- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802134
Økt tilgang til frukt og grønnsaker for hypertensjon hos immigrant latinamerikanske/latinske personer
Økt tilgang til frukt og grønnsaker for overholdelse av DASH-diett hos immigrant latinamerikanske/latinske personer med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en faset, blandet metodetilnærming inkludert en litteraturgjennomgang for å informere en pasient/leverandørundersøkelse, individuelle pasientintervjuer for å bedre forstå hvordan man kan utvikle en medisinsk skreddersydd matboks for pasientpopulasjonen med hypertensjon, og en åpen observasjonsstudie.
Den foreslåtte studien vil bli utført på et St. Mary's Health Clinics-område i Twin Cities metro, som inkluderer tilgang til nødvendig utstyr, en plass for å samle nødvendige tiltak og utpekte pasientrom for deltakernes personvern. Overvektige (BMI >30 kg/m2) menn og kvinner (i alderen 18+) diagnostisert med hypertensjon vil bli rekruttert via flyers, e-post og post fra St. Mary's Health Clinics for en åpen observasjonsstudie. I 4 uker vil individene motta supplerende, kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) støttet av intensiv opplæring for kronisk sykdomshåndtering. For å adressere sosiale helsedeterminanter rundt tilgang til frukt og grønnsaker, vil det bli gitt mat til pasienten og familiemedlemmer, dersom deltakeren indikerer behov.
Deltakerne vil motta ekstra frukt og grønnsaker med høyt innhold av karotenoider og hovedelementer som markedsføres på en DASH-diett, med oppmuntring og støtte til å konsumere frukt og grønnsaker via oppskrifter, prøver og ukentlige tekst-/anropsinnsjekker for å støtte bruken. Overholdelse vil bli målt via ikke-invasiv hudkarotenoidstatus ved bruk av et Veggiemeter. Bokser vil bli distribuert fra et sentralt sted, i likhet med medisinopphentingsstrukturen St. Mary's Health Clinics-pasienter er kjent med eller vil bli levert til pasientens foretrukne adresse, dersom tilgang til klinikken er en barriere. Alle påmeldte deltakere vil motta opplæring om hypertensjonsbehandling, som vil inkludere en tverrprofesjonell helseavtale med en medisinsk fagperson for å diskutere etterlevelse av medisiner, og ressurser fra en ergoterapeut for strategier for behandling av kroniske sykdommer, og 2 ernæringsavtaler med en registrert kostholdsekspert angående DASH-dietten (startopplæring og oppfølging ved 2 uker). Den tverrprofesjonelle utdanningen som tilbys er ment å gi høyere etterlevelse av kostholdsendringer og overholdelse av medisiner. Alt materiell og avtaler vil være tilgjengelig på spansk og engelsk. Det vil være en tolk tilgjengelig for alle medisinske avtaler, da 85 % av pasientene er ikke-engelsktalende.
Alle deltakere vil bli screenet for å sikre kvalifisering. Screening vil omfatte: et demografisk (alder, kjønn, rase/etnisitet, røykestatus, familiestørrelse og primær matforbereder i husholdningen) og medisinsk historie spørreskjema for å fastslå komorbiditeter. National Cancer Institutes 19-elements F/V-screener vil bli brukt til å bestemme regelmessig forbruk av F/V for deltakeren og familien, hvis aktuelt. Utelukkelser vil bli gjort for personer som tar insulin for å håndtere diabetes mellitus, røykere og de med en BMI <30 kg/m2. Ved baseline (dag 0) og dag 28 vil kardiometabolske markører (høyde, vekt, BP, midjeomkrets og hudkarotenoidstatus) samles inn. BP vil bli målt av trente fagfolk ved å bruke tilfeldige null blodtrykksmålere mens de sitter ned etter en 5-minutters hvileperiode. To mål vil bli samlet inn og gjennomsnittet. Karotenoidstatus vil bli vurdert via ikke-invasiv hudspektrometri ved bruk av et VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Mengden F/V i tilleggsboksen for å oppnå 8-10 porsjoner daglig vil bli bestemt under screeningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Forente stater, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiserte latinamerikanske/latinske individer
- pasienter ved St. Mary's Health Clinic
- hypertensjon diagnose
- overvektige (BMI >30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere
- personer som tar insulin for å håndtere diabetes mellitus
- personer med BMI <30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frukt- og grønnsaksmottaker
I 4 uker vil individene motta ekstra, kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) støttet av intensiv opplæring for kronisk sykdomshåndtering.
|
Ukentlige matsett inkludert kulturelt passende frukt og grønnsaker (for å oppnå 8-10 porsjoner per dag) og stiftartikler for å støtte DASH-diettoverholdelse
Intensiv opplæring for behandling av kroniske sykdommer: Deltakerne vil motta opplæring i hypertensjonsbehandling, som vil inkludere en tverrprofesjonell helseavtale med en medisinsk fagperson for å diskutere etterlevelse av medisiner, og ressurser fra en ergoterapeut for strategier for behandling av kroniske sykdommer, og 2 ernæringsavtaler med en registrert Kostholdsveileder angående DASH Diet (innledende opplæring og oppfølging ved 2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
måle endringen i systolisk blodtrykk mens du følger DASH Diets krav til frukt og grønnsaker
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
mål endringen i diastolisk blodtrykk mens du følger DASH Diets krav til frukt og grønnsaker
|
1 måned
|
|
Hudens karotenoidstatus
Tidsramme: 1 måned
|
mål endringen i serumkarotenoidstatus ved hjelp av hudspektrometri mens du følger DASH Diets frukt- og grønnsakskrav
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .