RAKOVINA Slinivky: DYNAMICKÉ HODNOCENÍ VE VŠECH STÁDICH LÉČBY
27. března 2023 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
RAKOVINA Slinivky: DYNAMICKÉ HODNOCENÍ VE VŠECH STÁDICH LÉČBY: PANDORE-PANC-IPC 2021-082
Studie se skládá z odběru 25 ml vzorku krve:
- Před zahájením léčby
- Přibližně 2 měsíce po zahájení indukční chemoterapie
- Na konci indukční chemoterapie
- Před lokální léčbou (radioterapie, operace)
- V době progrese nádoru
Odběr nádorového materiálu:
- Během počáteční diagnostické biopsie
- Na operačním sále v případě operace
- Při biopsii nádoru v případě recidivy nebo progrese (nepovinné) Stejně jako vyplnění dotazníku při zařazení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující adenokarcinom pankreatu, který není okamžitě resekabilní (hraniční a lokálně pokročilé nádory podle klasifikace NCCN 2020)
- Žádná předchozí léčba chirurgickou nebo chemoterapií
- Věk > 18 let
- Celkový stav WHO 0-2 (pacient, jehož celkový stav umožňuje lékařské ošetření nebo operaci)
- Terapeutický management v Paoli-Calmettes Institute
- Podpis informovaného souhlasu specifického pro studii PANDORE-PANC
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový systém
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Nádor pankreatu histologického typu jiného než adenokarcinom
- Jiný nádor v léčbě nebo u kterého byla léčba dokončena po dobu < 1 roku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba v nouzové situaci
- Osoba zletilá pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti) nebo neschopná dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odběr vzorků krve a nádorů
|
Studie spočívá v odběru 25 ml vzorku krve:
V době odběru nádorového materiálu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídejte odpověď na systémovou léčbu u pacientů s nemetastatickým adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: do 6 let
|
Analýza dopadu identifikovaných biomarkerů na celkové přežití pacientů a odpověď nádoru
|
do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDORE-PANC-IPC 2021-082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .