- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802134
Расширенный доступ к фруктам и овощам для лечения гипертонии у иммигрантов латиноамериканского происхождения
Расширенный доступ к фруктам и овощам для соблюдения диеты DASH у иммигрантов латиноамериканского происхождения с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться поэтапный подход смешанных методов, включая обзор литературы для информирования пациентов/поставщиков медицинских услуг, индивидуальные интервью с пациентами, чтобы лучше понять, как разработать адаптированную с медицинской точки зрения упаковку продуктов для пациентов с гипертензией, а также открытое обсервационное исследование.
Предлагаемое исследование будет проводиться на территории клиники St. Mary's Health Clinics в метрополитене городов-побратимов, которая включает в себя доступ к необходимому оборудованию, место для сбора необходимых мер и специальные палаты для пациентов для уединения участников. Мужчины и женщины с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) (возраст 18+) с диагнозом гипертония будут набраны с помощью листовок, электронной почты и почты из клиник здоровья Святой Марии для открытого обсервационного исследования. В течение 4 недель люди будут получать дополнительные, соответствующие культурным традициям фрукты и овощи (для достижения 8-10 порций в день) при поддержке интенсивного обучения по лечению хронических заболеваний. Для воздействия на социальные детерминанты здоровья, связанные с доступом к фруктам и овощам, пациенту и членам семьи будет предоставлено питание, если участник укажет на необходимость.
Участники получат дополнительные фрукты и овощи с высоким содержанием каротиноидов и основные продукты, которые рекламируются на диете DASH, с поощрением и поддержкой в потреблении фруктов и овощей с помощью рецептов, образцов и еженедельных проверок по СМС/звонкам для поддержки использования. Соответствие будет измеряться неинвазивным определением содержания каротиноидов в коже с использованием веггиметра. Коробки будут распространяться из центрального пункта, аналогичного структуре выдачи лекарств, с которой знакомы пациенты клиники St. Mary's Health Clinics, или будут доставляться по предпочтительному адресу пациента, если доступ в клинику является барьером. Все зачисленные участники пройдут обучение по управлению гипертонией, которое будет включать в себя межпрофессиональную встречу с медицинским работником для обсуждения соблюдения режима приема лекарств и ресурсы от эрготерапевта для стратегий лечения хронических заболеваний, а также 2 встречи с зарегистрированным диетологом в отношении диеты DASH. (начальное обучение и последующее наблюдение через 2 недели). Предоставленное межпрофессиональное обучение направлено на повышение приверженности диетическим изменениям и режиму приема лекарств. Все материалы и встречи будут доступны на испанском и английском языках. Для всех медицинских приемов будет доступен переводчик, так как 85% пациентов не говорят по-английски.
Все участники будут проверены на соответствие требованиям. Скрининг будет включать: демографические данные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, статус курения, размер семьи и основное приготовление пищи в домашнем хозяйстве) и анкету истории болезни для определения сопутствующих заболеваний. Скрининг F/V Национального института рака, состоящий из 19 пунктов, будет использоваться для определения регулярного потребления F/V для участника и его семьи, если это применимо. Исключения будут сделаны для лиц, принимающих инсулин для лечения сахарного диабета, курильщиков и лиц с ИМТ <30 кг/м2. На исходном уровне (день 0) и на 28 день будут собираться кардиометаболические маркеры (рост, вес, АД, окружность талии и статус каротиноидов в коже). АД будет измеряться обученными специалистами с помощью сфигмоманометров со случайным нулем в положении сидя после 5-минутного периода отдыха. Два измерения будут собраны и усреднены. Статус каротиноидов будет оцениваться с помощью неинвазивной спектрометрии кожи с использованием VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). Количество F/V в дополнительной коробке для получения 8-10 порций в день будет определено во время скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицированные латиноамериканцы / латиноамериканцы
- пациенты в клинике здоровья Святой Марии
- диагностика гипертонии
- ожирение (ИМТ >30 кг/м2)
Критерий исключения:
- нынешние курильщики
- люди, принимающие инсулин для лечения сахарного диабета
- лица с ИМТ <30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель фруктов и овощей
В течение 4 недель люди будут получать дополнительные фрукты и овощи, соответствующие культурным традициям (для достижения 8-10 порций в день), при поддержке интенсивного обучения методам лечения хронических заболеваний.
|
Еженедельные наборы продуктов, включая фрукты и овощи, соответствующие культурным традициям (для достижения 8-10 порций в день) и основные продукты для поддержки соблюдения диеты DASH.
Интенсивное обучение по ведению хронических заболеваний: участники пройдут обучение по ведению гипертонии, которое будет включать в себя межпрофессиональную встречу с медицинским работником для обсуждения соблюдения режима приема лекарств и ресурсы от эрготерапевта для стратегий лечения хронических заболеваний, а также 2 встречи по вопросам питания с зарегистрированным специалистом. Диетолог по диете DASH (начальное обучение и последующее наблюдение через 2 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерять изменение систолического артериального давления при соблюдении требований диеты DASH к фруктам и овощам
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерять изменение диастолического артериального давления при соблюдении требований диеты DASH во фруктах и овощах
|
1 месяц
|
|
Каротиноидный статус кожи
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерять изменение статуса каротиноидов в сыворотке с помощью спектрометрии кожи при соблюдении требований диеты DASH к фруктам и овощам
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .