- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803070
Topický cetirizin v léčbě lokalizované alopecie areata
Lokální cetirizin versus topický betamethason v léčbě lokalizované alopecie areata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je jednou z nejčastějších autoimunitních nejizvených ztrát vlasů, která postihuje různé části ochlupených oblastí těla. Téměř 2 % populace mohou být v určité fázi svého života postižena alopecia areata, zatímco prevalence alopecia areata se uvádí mezi 0,1 % až 0,2 %. Alopecia areata se může objevit v jakémkoli věku, i když u většiny pacientů začíná v prvních třech desetiletích života a obě pohlaví jsou stejně postižena. Může se klinicky projevit jako dobře definovaná skvrna vypadávání vlasů, difúzní vypadávání vlasů, síťovité vypadávání vlasů, ophiasis, ophiasis inversus, alopecia totalis (úplná ztráta vlasů na hlavě) nebo alopecia universalis (vypadávání vlasů po celém těle).
Pro léčbu AA bylo použito mnoho léčebných možností včetně topických, systémových, injekčních a laserových modalit. Mezi různými možnostmi léčby alopecia areata jsou topické kortikosteroidy jako betamethason valerát považovány za standardní terapii.
Existují zprávy o účinnosti/doplňkové úloze systémových antihistaminik u alopecia areata. Kromě toho bylo zjištěno, že fexofenadin podporuje opětovný růst vlasů ve dvou případech rozsáhlé rezistentní alopecia areata.
Cetirizin hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika, která má různé lékařské použití a běžně se používá ke zmírnění příznaků alergie, jako jsou slzení očí, rýma, kýchání, kopřivka a svědění. Kromě toho bylo prokázáno, že cetirizin inhibuje uvolňování prostaglandinu D2 a stimuluje uvolňování prostaglandinu E2.
Topický cetirizin byl použit s dobrými výsledky a bez významných vedlejších účinků k léčbě androgenní alopecie. Kvůli těmto důkazům a absenci hormonálního vlivu byl cetirizin považován za vhodný pro tento druh vypadávání vlasů.
Cetirizin je schopen zvýšit syntézu prostaglandinů (PG) E a Fα, a tím snížit zánět. Snižuje také syntézu prostaglandinu D2 (PGD2). Prostaglandiny E a Fα pozitivně ovlivňují růst vlasových folikulů a stimulují a udržují anagenní fázi. Takže zvýšením syntézy prostaglandinů E a Fα cetirizin indukuje zvýšení celkové a koncové hustoty vlasů a průměru vlasů a snížení hustoty vellus vlasů.
Nedávná studie prokázala významně zvýšenou expresi prostaglandinu D2 v séru a kůži s lézemi pacientů s alopecia areata než u kontrol. Také kazuistika prokázala zlepšení difuzní alopecie způsobené palbociklibem pro léčbu rakoviny prsu za použití topického 0,5% roztoku cetirizinu.
Dermoskopie je neinvazivní diagnostický nástroj, který se používá k hodnocení mnoha kožních a vlasových poruch. Může pomoci při diagnostice mnoha nejistých poruch vlasů, z nichž jednou je alopecia areata. U alopecia areata jsou pozorovány různé dermoskopické charakteristiky, jako jsou černé tečky, žluté tečky, zužující se chloupky (chlupy s vykřičníkem). zlomené vlasy a krátké vellus vlasy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Esam Fathy, master
- Telefonní číslo: 01226593916
- E-mail: mariamessam22112018@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa Mohamed Abdelhakim
- Telefonní číslo: 01004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví ve věku ≥ 12 let.
- Lokalizovaná alopecia areata: <50% postižení povrchu pokožky hlavy.
- Stabilní onemocnění (žádné nové náplasti nebo zvětšení velikosti po dobu alespoň 2 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Nejistá diagnóza.
- Věk < 12 let.
- Těžké formy alopecie (rozsáhlá alopecie; > 50 % povrchu pokožky hlavy), typ ophiasis, alopecia totalis nebo alopecia universalis.
- Alopecia areata mimo pokožku hlavy.
- Pacienti, kteří v posledním měsíci dostávali topickou léčbu alopecia areata.
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících dostávali systémovou léčbu alopecia areata.
- Jakékoli související poruchy kůže nebo vlasů.
- Jakýkoli související zdravotní stav vyžadující perorální kortikosteroidy, imunosupresivní nebo světelnou terapii.
- Přítomnost jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění.
- Těhotné a kojící ženy
- Nerealistická očekávání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
pacienti s alopecia areata, kteří budou léčeni lokálně cetirizinem 1%
|
topický cetirizin patří do skupiny antihistaminik
|
|
B
pacienti s alopecia areata, kteří budou léčeni lokálně betamethason valerátem 0,1 %
|
topický betamethason valerát patří do skupiny kortikosteroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte topický cetirizin a betamethason valerát v léčbě alopecia areata
Časové okno: základní linie
|
porovnat rychlost hojení
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení skóre SALT
Časové okno: základní linie
|
ideální objektivní metoda sledování a dobré zhodnocení jakékoliv terapeutické možnosti
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení fotografickým hodnocením
Časové okno: základní linie
|
Fotografie a odpověď na léčbu budou objektivně hodnoceny zaslepenými dermatology pomocí pětibodového semikvantitativního skóre (škála opětovného růstu) definovaného takto: 0 skóre (znovurůstání <10 %), 1 skóre (znovurůstání 11-25 %), 2 skóre (opětovný růst 26–50 %), skóre 3 (opětovný růst 51–75 %), skóre 4 (≥ 75)
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení podle úrovně spokojenosti pacienta
Časové okno: základní linie
|
Ptát se pacientů na jejich spokojenost s léčbou pomocí pětibodové škály (-1: stav se zhoršil, 0: nespokojen, 1: málo spokojen, 2: středně spokojen, 3: velmi spokojen)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- Alopecia areata treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topický cetirizin 1 %
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionUkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDítě | Dávicí reflexEgypt