- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802134
Maior acesso a frutas e vegetais para hipertensão em imigrantes hispânicos/latinos
Maior acesso a frutas e vegetais para adesão à dieta DASH em imigrantes hispânicos/latinos com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos em fases, incluindo uma revisão da literatura para informar uma pesquisa paciente/profissional, entrevistas individuais com pacientes para entender melhor como desenvolver uma caixa de alimentos sob medida para a população de pacientes com hipertensão e um estudo observacional aberto.
O estudo proposto será realizado em um local da St. Mary's Health Clinics no metrô de Twin Cities, que inclui acesso ao equipamento necessário, um espaço para coletar as medidas necessárias e quartos de pacientes designados para a privacidade do participante. Homens e mulheres obesos (IMC > 30 kg/m2) (com mais de 18 anos) com diagnóstico de hipertensão serão recrutados por meio de panfletos, e-mail e correio das Clínicas de Saúde de St. Mary para um estudo observacional aberto. Durante 4 semanas, os indivíduos receberão frutas e vegetais suplementares e culturalmente apropriados (para atingir 8 a 10 porções por dia), apoiados por educação intensiva para o manejo de doenças crônicas. Para abordar os determinantes sociais de saúde em torno do acesso a frutas e vegetais, serão fornecidos alimentos para o paciente e familiares, se o participante indicar uma necessidade.
Os participantes receberão frutas e vegetais suplementares ricos em carotenóides e itens básicos que são promovidos em uma Dieta DASH, com incentivo e apoio para consumir frutas e vegetais por meio de receitas, amostras e check-ins semanais de texto/chamada para apoiar a utilização. A conformidade será medida por meio do status carotenóide da pele não invasivo usando um Veggiemeter. As caixas serão distribuídas a partir de um local central, semelhante à estrutura de coleta de medicamentos da St. Mary's Health Clinics com a qual os pacientes estão familiarizados ou serão entregues no endereço de preferência do paciente, se o acesso à clínica for uma barreira. Todos os participantes inscritos receberão educação sobre o controle da hipertensão, que incluirá uma consulta de saúde interprofissional com um profissional médico para discutir a adesão à medicação e recursos de um terapeuta ocupacional para estratégias de gerenciamento de doenças crônicas e 2 consultas de nutrição com um nutricionista registrado sobre a dieta DASH (educação inicial e acompanhamento em 2 semanas). A educação interprofissional fornecida visa proporcionar maior adesão às mudanças dietéticas e adesão ao regime medicamentoso. Todos os materiais e agendamentos estarão disponíveis em espanhol e inglês. Haverá um intérprete disponível para todas as consultas médicas, já que 85% dos pacientes não falam inglês.
Todos os participantes serão selecionados para garantir a elegibilidade. A triagem incluirá: um questionário demográfico (idade, sexo, raça/etnia, tabagismo, tamanho da família e principal preparador de alimentos na casa) e histórico médico para determinar comorbidades. O rastreador F/V de 19 itens do National Cancer Institute será utilizado para determinar o consumo regular de F/V para o participante e a família, se aplicável. Exclusões serão feitas para indivíduos que estão tomando insulina para controlar o diabetes mellitus, fumantes e aqueles com IMC <30 kg/m2. Na linha de base (dia 0) e no dia 28, os marcadores cardiometabólicos (altura, peso, PA, circunferência da cintura e estado dos carotenóides da pele) serão coletados. A PA será aferida por profissionais treinados, utilizando esfigmomanômetros random-zero, na posição sentada, após 5 minutos de repouso. Duas medidas serão coletadas e calculadas a média. O status dos carotenóides será avaliado por espectrometria de pele não invasiva usando um VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). A quantidade de F/V fornecida na caixa suplementar para atingir 8-10 porções diárias será determinada durante a triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Apple Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55124
- M Health Fairview Clinic
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Church of St. William
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55105
- St. Catherine University
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55107
- St. Matthew's Parish Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos hispânicos/latinos autoidentificados
- pacientes da Clínica de Saúde de St. Mary
- diagnóstico de hipertensão
- obeso (IMC >30 kg/m2)
Critério de exclusão:
- fumantes atuais
- indivíduos que tomam insulina para controlar o diabetes mellitus
- indivíduos com IMC <30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Destinatário de frutas e vegetais
Durante 4 semanas, os indivíduos receberão frutas e vegetais suplementares e culturalmente apropriados (para atingir 8 a 10 porções por dia), apoiados por educação intensiva para o manejo de doenças crônicas.
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Kits de alimentos semanais, incluindo frutas e vegetais culturalmente apropriados (para atingir de 8 a 10 porções por dia) e itens básicos para apoiar a adesão à dieta DASH
Educação intensiva para o gerenciamento de doenças crônicas: os participantes receberão educação sobre o gerenciamento da hipertensão, que incluirá uma consulta de saúde interprofissional com um profissional médico para discutir a adesão à medicação e recursos de um terapeuta ocupacional para estratégias de gerenciamento de doenças crônicas e 2 consultas de nutrição com um Nutricionista sobre a Dieta DASH (educação inicial e acompanhamento em 2 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 mês
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meça a mudança na pressão arterial sistólica enquanto segue os requisitos de frutas e vegetais da dieta DASH
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 mês
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meça a mudança na pressão arterial diastólica enquanto segue os requisitos de frutas e vegetais da dieta DASH
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1 mês
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Estado dos carotenóides da pele
Prazo: 1 mês
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medir a mudança no estado dos carotenóides séricos usando espectrometria de pele enquanto segue os requisitos de frutas e vegetais da dieta DASH
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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