- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802134
Verhoogde toegang tot fruit en groenten voor hypertensie bij immigranten van Latijns-Amerikaanse afkomst
Betere toegang tot groenten en fruit voor naleving van het DASH-dieet bij immigranten van Latijns-Amerikaanse afkomst met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een gefaseerde aanpak met gemengde methoden, waaronder een literatuuronderzoek om een patiënten-/leveranciersenquête te informeren, interviews met individuele patiënten om beter te begrijpen hoe een medisch op maat gemaakte voedingsdoos voor de patiëntenpopulatie met hypertensie kan worden ontwikkeld, en een open observationele studie.
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd op een St. Mary's Health Clinics-locatie in de Twin Cities-metro, die toegang biedt tot de vereiste apparatuur, een ruimte om de vereiste maatregelen te verzamelen en aangewezen patiëntenkamers voor de privacy van de deelnemers. Zwaarlijvige (BMI >30 kg/m2) mannen en vrouwen (leeftijd 18+) gediagnosticeerd met hypertensie zullen via folders, e-mail en post worden geworven door St. Mary's Health Clinics voor een open observationele studie. Gedurende 4 weken krijgen de individuen aanvullende, cultureel geschikte groenten en fruit (om 8-10 porties per dag te bereiken), ondersteund door intensief onderwijs voor het beheer van chronische ziekten. Om de sociale determinanten van gezondheid rond de toegang tot groenten en fruit aan te pakken, zal voedsel worden verstrekt aan de patiënt en familieleden, als de deelnemer aangeeft dat dit nodig is.
Deelnemers ontvangen aanvullende groenten en fruit met een hoog gehalte aan carotenoïden en basisproducten die worden gepromoot op een DASH-dieet, met aanmoediging en ondersteuning om de groenten en fruit te consumeren via recepten, monsters en wekelijkse sms- / belcheck-ins om het gebruik te ondersteunen. Naleving zal worden gemeten via niet-invasieve huidcarotenoïdenstatus met behulp van een Veggiemeter. Dozen zullen worden gedistribueerd vanaf een centrale locatie, vergelijkbaar met de ophaalstructuur voor medicijnen die patiënten van St. Mary's Health Clinics kennen, of worden afgeleverd op het voorkeursadres van de patiënt, als de toegang tot de kliniek een belemmering vormt. Alle ingeschreven deelnemers krijgen voorlichting over het omgaan met hypertensie, waaronder een interprofessionele gezondheidsafspraak met een medische professional om de therapietrouw te bespreken, en middelen van een ergotherapeut voor strategieën voor het beheer van chronische ziekten, en 2 voedingsafspraken met een geregistreerde diëtist met betrekking tot het DASH-dieet (initieel onderwijs en follow-up na 2 weken). Het interprofessionele onderwijs dat wordt gegeven, moet leiden tot een hogere therapietrouw bij veranderingen in het dieet en therapietrouw. Alle materialen en afspraken zijn beschikbaar in het Spaans en Engels. Er zal een tolk beschikbaar zijn voor alle medische afspraken, aangezien 85% van de patiënten geen Engels spreekt.
Alle deelnemers worden gescreend om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. Screening omvat: een demografische vragenlijst (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, rookstatus, gezinsgrootte en primaire voedselbereider in het huishouden) en medische voorgeschiedenis om comorbiditeit vast te stellen. De 19-item F/V-screener van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om de regelmatige consumptie van F/V voor de deelnemer en het gezin, indien van toepassing, te bepalen. Uitsluitingen worden gemaakt voor personen die insuline gebruiken om diabetes mellitus te behandelen, rokers en mensen met een BMI <30 kg/m2. Op baseline (dag 0) en dag 28 worden cardiometabole markers (lengte, gewicht, bloeddruk, middelomtrek en huidcarotenoïdenstatus) verzameld. BP zal worden gemeten door getrainde professionals met behulp van willekeurig-nul-bloeddrukmeters terwijl ze gaan zitten na een rustperiode van 5 minuten. Er worden twee metingen verzameld en gemiddeld. De carotenoïdestatus zal worden beoordeeld via niet-invasieve huidspectrometrie met behulp van een VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). De hoeveelheid F/V die in de aanvullende doos wordt geleverd om 8-10 porties per dag te bereiken, wordt tijdens de screening bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelf-geïdentificeerde Spaanse / Latinx-individuen
- patiënten in de St. Mary's Health Clinic
- hypertensie diagnose
- zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- huidige rokers
- personen die insuline gebruiken om diabetes mellitus te beheersen
- personen met een BMI <30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvanger van groenten en fruit
Gedurende 4 weken zullen de individuen aanvullende, cultureel passende groenten en fruit ontvangen (om 8-10 porties per dag te bereiken), ondersteund door intensieve voorlichting over het omgaan met chronische ziekten.
|
Wekelijkse voedselpakketten met voor de cultuur geschikte groenten en fruit (om 8-10 porties per dag te bereiken) en basisproducten om de naleving van het DASH-dieet te ondersteunen
Intensief onderwijs voor het beheer van chronische ziekten: deelnemers krijgen onderwijs over het beheer van hypertensie, waaronder een interprofessionele gezondheidsafspraak met een medische professional om medicatietrouw te bespreken, en middelen van een ergotherapeut voor strategieën voor het beheer van chronische ziekten, en 2 voedingsafspraken met een geregistreerde Diëtist m.b.t. het DASH Dieet (initiële voorlichting en nazorg na 2 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
meet de verandering in systolische bloeddruk terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
meet de verandering in de diastolische bloeddruk terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
|
1 maand
|
|
Status van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: 1 maand
|
meet de verandering in de status van carotenoïden in het serum met behulp van huidspectrometrie terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .