellitus
- jedinci s BMI <30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemce ovoce a zeleniny
Po dobu 4 týdnů budou jednotlivci dostávat doplňkové, kulturně vhodné ovoce a zeleninu (k dosažení 8-10 porcí denně), podporované intenzivní edukací pro zvládání chronických onemocnění.
|
Týdenní sady potravin včetně kulturně vhodného ovoce a zeleniny (k dosažení 8-10 porcí denně) a základních položek na podporu dodržování diety DASH
Intenzivní vzdělávání pro zvládání chronických nemocí: účastníci získají vzdělání o zvládání hypertenze, které bude zahrnovat meziprofesní zdravotní schůzku s lékařem, aby prodiskutovali dodržování léků, a zdroje od ergoterapeuta pro strategie zvládání chronických nemocí a 2 nutriční schůzky s registrovaným Dietolog ohledně DASH Diet (počáteční edukace a sledování po 2 týdnech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
změřte změnu systolického krevního tlaku při dodržení požadavků DASH Diet na ovoce a zeleninu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
změřte změnu diastolického krevního tlaku při dodržení požadavků DASH Diet na ovoce a zeleninu
|
1 měsíc
|
|
Karotenoidní stav kůže
Časové okno: 1 měsíc
|
změřte změnu stavu karotenoidů v séru pomocí kožní spektrometrie při dodržení požadavků DASH Diet na ovoce a zeleninu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovocný a zeleninový doplněk
-
Alcon ResearchDokončeno