- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05802134
이민자 히스패닉/라틴계 개인의 고혈압을 위한 과일 및 채소에 대한 접근성 증가
고혈압이 있는 이민자 히스패닉/라틴계 개인의 DASH 규정 준수를 위한 과일 및 채소에 대한 접근성 증가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자/제공자 설문조사를 알리기 위한 문헌 검토, 고혈압 환자 집단을 위한 의학적으로 맞춤화된 식품 상자를 개발하는 방법을 더 잘 이해하기 위한 개별 환자 인터뷰, 공개 관찰 연구를 포함하는 단계별 혼합 방법 접근법을 활용할 것입니다.
제안된 연구는 Twin Cities 지하철에 있는 St. Mary's Health Clinics 사이트에서 수행되며 여기에는 필요한 장비에 대한 액세스, 필요한 조치를 취할 수 있는 공간, 참가자의 프라이버시를 위한 지정된 환자실이 포함됩니다. 고혈압 진단을 받은 비만(BMI >30 kg/m2) 남녀(18세 이상)는 공개 관찰 연구를 위해 St. Mary's Health Clinics의 전단지, 이메일 및 우편을 통해 모집됩니다. 4주 동안 개인은 만성 질환 관리를 위한 집중 교육을 통해 문화적으로 적합한 보충 과일 및 채소(하루 8-10인분을 달성하기 위해)를 받게 됩니다. 과일 및 채소 접근을 둘러싼 건강의 사회적 결정 요인을 해결하기 위해 참가자가 필요하다고 표시하는 경우 환자와 가족에게 음식이 제공됩니다.
참가자는 DASH 다이어트에서 권장되는 카로티노이드가 풍부한 보충 과일 및 채소와 주요 품목을 받게 되며 레시피, 샘플 및 매주 문자/전화 확인을 통해 과일 및 채소를 소비하도록 격려하고 지원하여 활용을 지원합니다. 순응도는 Veggiemeter를 사용하여 비침습적 피부 카로티노이드 상태를 통해 측정됩니다. 상자는 약물 픽업 구조와 유사한 중앙 사이트에서 배포됩니다. St. Mary's Health Clinics 환자가 잘 알고 있거나 병원에 접근하는 것이 장벽인 경우 환자가 선호하는 주소로 배달됩니다. 등록된 모든 참가자는 고혈압 관리에 대한 교육을 받게 됩니다. 여기에는 약물 순응도를 논의하기 위해 의료 전문가와 전문가 간 건강 약속, 만성 질환 관리 전략을 위한 작업 치료사의 리소스, DASH 다이어트에 관한 등록 영양사와의 영양 약속 2회가 포함됩니다. (초기 교육 및 2주 후 후속 조치). 제공되는 전문직 간 교육은 식이 변화에 더 잘 순응하고 약물 요법을 준수하도록 하기 위한 것입니다. 모든 자료와 일정은 스페인어와 영어로 제공됩니다. 환자의 85%가 영어를 구사하지 못하기 때문에 모든 의료 예약에 통역사가 제공됩니다.
모든 참가자는 적격성을 확인하기 위해 선별됩니다. 선별 검사에는 인구통계(연령, 성별, 인종/민족, 흡연 상태, 가족 규모, 가정 내 주요 식품 준비자) 및 동반 질환을 결정하기 위한 병력 설문지가 포함됩니다. 국립 암 연구소의 19개 항목 F/V 스크리너는 해당되는 경우 참가자 및 가족을 위한 F/V의 정기적인 소비를 결정하는 데 활용됩니다. 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 복용하는 사람, 흡연자, BMI <30kg/m2인 사람은 제외됩니다. 기준선(0일) 및 28일에 심장 대사 마커(신장, 체중, BP, 허리 둘레 및 피부 카로티노이드 상태)를 수집합니다. BP는 5분간 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 랜덤 제로 혈압계를 사용하여 숙련된 전문가에 의해 측정됩니다. 두 개의 측정값이 수집되고 평균화됩니다. 카로티노이드 상태는 VeggieMeter(Longevity Link Corporation, UT)를 사용하여 비침습적 피부 분석법을 통해 평가됩니다. 일일 8~10인분을 달성하기 위해 보조 박스에 제공되는 F/V의 양은 심사 중에 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Apple Valley, Minnesota, 미국, 55124
- M Health Fairview Clinic
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Church of St. William
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Park Avenue United Methodist Church
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55105
- St. Catherine University
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55107
- St. Matthew's Parish Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 식별 히스패닉/라틴계 개인
- Mary's Health Clinic의 환자들
- 고혈압 진단
- 비만(BMI >30kg/m2)
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 복용하는 개인
- BMI가 30kg/m2 미만인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과일 및 야채 수혜자
4주 동안 개인은 만성 질환 관리를 위한 집중 교육의 지원을 받아 문화적으로 적합한 보충 과일과 채소(하루 8~10회 제공량)를 받게 됩니다.
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문화적으로 적합한 과일 및 채소(하루 8-10인분 달성) 및 DASH 식단 준수를 지원하는 주요 품목을 포함하는 주간 식품 키트
만성 질환 관리를 위한 집중 교육: 참가자는 고혈압 관리에 대한 교육을 받게 됩니다. 여기에는 약물 순응도를 논의하기 위해 의료 전문가와 전문가 간 건강 약속, 만성 질환 관리 전략을 위한 작업 치료사의 리소스 및 등록된 2회의 영양 약속이 포함됩니다. DASH 다이어트에 대한 영양사 (초기 교육 및 2주 추적 관찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 1 개월
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DASH 다이어트 과일 및 야채 요구 사항을 따르는 동안 수축기 혈압의 변화를 측정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압
기간: 1 개월
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DASH 다이어트 과일 및 채소 요구 사항을 따르면서 이완기 혈압의 변화를 측정합니다.
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1 개월
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피부 카로티노이드 상태
기간: 1 개월
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DASH 다이어트 과일 및 야채 요구 사항을 준수하면서 피부 분광법을 사용하여 혈청 카로티노이드 상태의 변화를 측정합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambria C Crusan, PhD, St. Catherine University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- National Institute of Health. Eating At America's Table Study Quick Food Scan. Published online 2000. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/national-cancer-institute-nci-fruit-vegetable-intake-screeners-eating-americas-0
- Chiu S, Bergeron N, Williams PT, Bray GA, Sutherland B, Krauss RM. Comparison of the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet and a higher-fat DASH diet on blood pressure and lipids and lipoproteins: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):341-7. doi: 10.3945/ajcn.115.123281. Epub 2015 Dec 30.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
- USDA. Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. Published 2012. https://snaped.fns.usda.gov/library/materials/food-security-survey-module-six-item-short-form
- Chiavaroli L, Viguiliouk E, Nishi SK, Blanco Mejia S, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Kendall CW, Sievenpiper JL. DASH Dietary Pattern and Cardiometabolic Outcomes: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses. Nutrients. 2019 Feb 5;11(2):338. doi: 10.3390/nu11020338.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국