- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803070
Topisches Cetirizin zur Behandlung von lokalisierter Alopecia Areata
Topisches Cetirizin versus topisches Betamethason bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata (AA) ist einer der häufigsten autoimmunen nicht-narbigen Haarausfall, der verschiedene Teile der behaarten Körperregionen betrifft. Fast 2 % der Bevölkerung können irgendwann in ihrem Leben von Alopecia areata betroffen sein, während die Prävalenz von Alopecia areata Berichten zufolge zwischen 0,1 % und 0,2 % liegt. Alopecia areata kann in jedem Alter auftreten, beginnt jedoch bei den meisten Patienten in den ersten drei Lebensjahrzehnten und betrifft beide Geschlechter gleichermaßen. Es kann sich klinisch als gut definierter Haarausfall, diffuser Haarausfall, retikulärer Haarausfall, Ophiasis, Ophiasis inversus, Alopecia totalis (vollständiger Verlust der Kopfbehaarung) oder Alopecia universalis (Haarausfall am ganzen Körper) darstellen.
Viele Behandlungsoptionen, einschließlich topischer, systemischer, injizierbarer und Lasermodalitäten, wurden für die Behandlung von AA verwendet. Unter den verschiedenen Behandlungsoptionen der Alopecia areata gelten topische Kortikosteroide wie Betamethasonvalerat als Standardtherapie.
Es liegen Berichte über die Wirksamkeit/zusätzliche Rolle von systemischen Antihistaminika bei Alopecia areata vor. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Fexofenadin das Nachwachsen der Haare in zwei Fällen von ausgedehnter resistenter Alopecia areata fördert.
Cetirizinhydrochlorid gehört zu einer Familie von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden, die verschiedene medizinische Anwendungen haben und häufig zur Linderung von Allergiesymptomen wie tränenden Augen, laufender Nase, Niesen, Nesselsucht und Juckreiz eingesetzt werden. Außerdem wurde gezeigt, dass Cetirizin die Freisetzung von Prostaglandin D2 hemmt und die Freisetzung von Prostaglandin E2 stimuliert.
Topisches Cetirizin wurde mit guten Ergebnissen und ohne nennenswerte Nebenwirkungen zur Behandlung von androgener Alopezie verwendet. Aufgrund dieser Hinweise und des Fehlens eines hormonellen Einflusses wurde Cetirizin als geeignet für diese Art von Haarausfall angesehen.
Cetirizin ist in der Lage, die Synthese von Prostaglandinen (PG) E und Fα zu erhöhen und somit Entzündungen zu reduzieren. Es verringert auch die Synthese von Prostaglandin D2 (PGD2). Die Prostaglandine E und Fα beeinflussen das Wachstum der Haarfollikel positiv und stimulieren und erhalten die Anagenphase. Durch die Erhöhung der Synthese der Prostaglandine E und Fα induziert Cetirizin also eine Zunahme der Gesamt- und Endhaardichte und des Haardurchmessers sowie eine Verringerung der Vellushaardichte.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine signifikant erhöhte Expression von Prostaglandin D2 im Serum und in der läsionalen Haut von Alopecia-areata-Patienten als bei Kontrollen gezeigt. Außerdem hat ein Fallbericht die Verbesserung der diffusen Alopezie gezeigt, die durch Palbociclib zur Behandlung von Brustkrebs unter Verwendung von topischer Cetirizin-Lösung mit 0,5 % verursacht wurde.
Die Dermoskopie ist ein nicht-invasives diagnostisches Hilfsmittel, das zur Beurteilung vieler Haut- und Haarerkrankungen eingesetzt wird. Es kann bei der Diagnose vieler unsicherer Haarerkrankungen helfen, von denen eine Alopecia areata ist. Bei Alopecia areata sind verschiedene dermatoskopische Merkmale zu sehen, z. B. schwarze Punkte, gelbe Punkte, sich verjüngende Haare (Ausrufezeichenhaare). gebrochene Haare und kurze Vellushaare.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam Esam Fathy, master
- Telefonnummer: 01226593916
- E-Mail: mariamessam22112018@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Mohamed Abdelhakim
- Telefonnummer: 01004899436
- E-Mail: marwamekkawy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von ≥ 12 Jahren.
- Lokalisierte Alopecia areata: <50 % Befall der Kopfhautoberfläche.
- Stabile Erkrankung (keine neuen Pflaster oder Größenzunahme für mindestens 2 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Unsichere Diagnose.
- Alter < 12 Jahre.
- Schwere Formen der Alopezie (ausgedehnte Alopezie; > 50 % der Kopfhautoberfläche), Ophiasis-Typ, Alopecia totalis oder Alopecia universalis.
- Alopecia Areata außerhalb der Kopfhaut.
- Patienten, die im letzten Monat eine topische Behandlung gegen Alopecia areata erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine systemische Behandlung von Alopecia areata erhalten haben.
- Alle damit verbundenen Haut- oder Haarerkrankungen.
- Jede damit verbundene Erkrankung, die orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Lichttherapie erfordert.
- Vorhandensein einer systemischen Autoimmunerkrankung.
- Schwangere und stillende Frauen
- Unrealistische Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A
Patienten mit Alopecia areata, die mit topischem Cetirizin 1 % behandelt werden
|
topisches Cetirizin gehört zur Gruppe der Antihistaminika
|
B
Patienten mit Alopecia areata, die mit topischem Betamethasonvalerat 0,1 % behandelt werden
|
topisches Betamethasonvalerat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie topisches Cetirizin und Betamethasonvalerat bei der Behandlung von Alopecia areata
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Heilungsrate
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Grundlinie
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Klinische Bewertung nach SALT-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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eine ideale objektive Methode der Nachsorge und eine gute Bewertung jeder therapeutischen Option
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Grundlinie
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Klinische Bewertung durch fotografische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fotos und das Ansprechen auf die Behandlung werden objektiv von zweifach verblindeten Dermatologen anhand einer semiquantitativen Fünf-Punkte-Skala (Nachwachsensskala) bewertet, die wie folgt definiert ist: 0-Punkte (Nachwachsen < 10 %), 1-Punkte (Nachwachsen 11-25 %), 2 Punkte (Nachwachsen 26-50 %), 3 Punkte (Nachwachsen 51-75 %), 4 Punkte (≥ 75)
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Grundlinie
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Klinische Bewertung nach Zufriedenheitsgrad des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Befragung der Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung anhand einer fünfstufigen Skala (-1: Zustand verschlechtert, 0: nicht zufrieden, 1: wenig zufrieden, 2: mäßig zufrieden, 3: sehr zufrieden)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- Alopecia areata treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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