- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802134
Accès accru aux fruits et légumes pour l'hypertension chez les personnes immigrantes hispaniques/latines
Accès accru aux fruits et légumes pour la conformité au régime DASH chez les personnes immigrantes hispaniques/latines souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera une approche de méthodes mixtes par étapes, y compris une revue de la littérature pour éclairer une enquête patient/fournisseur, des entretiens individuels avec des patients pour mieux comprendre comment développer une boîte d'aliments médicalement adaptée pour la population de patients souffrant d'hypertension, et une étude d'observation ouverte.
L'étude proposée sera menée sur un site des cliniques de santé de St. Mary's dans le métro Twin Cities, qui comprend l'accès à l'équipement requis, un espace pour recueillir les mesures requises et des chambres de patients désignées pour la confidentialité des participants. Des hommes et des femmes obèses (IMC > 30 kg/m2) (âgés de 18 ans et plus) diagnostiqués d'hypertension seront recrutés via des dépliants, des e-mails et des courriers des cliniques de santé de St. Mary's pour une étude d'observation ouverte. Pendant 4 semaines, les individus recevront des fruits et légumes supplémentaires adaptés à leur culture (pour atteindre 8 à 10 portions par jour) soutenus par une éducation intensive pour la gestion des maladies chroniques. Pour répondre aux déterminants sociaux de la santé entourant l'accès aux fruits et légumes, de la nourriture sera fournie au patient et aux membres de sa famille, si le participant en indique le besoin.
Les participants recevront des fruits et légumes supplémentaires riches en caroténoïdes et des aliments de base qui sont promus sur un régime DASH, avec des encouragements et un soutien pour consommer les fruits et légumes via des recettes, des échantillons et des enregistrements hebdomadaires par SMS/appel pour soutenir l'utilisation. La conformité sera mesurée via le statut non invasif des caroténoïdes cutanés à l'aide d'un Veggiemeter. Les boîtes seront distribuées à partir d'un site central, semblable à la structure de ramassage des médicaments que les patients des cliniques de santé St. Mary connaissent bien ou seront livrées à l'adresse préférée du patient, si l'accès à la clinique est un obstacle. Tous les participants inscrits recevront une formation sur la gestion de l'hypertension, qui comprendra un rendez-vous de santé interprofessionnel avec un professionnel de la santé pour discuter de la conformité aux médicaments, et des ressources d'un ergothérapeute pour les stratégies de gestion des maladies chroniques, et 2 rendez-vous nutritionnels avec un diététicien professionnel concernant le régime DASH (formation initiale et suivi à 2 semaines). La formation interprofessionnelle dispensée vise à accroître l'observance des changements alimentaires et l'adhésion au régime médicamenteux. Tous les documents et les rendez-vous seront disponibles en espagnol et en anglais. Un interprète sera disponible pour tous les rendez-vous médicaux, car 85% des patients ne sont pas anglophones.
Tous les participants seront sélectionnés pour garantir leur éligibilité. Le dépistage comprendra : un questionnaire démographique (âge, sexe, race / origine ethnique, statut tabagique, taille de la famille et principal préparateur d'aliments dans le ménage) et un questionnaire sur les antécédents médicaux pour déterminer les comorbidités. Le testeur F/V à 19 éléments de l'Institut national du cancer sera utilisé pour déterminer la consommation régulière de F/V pour le participant et sa famille, le cas échéant. Des exclusions seront faites pour les personnes qui prennent de l'insuline pour gérer le diabète sucré, les fumeurs et les personnes ayant un IMC <30 kg/m2. Au départ (jour 0) et au jour 28, les marqueurs cardiométaboliques (taille, poids, TA, tour de taille et statut des caroténoïdes cutanés) seront collectés. La pression artérielle sera mesurée par des professionnels formés à l'aide de sphygmomanomètres à zéro aléatoire en position assise après une période de repos de 5 minutes. Deux mesures seront recueillies et moyennées. Le statut des caroténoïdes sera évalué par spectrométrie cutanée non invasive à l'aide d'un VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). La quantité de F/V fournie dans la boîte supplémentaire pour atteindre 8 à 10 portions par jour sera déterminée lors du dépistage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, États-Unis, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personnes hispaniques/latines auto-identifiées
- patients à la clinique de santé St. Mary's
- diagnostic d'hypertension
- obèse (IMC >30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- fumeurs actuels
- les personnes prenant de l'insuline pour gérer le diabète sucré
- personnes avec un IMC <30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Récipiendaire de fruits et légumes
Pendant 4 semaines, les individus recevront des fruits et légumes supplémentaires culturellement adaptés (pour atteindre 8 à 10 portions par jour) soutenus par une éducation intensive à la gestion des maladies chroniques.
|
Kits alimentaires hebdomadaires comprenant des fruits et légumes adaptés à la culture (pour atteindre 8 à 10 portions par jour) et des articles de base pour soutenir la conformité au régime DASH
Éducation intensive pour la gestion des maladies chroniques : les participants recevront une formation sur la gestion de l'hypertension, qui comprendra un rendez-vous de santé interprofessionnel avec un professionnel de la santé pour discuter de l'observance des médicaments, et des ressources d'un ergothérapeute pour les stratégies de gestion des maladies chroniques, et 2 rendez-vous nutritionnels avec un médecin agréé. Diététicienne concernant le régime DASH (formation initiale et suivi à 2 semaines)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique
Délai: 1 mois
|
mesurer le changement de la pression artérielle systolique tout en suivant les besoins en fruits et légumes du régime DASH
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression sanguine diastolique
Délai: 1 mois
|
mesurer le changement de la pression artérielle diastolique tout en suivant les besoins en fruits et légumes du régime DASH
|
1 mois
|
Statut caroténoïde cutané
Délai: 1 mois
|
mesurer le changement du statut des caroténoïdes sériques à l'aide de la spectrométrie cutanée tout en suivant les besoins en fruits et légumes du régime DASH
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .