Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde toegang tot fruit en groenten voor hypertensie bij immigranten van Latijns-Amerikaanse afkomst

26 maart 2024 bijgewerkt door: St. Catherine University

Betere toegang tot groenten en fruit voor naleving van het DASH-dieet bij immigranten van Latijns-Amerikaanse afkomst met hypertensie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het effect dat verbeterde toegang tot cultureel geschikte groenten/fruit heeft op cardiometabolische markers, met name systolische bloeddruk en markers van adipositas bij geïmmigreerde Hispanic/Latinx-individuen met hypertensie en obesitas. Het secundaire doel is om te bepalen of de verhoogde F/V-inname, aanbevolen door de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet, wordt nageleefd door veranderingen in de status van huidcarotenoïden te beoordelen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het dagelijks consumeren van 8-10 porties van cultureel geschikte, carotenoïde-bevattende F / V gedurende 4 weken om te voldoen aan de vereisten van het DASH-dieet, ondersteund door dieet- en levensstijleducatie, zal resulteren in een verlaging van de systolische bloeddruk en verminderde markers van adipositas (lichaamsgewicht, Body Mass Index en middelomtrek).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gefaseerde aanpak met gemengde methoden, waaronder een literatuuronderzoek om een ​​patiënten-/leveranciersenquête te informeren, interviews met individuele patiënten om beter te begrijpen hoe een medisch op maat gemaakte voedingsdoos voor de patiëntenpopulatie met hypertensie kan worden ontwikkeld, en een open observationele studie.

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd op een St. Mary's Health Clinics-locatie in de Twin Cities-metro, die toegang biedt tot de vereiste apparatuur, een ruimte om de vereiste maatregelen te verzamelen en aangewezen patiëntenkamers voor de privacy van de deelnemers. Zwaarlijvige (BMI >30 kg/m2) mannen en vrouwen (leeftijd 18+) gediagnosticeerd met hypertensie zullen via folders, e-mail en post worden geworven door St. Mary's Health Clinics voor een open observationele studie. Gedurende 4 weken krijgen de individuen aanvullende, cultureel geschikte groenten en fruit (om 8-10 porties per dag te bereiken), ondersteund door intensief onderwijs voor het beheer van chronische ziekten. Om de sociale determinanten van gezondheid rond de toegang tot groenten en fruit aan te pakken, zal voedsel worden verstrekt aan de patiënt en familieleden, als de deelnemer aangeeft dat dit nodig is.

Deelnemers ontvangen aanvullende groenten en fruit met een hoog gehalte aan carotenoïden en basisproducten die worden gepromoot op een DASH-dieet, met aanmoediging en ondersteuning om de groenten en fruit te consumeren via recepten, monsters en wekelijkse sms- / belcheck-ins om het gebruik te ondersteunen. Naleving zal worden gemeten via niet-invasieve huidcarotenoïdenstatus met behulp van een Veggiemeter. Dozen zullen worden gedistribueerd vanaf een centrale locatie, vergelijkbaar met de ophaalstructuur voor medicijnen die patiënten van St. Mary's Health Clinics kennen, of worden afgeleverd op het voorkeursadres van de patiënt, als de toegang tot de kliniek een belemmering vormt. Alle ingeschreven deelnemers krijgen voorlichting over het omgaan met hypertensie, waaronder een interprofessionele gezondheidsafspraak met een medische professional om de therapietrouw te bespreken, en middelen van een ergotherapeut voor strategieën voor het beheer van chronische ziekten, en 2 voedingsafspraken met een geregistreerde diëtist met betrekking tot het DASH-dieet (initieel onderwijs en follow-up na 2 weken). Het interprofessionele onderwijs dat wordt gegeven, moet leiden tot een hogere therapietrouw bij veranderingen in het dieet en therapietrouw. Alle materialen en afspraken zijn beschikbaar in het Spaans en Engels. Er zal een tolk beschikbaar zijn voor alle medische afspraken, aangezien 85% van de patiënten geen Engels spreekt.

Alle deelnemers worden gescreend om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. Screening omvat: een demografische vragenlijst (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, rookstatus, gezinsgrootte en primaire voedselbereider in het huishouden) en medische voorgeschiedenis om comorbiditeit vast te stellen. De 19-item F/V-screener van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om de regelmatige consumptie van F/V voor de deelnemer en het gezin, indien van toepassing, te bepalen. Uitsluitingen worden gemaakt voor personen die insuline gebruiken om diabetes mellitus te behandelen, rokers en mensen met een BMI <30 kg/m2. Op baseline (dag 0) en dag 28 worden cardiometabole markers (lengte, gewicht, bloeddruk, middelomtrek en huidcarotenoïdenstatus) verzameld. BP zal worden gemeten door getrainde professionals met behulp van willekeurig-nul-bloeddrukmeters terwijl ze gaan zitten na een rustperiode van 5 minuten. Er worden twee metingen verzameld en gemiddeld. De carotenoïdestatus zal worden beoordeeld via niet-invasieve huidspectrometrie met behulp van een VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). De hoeveelheid F/V die in de aanvullende doos wordt geleverd om 8-10 porties per dag te bereiken, wordt tijdens de screening bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Apple Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55124
        • M Health Fairview Clinic
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Church of St. William
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Park Avenue United Methodist Church
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
        • St. Catherine University
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55107
        • St. Matthew's Parish Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelf-geïdentificeerde Spaanse / Latinx-individuen
  • patiënten in de St. Mary's Health Clinic
  • hypertensie diagnose
  • zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige rokers
  • personen die insuline gebruiken om diabetes mellitus te beheersen
  • personen met een BMI <30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger van groenten en fruit
Gedurende 4 weken zullen de individuen aanvullende, cultureel passende groenten en fruit ontvangen (om 8-10 porties per dag te bereiken), ondersteund door intensieve voorlichting over het omgaan met chronische ziekten.
Wekelijkse voedselpakketten met voor de cultuur geschikte groenten en fruit (om 8-10 porties per dag te bereiken) en basisproducten om de naleving van het DASH-dieet te ondersteunen
Intensief onderwijs voor het beheer van chronische ziekten: deelnemers krijgen onderwijs over het beheer van hypertensie, waaronder een interprofessionele gezondheidsafspraak met een medische professional om medicatietrouw te bespreken, en middelen van een ergotherapeut voor strategieën voor het beheer van chronische ziekten, en 2 voedingsafspraken met een geregistreerde Diëtist m.b.t. het DASH Dieet (initiële voorlichting en nazorg na 2 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
meet de verandering in systolische bloeddruk terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
meet de verandering in de diastolische bloeddruk terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
1 maand
Status van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: 1 maand
meet de verandering in de status van carotenoïden in het serum met behulp van huidspectrometrie terwijl u de vereisten voor groenten en fruit van het DASH-dieet volgt
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren