- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802134
Mayor acceso a frutas y verduras para la hipertensión en personas inmigrantes hispanas/latinas
Mayor acceso a frutas y verduras para el cumplimiento de la dieta DASH en personas inmigrantes hispanas/latinas con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos por etapas que incluye una revisión de la literatura para informar una encuesta de pacientes/proveedores, entrevistas individuales con pacientes para comprender mejor cómo desarrollar una caja de alimentos médicamente adaptada para la población de pacientes con hipertensión y un estudio observacional abierto.
El estudio propuesto se llevará a cabo en un sitio de St. Mary's Health Clinics en el metro de Twin Cities, que incluye acceso al equipo requerido, un espacio para recopilar las medidas requeridas y habitaciones designadas para pacientes para la privacidad de los participantes. Se reclutarán hombres y mujeres obesos (IMC >30 kg/m2) (mayores de 18 años) diagnosticados con hipertensión a través de folletos, correo electrónico y correo postal de St. Mary's Health Clinics para un estudio observacional abierto. Durante 4 semanas, las personas recibirán frutas y verduras complementarias culturalmente apropiadas (para lograr 8-10 porciones por día) apoyadas por educación intensiva para el manejo de enfermedades crónicas. Para abordar los determinantes sociales de la salud en torno al acceso a frutas y verduras, se proporcionarán alimentos al paciente y a los miembros de su familia, si el participante indica una necesidad.
Los participantes recibirán frutas y verduras suplementarias con alto contenido de carotenoides y artículos básicos que se promocionan en una dieta DASH, con estímulo y apoyo para consumir las frutas y verduras a través de recetas, muestras y mensajes de texto/llamadas semanales para respaldar la utilización. El cumplimiento se medirá a través del estado de carotenoides en la piel de forma no invasiva usando un Veggiemeter. Las cajas se distribuirán desde un sitio central, similar a la estructura de recogida de medicamentos con la que los pacientes de St. Mary's Health Clinics están familiarizados o se entregarán a la dirección preferida del paciente, si el acceso a la clínica es una barrera. Todos los participantes inscritos recibirán educación sobre el manejo de la hipertensión, que incluirá una cita de salud interprofesional con un profesional médico para discutir el cumplimiento de la medicación y recursos de un terapeuta ocupacional para estrategias de manejo de enfermedades crónicas, y 2 citas de nutrición con un dietista registrado con respecto a la dieta DASH. (educación inicial y seguimiento a las 2 semanas). La educación interprofesional proporcionada tiene como objetivo lograr un mayor cumplimiento de los cambios en la dieta y la adherencia al régimen de medicación. Todos los materiales y citas estarán disponibles en español e inglés. Habrá un intérprete disponible para todas las citas médicas, ya que el 85 % de los pacientes no hablan inglés.
Todos los participantes serán evaluados para asegurar la elegibilidad. La evaluación incluirá: un cuestionario demográfico (edad, sexo, raza/etnicidad, tabaquismo, tamaño de la familia y principal preparador de alimentos en el hogar) y un cuestionario de antecedentes médicos para determinar las comorbilidades. Se utilizará el filtro F/V de 19 ítems del Instituto Nacional del Cáncer para determinar el consumo regular de F/V para el participante y la familia, si corresponde. Se harán exclusiones para las personas que están tomando insulina para controlar la diabetes mellitus, los fumadores y aquellos con un IMC <30 kg/m2. Al inicio del estudio (día 0) y el día 28, se recopilarán marcadores cardiometabólicos (altura, peso, presión arterial, circunferencia de la cintura y estado de carotenoides en la piel). La PA será medida por profesionales capacitados utilizando esfigmomanómetros de cero aleatorio mientras se está sentado después de un período de descanso de 5 minutos. Se recopilarán y promediarán dos medidas. El estado de los carotenoides se evaluará mediante espectrometría cutánea no invasiva con un VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). La cantidad de F/V provista en la caja suplementaria para lograr 8-10 porciones diarias se determinará durante la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Apple Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55124
- M Health Fairview Clinic
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Church of St. William
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55105
- St. Catherine University
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55107
- St. Matthew's Parish Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas autoidentificadas hispanas/latinas
- pacientes en la Clínica de Salud St. Mary's
- diagnóstico de hipertensión
- obeso (IMC >30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- personas que toman insulina para controlar la diabetes mellitus
- individuos con un IMC <30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recipiente de frutas y verduras
Durante 4 semanas, los individuos recibirán frutas y verduras suplementarias culturalmente apropiadas (para lograr de 8 a 10 porciones por día) respaldadas por educación intensiva para el manejo de enfermedades crónicas.
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Kits de alimentos semanales que incluyen frutas y verduras culturalmente apropiadas (para lograr de 8 a 10 porciones por día) y artículos básicos para apoyar el cumplimiento de la dieta DASH
Educación intensiva para el manejo de enfermedades crónicas: los participantes recibirán educación sobre el manejo de la hipertensión, que incluirá una cita de salud interprofesional con un profesional médico para discutir el cumplimiento de la medicación y recursos de un terapeuta ocupacional para estrategias de manejo de enfermedades crónicas y 2 citas de nutrición con un médico registrado. Dietista sobre la Dieta DASH (educación inicial y seguimiento a las 2 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 mes
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mida el cambio en la presión arterial sistólica mientras sigue los requisitos de frutas y verduras de la dieta DASH
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 mes
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mida el cambio en la presión arterial diastólica mientras sigue los requisitos de frutas y verduras de la dieta DASH
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1 mes
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Estado de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: 1 mes
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mida el cambio en el estado de los carotenoides séricos usando espectrometría de piel mientras sigue los requisitos de frutas y verduras de la dieta DASH
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1744
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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