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Maggiore accesso a frutta e verdura per l'ipertensione negli individui ispanici / latini immigrati

26 marzo 2024 aggiornato da: St. Catherine University

Maggiore accesso a frutta e verdura per la conformità alla dieta DASH negli individui ispanici / latini immigrati con ipertensione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'effetto che un migliore accesso a frutta/verdura culturalmente appropriata ha sui marcatori cardiometabolici, in particolare la pressione arteriosa sistolica e i marcatori di adiposità negli individui immigrati ispanici/latini con ipertensione e obesità. L'obiettivo secondario è determinare la conformità all'aumentato apporto di F/V raccomandato dalla Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) valutando i cambiamenti nello stato dei carotenoidi della pelle. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il consumo giornaliero di 8-10 porzioni di F/V culturalmente appropriato e contenente carotenoidi per 4 settimane per soddisfare i requisiti della dieta DASH supportata dall'educazione alimentare e dello stile di vita si tradurrà in riduzioni della pressione sistolica e diminuzione dei marcatori di adiposità (peso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza della vita).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un approccio con metodi misti in fasi, tra cui una revisione della letteratura per informare un sondaggio paziente/fornitore, interviste a singoli pazienti per comprendere meglio come sviluppare una scatola di alimenti su misura dal punto di vista medico per la popolazione di pazienti con ipertensione e uno studio osservazionale aperto.

Lo studio proposto sarà condotto presso un sito di St. Mary's Health Clinics nella metropolitana di Twin Cities, che include l'accesso alle attrezzature necessarie, uno spazio per raccogliere le misure richieste e stanze per i pazienti designate per la privacy dei partecipanti. Uomini e donne obesi (BMI> 30 kg / m2) (età 18+) con diagnosi di ipertensione saranno reclutati tramite volantini, e-mail e posta da St. Mary's Health Clinics per uno studio osservazionale aperto. Per 4 settimane, le persone riceveranno frutta e verdura supplementari e culturalmente appropriate (per raggiungere 8-10 porzioni al giorno) supportate da un'educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche. Per affrontare i determinanti sociali della salute che circondano l'accesso a frutta e verdura, verrà fornito cibo al paziente e ai membri della famiglia, se il partecipante ne indica la necessità.

I partecipanti riceveranno frutta e verdura supplementari ad alto contenuto di carotenoidi e alimenti di base promossi con una dieta DASH, con incoraggiamento e supporto per consumare frutta e verdura tramite ricette, campioni e check-in settimanali di testo/chiamata per supportare l'utilizzo. La conformità sarà misurata tramite lo stato dei carotenoidi cutanei non invasivi utilizzando un Veggiemeter. Le scatole saranno distribuite da un sito centrale, simile alla struttura di ritiro dei farmaci che i pazienti delle St. Mary's Health Clinics conoscono o saranno consegnate all'indirizzo preferito del paziente, se l'accesso alla clinica è un ostacolo. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno una formazione sulla gestione dell'ipertensione, che includerà un appuntamento sanitario interprofessionale con un professionista medico per discutere la compliance terapeutica e risorse da un terapista occupazionale per le strategie di gestione delle malattie croniche e 2 appuntamenti nutrizionali con un dietista registrato per quanto riguarda la dieta DASH (istruzione iniziale e follow-up a 2 settimane). L'educazione interprofessionale fornita ha lo scopo di produrre una maggiore compliance ai cambiamenti dietetici e al regime terapeutico. Tutti i materiali e gli appuntamenti saranno disponibili in spagnolo e inglese. Ci sarà un interprete disponibile per tutti gli appuntamenti medici, poiché l'85% dei pazienti non parla inglese.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire l'idoneità. Lo screening includerà: un questionario demografico (età, sesso, razza/etnia, abitudine al fumo, dimensioni della famiglia e preparatore alimentare primario in casa) e un questionario anamnestico per determinare comorbidità. Lo screening F/V di 19 voci del National Cancer Institute verrà utilizzato per determinare il consumo regolare di F/V per il partecipante e la famiglia, se applicabile. Verranno fatte esclusioni per le persone che stanno assumendo insulina per gestire il diabete mellito, i fumatori e quelli con un BMI <30 kg/m2. Al basale (giorno 0) e al giorno 28, verranno raccolti marcatori cardiometabolici (altezza, peso, pressione arteriosa, circonferenza della vita e stato dei carotenoidi cutanei). La pressione arteriosa verrà misurata da professionisti qualificati utilizzando sfigmomanometri a zero casuale stando seduti dopo un periodo di riposo di 5 minuti. Verranno raccolte e mediate due misure. Lo stato dei carotenoidi sarà valutato mediante spettrometria cutanea non invasiva utilizzando un VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). La quantità di F/V fornita nella scatola supplementare per ottenere 8-10 porzioni al giorno sarà determinata durante lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Apple Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55124
        • M Health Fairview Clinic
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Church of St. William
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Park Avenue United Methodist Church
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
        • St. Catherine University
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55107
        • St. Matthew's Parish Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui ispanici/latini autoidentificati
  • pazienti presso la clinica sanitaria di St. Mary
  • diagnosi di ipertensione
  • obesi (IMC >30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • attuali fumatori
  • individui che assumono insulina per gestire il diabete mellito
  • individui con un BMI <30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario di frutta e verdura
Per 4 settimane, gli individui riceveranno frutta e verdura supplementari e culturalmente appropriate (per ottenere 8-10 porzioni al giorno) supportate da un'educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche.
Kit alimentari settimanali che includono frutta e verdura culturalmente appropriate (per raggiungere 8-10 porzioni al giorno) e alimenti di base per supportare la conformità alla dieta DASH
Educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche: i partecipanti riceveranno un'istruzione sulla gestione dell'ipertensione, che includerà un appuntamento sanitario interprofessionale con un professionista medico per discutere la compliance terapeutica e risorse da un terapista occupazionale per le strategie di gestione delle malattie croniche e 2 appuntamenti nutrizionali con un Dietista per quanto riguarda la dieta DASH (educazione iniziale e follow-up a 2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 mese
misurare la variazione della pressione arteriosa sistolica seguendo il fabbisogno di frutta e verdura della dieta DASH
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 mese
misurare la variazione della pressione arteriosa diastolica seguendo il fabbisogno di frutta e verdura della dieta DASH
1 mese
Stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
misurare il cambiamento nello stato dei carotenoidi sierici utilizzando la spettrometria cutanea mentre si seguono i requisiti di frutta e verdura della dieta DASH
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di frutta e verdura

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