- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802134
Ökad tillgång till frukt och grönsaker för högt blodtryck hos invandrade latinamerikanska/latinxiska individer
Ökad tillgång till frukt och grönsaker för DASH-dietefterlevnad hos invandrade latinamerikanska/latinska individer med hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda ett stegvis, blandade metoder, inklusive en litteraturgenomgång för att informera en patient/leverantörsundersökning, individuella patientintervjuer för att bättre förstå hur man utvecklar en medicinskt anpassad matlåda för patientpopulationen med högt blodtryck, och en öppen observationsstudie.
Den föreslagna studien kommer att genomföras på en plats för St. Mary's Health Clinics i Twin Cities tunnelbana, som inkluderar tillgång till den nödvändiga utrustningen, ett utrymme för att samla in nödvändiga åtgärder och utsedda patientrum för deltagarnas integritet. Överviktiga (BMI >30 kg/m2) män och kvinnor (åldrar 18+) med diagnosen hypertoni kommer att rekryteras via flygblad, e-post och post från St. Mary's Health Clinics för en öppen observationsstudie. Under 4 veckor kommer individerna att få kompletterande, kulturellt lämpliga frukter och grönsaker (för att uppnå 8-10 portioner per dag) med stöd av intensiv utbildning för hantering av kroniska sjukdomar. För att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsan kring tillgång till frukt och grönsaker, kommer mat att tillhandahållas för patienten och familjemedlemmar, om deltagaren indikerar ett behov.
Deltagarna kommer att få extra frukter och grönsaker som innehåller mycket karotenoider och basprodukter som marknadsförs på en DASH-diet, med uppmuntran och stöd för att konsumera frukterna och grönsakerna via recept, prover och veckovisa incheckningar av text/samtal för att stödja användningen. Överensstämmelse kommer att mätas via icke-invasiv hudkarotenoidstatus med hjälp av en Veggiemeter. Lådor kommer att distribueras från en central plats, liknande strukturen för upphämtning av mediciner som St. Mary's Health Clinics-patienter är bekanta med eller kommer att levereras till patientens föredragna adress, om tillgången till kliniken är en barriär. Alla inskrivna deltagare kommer att få utbildning om hantering av hypertoni, vilket kommer att inkludera ett interprofessionellt hälsomöte med en läkare för att diskutera efterlevnad av medicinering, och resurser från en arbetsterapeut för strategier för hantering av kroniska sjukdomar, och 2 kostmöten med en registrerad dietist angående DASH-dieten. (grundutbildning och uppföljning vid 2 veckor). Den tvärprofessionella utbildningen som tillhandahålls är avsedd att ge högre följsamhet till kostförändringar och följsamhet till medicinering. Allt material och möten kommer att finnas på spanska och engelska. Det kommer att finnas en tolk tillgänglig för alla medicinska möten, eftersom 85 % av patienterna är icke-engelsktalande.
Alla deltagare kommer att undersökas för att säkerställa behörighet. Screening kommer att innehålla: ett demografiskt (ålder, kön, ras/etnicitet, rökstatus, familjens storlek och primär matberedare i hushållet) och medicinsk historia frågeformulär för att fastställa komorbiditeter. National Cancer Institutes 19-objekt F/V-screener kommer att användas för att fastställa regelbunden konsumtion av F/V för deltagaren och familjen, om tillämpligt. Undantag kommer att göras för personer som tar insulin för att hantera diabetes mellitus, rökare och personer med ett BMI <30 kg/m2. Vid baslinjen (dag 0) och dag 28 kommer kardiometaboliska markörer (längd, vikt, BP, midjeomkrets och hudkarotenoidstatus) att samlas in. BP kommer att mätas av utbildade proffs som använder sfygmomanometrar med slumpmässig noll när de sitter ner efter en 5 minuters viloperiod. Två mått kommer att samlas in och medelvärdesberäknas. Karotenoidstatus kommer att bedömas via icke-invasiv hudspektrometri med hjälp av en VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Mängden F/V som tillhandahålls i tilläggslådan för att uppnå 8-10 portioner dagligen kommer att bestämmas under screeningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierade latinamerikanska/latinska individer
- patienter på St. Mary's Health Clinic
- hypertoni diagnos
- fetma (BMI >30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare
- individer som tar insulin för att hantera diabetes mellitus
- individer med ett BMI <30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frukt- och grönsaksmottagare
Under 4 veckor kommer individerna att få kompletterande, kulturellt lämpliga frukter och grönsaker (för att uppnå 8-10 portioner per dag) med stöd av intensiv utbildning för hantering av kroniska sjukdomar.
|
Matpaket varje vecka inklusive kulturellt lämpliga frukter och grönsaker (för att uppnå 8-10 portioner per dag) och basartiklar för att stödja DASH-dietefterlevnad
Intensiv utbildning för hantering av kroniska sjukdomar: deltagarna kommer att få utbildning om hantering av högt blodtryck, vilket kommer att inkludera ett interprofessionellt hälsomöte med en läkare för att diskutera efterlevnad av medicinering, och resurser från en arbetsterapeut för strategier för hantering av kroniska sjukdomar, och 2 kostmöten med en registrerad Dietist angående DASH Diet (initial utbildning och uppföljning vid 2 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 månad
|
mäta förändringen i systoliskt blodtryck samtidigt som du följer DASH Diets krav på frukt och grönsaker
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 månad
|
mäta förändringen i diastoliskt blodtryck samtidigt som du följer DASH Diets krav på frukt och grönsaker
|
1 månad
|
|
Hudens karotenoidstatus
Tidsram: 1 månad
|
mät förändringen i serumkarotenoidstatus med hjälp av hudspektrometri samtidigt som du följer DASH Diets krav på frukt och grönsaker
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .