Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt tilgang til frukt og grønnsaker for hypertensjon hos immigrant latinamerikanske/latinske personer

26. mars 2024 oppdatert av: St. Catherine University

Økt tilgang til frukt og grønnsaker for overholdelse av DASH-diett hos immigrant latinamerikanske/latinske personer med hypertensjon

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten forbedret tilgang til kulturelt passende frukt/grønnsaker har på kardiometabolske markører, spesifikt systolisk blodtrykk og markører for fett hos innvandrer latinamerikanske/latinske individer med hypertensjon og fedme. Det sekundære målet er å bestemme overholdelse av det økte F/V-inntaket anbefalt av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet ved å vurdere endringer i hudens karotenoidstatus. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om inntak av 8-10 porsjoner med kulturelt passende, karotenoidholdig F/V daglig i 4 uker for å oppfylle kravene til DASH Diet støttet av kosthold og livsstilsopplæring vil resultere i reduksjoner i systolisk BP og reduserte markører for fett (kroppsvekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en faset, blandet metodetilnærming inkludert en litteraturgjennomgang for å informere en pasient/leverandørundersøkelse, individuelle pasientintervjuer for å bedre forstå hvordan man kan utvikle en medisinsk skreddersydd matboks for pasientpopulasjonen med hypertensjon, og en åpen observasjonsstudie.

Den foreslåtte studien vil bli utført på et St. Mary's Health Clinics-område i Twin Cities metro, som inkluderer tilgang til nødvendig utstyr, en plass for å samle nødvendige tiltak og utpekte pasientrom for deltakernes personvern. Overvektige (BMI >30 kg/m2) menn og kvinner (i alderen 18+) diagnostisert med hypertensjon vil bli rekruttert via flyers, e-post og post fra St. Mary's Health Clinics for en åpen observasjonsstudie. I 4 uker vil individene motta supplerende, kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) støttet av intensiv opplæring for kronisk sykdomshåndtering. For å adressere sosiale helsedeterminanter rundt tilgang til frukt og grønnsaker, vil det bli gitt mat til pasienten og familiemedlemmer, dersom deltakeren indikerer behov.

Deltakerne vil motta ekstra frukt og grønnsaker med høyt innhold av karotenoider og hovedelementer som markedsføres på en DASH-diett, med oppmuntring og støtte til å konsumere frukt og grønnsaker via oppskrifter, prøver og ukentlige tekst-/anropsinnsjekker for å støtte bruken. Overholdelse vil bli målt via ikke-invasiv hudkarotenoidstatus ved bruk av et Veggiemeter. Bokser vil bli distribuert fra et sentralt sted, i likhet med medisinopphentingsstrukturen St. Mary's Health Clinics-pasienter er kjent med eller vil bli levert til pasientens foretrukne adresse, dersom tilgang til klinikken er en barriere. Alle påmeldte deltakere vil motta opplæring om hypertensjonsbehandling, som vil inkludere en tverrprofesjonell helseavtale med en medisinsk fagperson for å diskutere etterlevelse av medisiner, og ressurser fra en ergoterapeut for strategier for behandling av kroniske sykdommer, og 2 ernæringsavtaler med en registrert kostholdsekspert angående DASH-dietten (startopplæring og oppfølging ved 2 uker). Den tverrprofesjonelle utdanningen som tilbys er ment å gi høyere etterlevelse av kostholdsendringer og overholdelse av medisiner. Alt materiell og avtaler vil være tilgjengelig på spansk og engelsk. Det vil være en tolk tilgjengelig for alle medisinske avtaler, da 85 % av pasientene er ikke-engelsktalende.

Alle deltakere vil bli screenet for å sikre kvalifisering. Screening vil omfatte: et demografisk (alder, kjønn, rase/etnisitet, røykestatus, familiestørrelse og primær matforbereder i husholdningen) og medisinsk historie spørreskjema for å fastslå komorbiditeter. National Cancer Institutes 19-elements F/V-screener vil bli brukt til å bestemme regelmessig forbruk av F/V for deltakeren og familien, hvis aktuelt. Utelukkelser vil bli gjort for personer som tar insulin for å håndtere diabetes mellitus, røykere og de med en BMI <30 kg/m2. Ved baseline (dag 0) og dag 28 vil kardiometabolske markører (høyde, vekt, BP, midjeomkrets og hudkarotenoidstatus) samles inn. BP vil bli målt av trente fagfolk ved å bruke tilfeldige null blodtrykksmålere mens de sitter ned etter en 5-minutters hvileperiode. To mål vil bli samlet inn og gjennomsnittet. Karotenoidstatus vil bli vurdert via ikke-invasiv hudspektrometri ved bruk av et VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Mengden F/V i tilleggsboksen for å oppnå 8-10 porsjoner daglig vil bli bestemt under screeningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Apple Valley, Minnesota, Forente stater, 55124
        • M Health Fairview Clinic
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Church of St. William
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Park Avenue United Methodist Church
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55105
        • St. Catherine University
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55107
        • St. Matthew's Parish Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvidentifiserte latinamerikanske/latinske individer
  • pasienter ved St. Mary's Health Clinic
  • hypertensjon diagnose
  • overvektige (BMI >30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røykere
  • personer som tar insulin for å håndtere diabetes mellitus
  • personer med BMI <30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frukt- og grønnsaksmottaker
I 4 uker vil individene motta ekstra, kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) støttet av intensiv opplæring for kronisk sykdomshåndtering.
Ukentlige matsett inkludert kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) og stiftartikler for å støtte DASH-diettoverholdelse
Intensiv opplæring for behandling av kroniske sykdommer: Deltakerne vil motta opplæring i hypertensjonsbehandling, som vil inkludere en tverrprofesjonell helseavtale med en medisinsk fagperson for å diskutere etterlevelse av medisiner, og ressurser fra en ergoterapeut for strategier for behandling av kroniske sykdommer, og 2 ernæringsavtaler med en registrert Kostholdsveileder angående DASH Diet (innledende opplæring og oppfølging ved 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
måle endringen i systolisk blodtrykk mens du følger DASH Diets krav til frukt og grønnsaker
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
mål endringen i diastolisk blodtrykk mens du følger DASH Diets krav til frukt og grønnsaker
1 måned
Hudens karotenoidstatus
Tidsramme: 1 måned
mål endringen i serumkarotenoidstatus ved hjelp av hudspektrometri mens du følger DASH Diets frukt- og grønnsakskrav
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere