- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05802134
Fokozott hozzáférés a gyümölcsökhöz és zöldségekhez a magas vérnyomás miatt bevándorló spanyol/latin egyéneknél
Fokozott hozzáférés a gyümölcsökhöz és zöldségekhez a DASH-diéta betartása érdekében hipertóniás bevándorló spanyol/latin származású egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány szakaszos, vegyes módszereket alkalmaz, beleértve a szakirodalmi áttekintést a betegek/szolgáltatók felmérésének tájékoztatása érdekében, egyéni páciensinterjúkat annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan lehet orvosilag testreszabott élelmiszerdobozt kidolgozni a magas vérnyomásban szenvedő betegek számára, valamint egy nyílt megfigyeléses vizsgálatot.
A javasolt vizsgálatot a St. Mary's Health Clinics egyik telephelyén fogják elvégezni a Testvérvárosok metrójában, amely magában foglalja a szükséges felszerelések elérését, a szükséges intézkedések összegyűjtésére szolgáló teret és a résztvevők magánéletét biztosító kijelölt betegszobákat. Az elhízott (BMI >30 kg/m2) magas vérnyomással diagnosztizált férfiakat és nőket (18 év felettiek) a St. Mary's Health Clinics szórólapokon, e-mailben és postai úton toborozzák egy nyílt megfigyeléses vizsgálatra. Az egyének 4 hétig kiegészítő, kulturális szempontból megfelelő gyümölcsöt és zöldséget kapnak (a napi 8-10 adag eléréséhez), amelyet a krónikus betegségek kezelésének intenzív oktatása támogat. A zöldség-gyümölcs hozzáférést övező egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelésére a beteg és a családtagok számára élelmiszert biztosítanak, ha a résztvevő igényli.
A résztvevők kiegészítő gyümölcsöket és zöldségeket kapnak karotinoidokban, valamint a DASH diétán népszerűsített alapvető élelmiszereket, valamint bátorítást és támogatást kapnak a gyümölcsök és zöldségek fogyasztására receptek, minták, valamint a felhasználást támogató heti szöveges/telefonos bejelentkezések révén. A megfelelőséget a nem invazív bőr karotinoid állapota alapján mérik, egy Veggiemeter segítségével. A dobozok egy központi helyről kerülnek kiosztásra, hasonlóan a gyógyszerfelvételi struktúrához. A St. Mary's Health Clinics betegei jól ismerik, vagy a beteg által választott címre szállítják ki, ha a rendelőbe jutás akadályba ütközik. Minden beiratkozott résztvevő részesül a magas vérnyomás kezeléséről szóló oktatásban, amely magában foglal egy szakmaközi egészségügyi találkozót egy egészségügyi szakemberrel, hogy megvitassák a gyógyszeres betartást, valamint egy foglalkozási terapeuta forrásait a krónikus betegségek kezelési stratégiáihoz, valamint 2 táplálkozási találkozót egy regisztrált dietetikussal a DASH diétával kapcsolatban. (alapképzés és 2 hetes utánkövetés). A szakmaközi oktatás célja az étrendi változtatásoknak való nagyobb megfelelés és a gyógyszeres kezelés betartása. Minden anyag és időpont elérhető spanyol és angol nyelven. Minden orvosi találkozóhoz tolmács áll majd rendelkezésre, mivel a betegek 85%-a nem beszél angolul.
Minden résztvevőt átvizsgálnak a jogosultság biztosítása érdekében. A szűrés a következőket tartalmazza: demográfiai (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, dohányzási státusz, családméret és a háztartásban az elsődleges ételkészítő) és kórtörténeti kérdőív a társbetegségek meghatározására. A Nemzeti Rákkutató Intézet 19 tételes F/V szűrőkészüléke segítségével meghatározzák a résztvevő és a család rendszeres étel- és italfogyasztását, ha van ilyen. Kizárják azokat az egyéneket, akik cukorbetegség kezelésére inzulint szednek, dohányosokat, valamint azokat, akiknek BMI-je <30 kg/m2. A kiinduláskor (0. nap) és a 28. napon a kardiometabolikus markereket (magasság, súly, vérnyomás, derékkörfogat és a bőr karotinoid állapota) gyűjtik. A vérnyomást képzett szakemberek mérik véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel, miközben 5 perces pihenőidő után leülnek. Két mérést gyűjtünk össze és átlagolunk. A karotinoid állapotot nem invazív bőrspektrometriával értékelik, VeggieMeter (Longevity Link Corporation, UT) segítségével. A napi 8-10 adag eléréséhez a kiegészítő dobozban megadott F/V mennyiséget a szűrés során határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55124
- M Health Fairview Clinic
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Church of St. William
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55105
- St. Catherine University
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55107
- St. Matthew's Parish Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önazonosító spanyol/latin egyének
- betegei a Szent Mária Egészségügyi Klinikán
- hipertónia diagnózisa
- elhízott (BMI >30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi dohányosok
- a diabetes mellitus kezelésére inzulint szedő személyek
- 30 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyümölcs és zöldség címzett
Az egyének 4 hétig kiegészítő, kulturális szempontból megfelelő gyümölcsöt és zöldséget kapnak (a napi 8-10 adag eléréséhez), amelyet a krónikus betegségek kezelésének intenzív oktatása támogat.
|
Heti étkezési készletek, amelyek kulturálisan megfelelő gyümölcsöket és zöldségeket tartalmaznak (a napi 8-10 adag eléréséhez), valamint a DASH diéta betartásának támogatására szolgáló alapvető cikkeket
Intenzív oktatás a krónikus betegségek kezelésével kapcsolatban: a résztvevők a magas vérnyomás kezelésével kapcsolatos oktatásban részesülnek, amely magában foglal egy szakmaközi egészségügyi találkozót egy egészségügyi szakemberrel, hogy megvitassák a gyógyszeres betartást, valamint egy foglalkozási terapeuta forrásait a krónikus betegségek kezelésének stratégiáihoz, valamint 2 táplálkozási találkozót egy regisztrált személynél. Dietetikus a DASH diétával kapcsolatban (kezdeti oktatás és nyomon követés 2 hetes korban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 hónap
|
mérje meg a szisztolés vérnyomás változását, miközben követi a DASH diéta gyümölcs- és zöldségkövetelményeit
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 hónap
|
mérje meg a diasztolés vérnyomás változását, miközben követi a DASH diéta gyümölcs- és zöldségkövetelményeit
|
1 hónap
|
|
A bőr karotinoid állapota
Időkeret: 1 hónap
|
mérje meg a szérum karotinoid állapotának változását bőrspektrometriával, miközben követi a DASH diéta gyümölcs- és zöldségkövetelményeit
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .