- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802134
Zwiększony dostęp do owoców i warzyw na nadciśnienie u imigrantów latynoskich / latynoskich
Zwiększony dostęp do owoców i warzyw w celu przestrzegania diety DASH u imigrantów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystamy etapowe, mieszane metody, w tym przegląd literatury w celu uzyskania informacji do ankiety pacjenta/świadczeniodawcy, indywidualne wywiady z pacjentami, aby lepiej zrozumieć, jak opracować medycznie dostosowany zestaw żywności dla populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz otwarte badanie obserwacyjne.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w placówce St. Mary's Health Clinics w metrze Twin Cities, która obejmuje dostęp do wymaganego sprzętu, miejsce do zbierania wymaganych środków oraz wyznaczone pokoje dla pacjentów zapewniające prywatność uczestnikom. Otyli (BMI >30 kg/m2) mężczyźni i kobiety (w wieku 18+) ze zdiagnozowanym nadciśnieniem będą rekrutowani za pomocą ulotek, e-maili i poczty z St. Mary's Health Clinics do otwartego badania obserwacyjnego. Przez 4 tygodnie osoby będą otrzymywać dodatkowe, odpowiednie kulturowo owoce i warzywa (do osiągnięcia 8-10 porcji dziennie) wspierane przez intensywną edukację w zakresie leczenia chorób przewlekłych. Aby odnieść się do społecznych uwarunkowań zdrowia związanych z dostępem do owoców i warzyw, zapewniona zostanie żywność dla pacjenta i członków rodziny, jeśli uczestnik zgłosi taką potrzebę.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe owoce i warzywa bogate w karotenoidy i podstawowe produkty promowane w diecie DASH, wraz z zachętą i wsparciem do spożywania owoców i warzyw poprzez przepisy, próbki i cotygodniowe meldunki tekstowe/telefoniczne w celu wsparcia wykorzystania. Zgodność będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnego pomiaru poziomu karotenoidów w skórze za pomocą Veggiemeter. Pudełka będą dystrybuowane z centralnego miejsca, podobnie jak w przypadku odbioru leków znanego pacjentom St. Mary's Health Clinics lub zostaną dostarczone pod preferowany adres pacjenta, jeśli dostęp do kliniki jest barierą. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego, które będzie obejmować interdyscyplinarne spotkanie z lekarzem w celu omówienia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zasoby od terapeuty zajęciowego w zakresie strategii zarządzania chorobami przewlekłymi, a także 2 spotkania żywieniowe z zarejestrowanym dietetykiem w sprawie diety DASH (wstępna edukacja i kontynuacja po 2 tygodniach). Prowadzona edukacja interdyscyplinarna ma na celu lepsze przestrzeganie zmian w diecie i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wszystkie materiały i spotkania będą dostępne w języku hiszpańskim i angielskim. Podczas wszystkich wizyt lekarskich będzie dostępny tłumacz, ponieważ 85% pacjentów nie mówi po angielsku.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału. Badania przesiewowe będą obejmować: dane demograficzne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, wielkość rodziny i główny przyrząd do przygotowywania posiłków w gospodarstwie domowym) oraz kwestionariusz wywiadu medycznego w celu określenia chorób współistniejących. 19-itemowy test przesiewowy F/V Narodowego Instytutu Raka zostanie wykorzystany do określenia regularnego spożycia F/V przez uczestnika i jego rodzinę, jeśli ma to zastosowanie. Wykluczone zostaną osoby przyjmujące insulinę w celu leczenia cukrzycy, palacze oraz osoby z BMI <30 kg/m2. W punkcie wyjściowym (dzień 0) i dniu 28 zostaną zebrane markery kardiometaboliczne (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i status karotenoidów w skórze). BP będzie mierzone przez przeszkolonych specjalistów za pomocą sfigmomanometrów losowo zerowych podczas siadania po 5-minutowym okresie odpoczynku. Zostaną zebrane i uśrednione dwie miary. Stan karotenoidów zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnej spektrometrii skóry przy użyciu VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Ilość F/V dostarczona w opakowaniu uzupełniającym, aby osiągnąć 8-10 porcji dziennie, zostanie ustalona podczas selekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zidentyfikowane osoby pochodzenia latynoskiego / latynoskiego
- pacjentów w Przychodni Mariackiej
- diagnostyka nadciśnienia tętniczego
- otyłych (BMI >30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- obecni palacze
- osób przyjmujących insulinę w celu leczenia cukrzycy
- osoby z BMI <30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorca owoców i warzyw
Przez 4 tygodnie osoby te będą otrzymywać dodatkowe, odpowiednie kulturowo owoce i warzywa (w celu uzyskania 8–10 porcji dziennie) wsparte intensywną edukacją w zakresie leczenia chorób przewlekłych.
|
Cotygodniowe zestawy żywności zawierające owoce i warzywa odpowiednie dla danej kultury (aby osiągnąć 8-10 porcji dziennie) oraz podstawowe artykuły wspierające przestrzeganie diety DASH
Intensywna edukacja w zakresie leczenia chorób przewlekłych: uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego, które obejmie interdyscyplinarne spotkanie z lekarzem w celu omówienia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zasoby od terapeuty zajęciowego w zakresie strategii leczenia chorób przewlekłych, a także 2 spotkania żywieniowe z zarejestrowanym Dietetyk w zakresie diety DASH (edukacja wstępna i kontrola po 2 tyg.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmierzyć zmianę skurczowego ciśnienia krwi, przestrzegając wymagań diety DASH dotyczących owoców i warzyw
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmierzyć zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi, przestrzegając wymagań diety DASH dotyczących owoców i warzyw
|
1 miesiąc
|
|
Stan karotenoidów skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmierzyć zmianę statusu karotenoidów w surowicy za pomocą spektrometrii skóry, przestrzegając wymagań diety DASH dotyczących owoców i warzyw
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatek owocowo-warzywny
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda