- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802134
Øget adgang til frugt og grøntsager for hypertension hos indvandrere fra latinamerikanske/latinske personer
Øget adgang til frugter og grøntsager for DASH-diætoverholdelse hos indvandrer latinamerikanske/latinske personer med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende en trinvis, blandet metodetilgang, herunder en litteraturgennemgang til at informere en patient/udbyder-undersøgelse, individuelle patientinterviews for bedre at forstå, hvordan man udvikler en medicinsk skræddersyet madkasse til patientpopulationen med hypertension, og en åben observationsundersøgelse.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på et St. Mary's Health Clinics-sted i Twin Cities-metroen, som omfatter adgang til det nødvendige udstyr, et rum til at indsamle nødvendige foranstaltninger og udpegede patientværelser for deltagernes privatliv. Overvægtige (BMI >30 kg/m2) mænd og kvinder (i alderen 18+) diagnosticeret med hypertension vil blive rekrutteret via flyers, e-mail og mail fra St. Mary's Health Clinics til en åben observationsundersøgelse. I 4 uger vil individerne modtage supplerende, kulturelt passende frugter og grøntsager (for at opnå 8-10 portioner om dagen) understøttet af intensiv uddannelse til behandling af kroniske sygdomme. For at adressere sociale sundhedsdeterminanter omkring adgang til frugt og grønt, vil der blive sørget for mad til patienten og familiemedlemmer, hvis deltageren angiver et behov.
Deltagerne vil modtage supplerende frugter og grøntsager med højt indhold af carotenoider og basisvarer, der promoveres på en DASH-diæt, med opmuntring og støtte til at indtage frugterne og grøntsagerne via opskrifter, prøver og ugentlige sms-/opkaldscheck-ins for at understøtte brugen. Overholdelse vil blive målt via ikke-invasiv hudkarotenoidstatus ved hjælp af et Veggiemeter. Bokser vil blive distribueret fra et centralt sted, svarende til medicinafhentningsstrukturen St. Mary's Health Clinics-patienter er bekendt med eller vil blive leveret til patientens foretrukne adresse, hvis adgangen til klinikken er en barriere. Alle tilmeldte deltagere vil modtage undervisning i håndtering af hypertension, som vil omfatte en tværprofessionel sundhedsaftale med en læge for at diskutere overholdelse af medicin, og ressourcer fra en ergoterapeut til håndteringsstrategier for kroniske sygdomme og 2 ernæringsaftaler med en registreret diætist vedrørende DASH-diæten. (grunduddannelse og opfølgning ved 2 uger). Den tværprofessionelle uddannelse, der tilbydes, er beregnet til at give højere overensstemmelse med kostændringer og overholdelse af medicinregime. Alle materialer og aftaler vil være tilgængelige på spansk og engelsk. Der vil være en tolk til rådighed for alle lægeaftaler, da 85 % af patienterne er ikke-engelsktalende.
Alle deltagere vil blive screenet for at sikre berettigelse. Screening vil omfatte: et demografisk (alder, køn, race/etnicitet, rygestatus, familiestørrelse og primær madtilbereder i husstanden) og medicinsk historie spørgeskema for at bestemme komorbiditeter. National Cancer Institutes 19-element F/V screener vil blive brugt til at bestemme regelmæssigt forbrug af F/V for deltageren og familien, hvis det er relevant. Udelukkelser vil blive foretaget for personer, der tager insulin for at håndtere diabetes mellitus, rygere og personer med et BMI <30 kg/m2. Ved baseline (dag 0) og dag 28 vil kardiometaboliske markører (højde, vægt, BP, taljeomkreds og hudens carotenoidstatus) blive indsamlet. BP vil blive målt af uddannede fagfolk ved at bruge tilfældige-nul blodtryksmålere, mens de sidder ned efter en 5-minutters hvileperiode. To mål vil blive indsamlet og gennemsnittet. Carotenoidstatus vil blive vurderet via ikke-invasiv hudspektrometri ved hjælp af et VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Mængden af F/V i den supplerende boks for at opnå 8-10 portioner dagligt vil blive bestemt under screeningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificerede latinamerikanske/latinske individer
- patienter på St. Mary's Health Clinic
- hypertension diagnose
- overvægtige (BMI >30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere
- personer, der tager insulin for at håndtere diabetes mellitus
- personer med et BMI <30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager af frugt og grønt
I 4 uger vil individerne modtage supplerende, kulturelt passende frugter og grøntsager (for at opnå 8-10 portioner om dagen) understøttet af intensiv uddannelse til behandling af kroniske sygdomme.
|
Ugentlige madpakker inklusive kulturelt passende frugter og grøntsager (for at opnå 8-10 portioner om dagen) og basisvarer for at understøtte DASH-diætoverholdelse
Intensiv undervisning i håndtering af kroniske sygdomme: Deltagerne vil modtage undervisning i håndtering af hypertension, som vil omfatte en tværprofessionel sundhedsaftale med en læge for at diskutere overholdelse af medicin, og ressourcer fra en ergoterapeut til håndtering af kroniske sygdomme, og 2 ernæringsaftaler med en registreret Diætist vedrørende DASH Diæten (grunduddannelse og opfølgning efter 2 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned
|
måle ændringen i det systoliske blodtryk, mens du følger DASH Diets frugt- og grøntsagskrav
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned
|
måle ændringen i det diastoliske blodtryk, mens du følger DASH Diets frugt- og grøntsagskrav
|
1 måned
|
|
Hudens carotenoidstatus
Tidsramme: 1 måned
|
mål ændringen i serumcarotenoidstatus ved hjælp af hudspektrometri, mens du følger DASH-diætens frugt- og grøntsagskrav
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada