- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802134
Maggiore accesso a frutta e verdura per l'ipertensione negli individui ispanici / latini immigrati
Maggiore accesso a frutta e verdura per la conformità alla dieta DASH negli individui ispanici / latini immigrati con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un approccio con metodi misti in fasi, tra cui una revisione della letteratura per informare un sondaggio paziente/fornitore, interviste a singoli pazienti per comprendere meglio come sviluppare una scatola di alimenti su misura dal punto di vista medico per la popolazione di pazienti con ipertensione e uno studio osservazionale aperto.
Lo studio proposto sarà condotto presso un sito di St. Mary's Health Clinics nella metropolitana di Twin Cities, che include l'accesso alle attrezzature necessarie, uno spazio per raccogliere le misure richieste e stanze per i pazienti designate per la privacy dei partecipanti. Uomini e donne obesi (BMI> 30 kg / m2) (età 18+) con diagnosi di ipertensione saranno reclutati tramite volantini, e-mail e posta da St. Mary's Health Clinics per uno studio osservazionale aperto. Per 4 settimane, le persone riceveranno frutta e verdura supplementari e culturalmente appropriate (per raggiungere 8-10 porzioni al giorno) supportate da un'educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche. Per affrontare i determinanti sociali della salute che circondano l'accesso a frutta e verdura, verrà fornito cibo al paziente e ai membri della famiglia, se il partecipante ne indica la necessità.
I partecipanti riceveranno frutta e verdura supplementari ad alto contenuto di carotenoidi e alimenti di base promossi con una dieta DASH, con incoraggiamento e supporto per consumare frutta e verdura tramite ricette, campioni e check-in settimanali di testo/chiamata per supportare l'utilizzo. La conformità sarà misurata tramite lo stato dei carotenoidi cutanei non invasivi utilizzando un Veggiemeter. Le scatole saranno distribuite da un sito centrale, simile alla struttura di ritiro dei farmaci che i pazienti delle St. Mary's Health Clinics conoscono o saranno consegnate all'indirizzo preferito del paziente, se l'accesso alla clinica è un ostacolo. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno una formazione sulla gestione dell'ipertensione, che includerà un appuntamento sanitario interprofessionale con un professionista medico per discutere la compliance terapeutica e risorse da un terapista occupazionale per le strategie di gestione delle malattie croniche e 2 appuntamenti nutrizionali con un dietista registrato per quanto riguarda la dieta DASH (istruzione iniziale e follow-up a 2 settimane). L'educazione interprofessionale fornita ha lo scopo di produrre una maggiore compliance ai cambiamenti dietetici e al regime terapeutico. Tutti i materiali e gli appuntamenti saranno disponibili in spagnolo e inglese. Ci sarà un interprete disponibile per tutti gli appuntamenti medici, poiché l'85% dei pazienti non parla inglese.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire l'idoneità. Lo screening includerà: un questionario demografico (età, sesso, razza/etnia, abitudine al fumo, dimensioni della famiglia e preparatore alimentare primario in casa) e un questionario anamnestico per determinare comorbidità. Lo screening F/V di 19 voci del National Cancer Institute verrà utilizzato per determinare il consumo regolare di F/V per il partecipante e la famiglia, se applicabile. Verranno fatte esclusioni per le persone che stanno assumendo insulina per gestire il diabete mellito, i fumatori e quelli con un BMI <30 kg/m2. Al basale (giorno 0) e al giorno 28, verranno raccolti marcatori cardiometabolici (altezza, peso, pressione arteriosa, circonferenza della vita e stato dei carotenoidi cutanei). La pressione arteriosa verrà misurata da professionisti qualificati utilizzando sfigmomanometri a zero casuale stando seduti dopo un periodo di riposo di 5 minuti. Verranno raccolte e mediate due misure. Lo stato dei carotenoidi sarà valutato mediante spettrometria cutanea non invasiva utilizzando un VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT). La quantità di F/V fornita nella scatola supplementare per ottenere 8-10 porzioni al giorno sarà determinata durante lo screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55124
- M Health Fairview Clinic
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
- St. Catherine University
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55107
- St. Matthew's Parish Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui ispanici/latini autoidentificati
- pazienti presso la clinica sanitaria di St. Mary
- diagnosi di ipertensione
- obesi (IMC >30 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- attuali fumatori
- individui che assumono insulina per gestire il diabete mellito
- individui con un BMI <30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatario di frutta e verdura
Per 4 settimane, gli individui riceveranno frutta e verdura supplementari e culturalmente appropriate (per ottenere 8-10 porzioni al giorno) supportate da un'educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche.
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Kit alimentari settimanali che includono frutta e verdura culturalmente appropriate (per raggiungere 8-10 porzioni al giorno) e alimenti di base per supportare la conformità alla dieta DASH
Educazione intensiva per la gestione delle malattie croniche: i partecipanti riceveranno un'istruzione sulla gestione dell'ipertensione, che includerà un appuntamento sanitario interprofessionale con un professionista medico per discutere la compliance terapeutica e risorse da un terapista occupazionale per le strategie di gestione delle malattie croniche e 2 appuntamenti nutrizionali con un Dietista per quanto riguarda la dieta DASH (educazione iniziale e follow-up a 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 mese
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misurare la variazione della pressione arteriosa sistolica seguendo il fabbisogno di frutta e verdura della dieta DASH
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 mese
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misurare la variazione della pressione arteriosa diastolica seguendo il fabbisogno di frutta e verdura della dieta DASH
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1 mese
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Stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
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misurare il cambiamento nello stato dei carotenoidi sierici utilizzando la spettrometria cutanea mentre si seguono i requisiti di frutta e verdura della dieta DASH
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1744
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