- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803070
Topisk cetirizin til behandling af lokaliseret alopecia areata
Topisk cetirizin versus topisk betamethason til behandling af lokaliseret alopecia areata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) er et af de mest almindelige autoimmune ikke-cicatricial hårtab, der påvirker forskellige dele af hårbærende områder af kroppen. Næsten 2 % af befolkningen på et eller andet tidspunkt af deres liv kan være påvirket af alopecia areata, mens forekomsten af alopecia areata blev rapporteret til at være mellem 0,1 % og 0,2 %. Alopecia areata kan forekomme i alle aldre, selvom det starter i de første tre årtier af livet hos de fleste patienter, og begge køn er lige påvirket. Det kan præsentere sig klinisk som et veldefineret plaster af hårtab, diffust hårtab, retikuleret hårtab, ophiasis, ophiasis inversus, alopecia totalis (fuldstændig tab af hovedhår) eller alopecia universalis (hårtab over hele kroppen).
Mange behandlingsmuligheder, herunder topiske, systemiske, injicerbare og lasermodaliteter, er blevet brugt til behandling af AA. Blandt de forskellige behandlingsmuligheder for alopecia areata betragtes topiske kortikosteroider som betamethasonvalerat som standardbehandling.
Der har været rapporter om effektiviteten/tillægsrollen af systemiske antihistaminer i alopecia areata. Ydermere viste det sig, at fexofenadin forbedrede hårvækst i to tilfælde af omfattende resistent alopecia areata.
Cetirizinhydrochlorid tilhører en familie af lægemidler kaldet antihistaminer, som har forskellige medicinske anvendelser og er almindeligt anvendt til at lindre allergiske symptomer såsom rindende øjne, løbende næse, nysen, nældefeber og kløe. Derudover er det blevet påvist, at cetirizin hæmmer frigivelsen af prostaglandin D2 og stimulerer frigivelsen af prostaglandin E2.
Topisk cetirizin blev brugt med gode resultater og uden nævneværdige bivirkninger til behandling af androgen alopeci. På grund af disse beviser og fraværet af hormonel påvirkning blev cetirizin anset for at være egnet til denne form for hårtab.
Cetirizin er i stand til at øge prostaglandiner (PG) E og Fα syntese og dermed reducere inflammation. Det nedsætter også prostaglandin D2 (PGD2) syntese. Prostaglandiner E og Fα påvirker positivt hårfollikelvækst og stimulerer og vedligeholder den anagene fase. Så ved at øge syntesen af prostaglandiner E og Fα inducerer cetirizin en stigning i total og terminal hårtæthed og hårdiameter og en reduktion i vellushårdensitet.
En nylig undersøgelse har vist en signifikant øget ekspression af prostaglandin D2 i serum og læsional hud hos patienter med alopecia areata end hos kontroller. En case-rapport har også vist forbedringen af diffus alopeci forårsaget af palbociclib til behandling af brystkræft ved anvendelse af topisk cetirizin 0,5% opløsning.
Dermoskopi er et ikke-invasivt diagnostisk hjælpemiddel, der bruges til at evaluere mange hud- og hårlidelser. Det kan hjælpe med diagnosticering af mange usikre hårlidelser, hvoraf en er alopecia areata. Forskellige dermoskopiske karakteristika ses ved alopecia areata såsom sorte prikker, gule prikker, tilspidsede hår (udråbstegnshår). knækkede hår og korte vellushår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Esam Fathy, master
- Telefonnummer: 01226593916
- E-mail: mariamessam22112018@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Mohamed Abdelhakim
- Telefonnummer: 01004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn med alder ≥ 12 år.
- Lokaliseret alopecia areata: <50% affektion af hovedbundens overflade.
- Stabil sygdom (ingen nye plastre eller stigning i størrelse i mindst 2 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Usikker diagnose.
- Alder < 12 år.
- Alvorlige former for alopeci (udstrakt alopeci; > 50% af hovedbundens overflade), ophiasis type, alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Alopecia Areata uden for hovedbunden.
- Patienter, der har modtaget lokal behandling for alopecia areata inden for den seneste måned.
- Patienter, der har modtaget systemisk behandling for alopecia areata inden for de seneste 2 måneder.
- Eventuelle associerede hud- eller hårlidelser.
- Enhver associeret medicinsk tilstand, der kræver orale kortikosteroider, immunsuppressiv eller lysterapi.
- Tilstedeværelse af enhver systemisk autoimmun sygdom.
- Gravide og ammende kvinder
- Urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
patienter med alopecia areata, som vil blive behandlet med topisk cetirizin 1 %
|
topisk cetirizin tilhører antihistamingruppen
|
B
patienter med alopecia areata, som vil blive behandlet med topisk betamethasonvalerat 0,1 %
|
topisk betamethasonvalerat tilhører kortikosteroidgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign topisk cetirizin og betamethasonvalerat til behandling af alopecia areata
Tidsramme: baseline
|
sammenligne helingshastigheden
|
baseline
|
Klinisk evaluering ved SALT-score
Tidsramme: baseline
|
en ideel objektiv metode til opfølgning og god evaluering af enhver terapeutisk mulighed
|
baseline
|
Klinisk vurdering ved fotografisk vurdering
Tidsramme: baseline
|
Fotografierne og respons på behandlingen vil blive evalueret objektivt af to-blindede dermatologer ved hjælp af en fem-punkts semikvantitativ score (genvækstskala) defineret som følger: 0 score (genvækst <10%), 1 score (genvækst 11-25%), 2 score (genvækst 26-50%), 3 score (genvækst 51-75%), 4 score (≥ 75)
|
baseline
|
Klinisk evaluering efter patientens tilfredshedsniveau
Tidsramme: baseline
|
Spørg patienterne om deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en fempunktsskala (-1: tilstand forværret, 0: ikke tilfreds, 1: dårligt tilfreds, 2: moderat tilfreds, 3: meget tilfreds)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Cetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- Alopecia areata treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Taiwan, Japan, Spanien, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCRekrutteringAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Topisk cetirizin 1 %
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
ShionogiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAfsluttet