- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805592
Program Vliv obrazovky na pohyb u předškolních dětí
13. března 2024 aktualizováno: Tuba Bay Kula, Marmara University
Vliv programu Screen to Move (STEP) na čas používání obrazovky a fyzickou aktivitu u předškolních dětí
Cílem této studie je zjistit vliv vyvinutého programu na dobu používání obrazovky a fyzickou aktivitu předškolních dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program „Screen-to-Move-Program“ (STEP), vyvinutý na základě sociální kognitivní teorie (SCT), je zaměřen na snížení doby používání obrazovky a zvýšení fyzické aktivity u dětí předškolního věku.
V této studii bylo zaměřeno na zvýšení fyzické aktivity dětí a snížení doby používání obrazovky pomocí 6 sezení intervenčního programu založeného na SCT, který zahrnuje děti a rodiče.
Efektivita programu bude hodnocena pre-testem, post-testem a 3. měsíčním následným testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 36-60 měsíců a jejich rodiče.
- Děti bez jakéhokoli tělesného a krbového postižení
Kritéria vyloučení:
1. Údaje rodičů, kteří vyplní formuláře pro sběr dat neúplně, budou z analýzy vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Je plánováno jako 6 sezení, 1 sezení týdně pro děti a rodiče.
Program bude představen dětem a rodičům v rámci výzvy „Screen-to-Move-Program (STEP)“.
Symbol programu byl vytvořen a tento symbol bude zavěšen na dveřích učebny.
Lekce pro děti zahrnují příběhy, obrázky, video ukázky a aktivní herní aktivity.
Pro děti bude použit jasnější, jednodušší a srozumitelnější jazyk a budou použity posily.
Pro rodiče; Uskuteční se 6 školení ve formě prezentací.
Současně s aktivitami dětí budou rodičům zaslány informační poznámky s nastíněním očekávání.
Před intervencí, po intervenci a ve 3. měsíci bude hodnocena doba používání obrazovky u dětí, doba denní fyzické aktivity, doba spánku, znalosti rodičů, chování, přístup a vlastní účinnost o době používání obrazovky jejich dětmi.
|
Je plánováno jako 6 sezení, 1 sezení týdně pro děti a rodiče.
Program bude představen dětem a rodičům v rámci výzvy „Screen-to-Move-Program (STEP)“.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Doba používání obrazovky, denní doba fyzické aktivity, doba spánku, znalosti rodičů, chování, přístup a sebeúčinnost ohledně doby používání obrazovky dětmi budou hodnoceny současně z kontrolní skupiny s intervenční skupinou.
Po 3. měsíci následného testu bude STEP aplikován na děti a rodiče v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení času stráveného na obrazovce dětí v experimentální skupině
Časové okno: Změna doby používání obrazovky do 3 měsíců
|
Doba používání obrazovky dětmi bude hodnocena pomocí otázek.
„Jak dlouho (…hodin…..minut) průměrně vaše dítě za den používalo jakékoli zařízení s elektronickou obrazovkou, jako je chytrý telefon, tablet, videohra nebo sledovalo televizi, filmy, videohry?“.
Denní doba používání obrazovky bude vyhodnocena v minutách.
Pro děti předškolního věku se doporučuje maximálně 60 minut sledování obrazovky (Světová zdravotnická organizace, 2019).
|
Změna doby používání obrazovky do 3 měsíců
|
|
Zvyšování úrovně pohybové aktivity dětí v experimentální skupině
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity během 3 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity dětí; Položka 1: „Jak dlouho je vaše dítě průměrně denně aktivní?
(např.
pomalá chůze, stlaní postele atd.)“ a bod 2: „Jak dlouho vaše dítě průměrně vykonává fyzickou aktivitu za den, dokud se nezadýchá?“ (rychlá chůze, jízda na kole, běh, hraní míčových her, plavání, tanec atd.) budou hodnoceny na základě sebehodnocení rodičů.
Celková denní (Položka 1 + Položka 2) doba fyzické aktivity bude vyhodnocena v minutách.
Pro děti předškolního věku se doporučuje minimálně 180 minut fyzické aktivity (Světová zdravotnická organizace, 2019).
|
Změna úrovně fyzické aktivity během 3 měsíců
|
|
Zvýšení počtu kroků pro děti v experimentální skupině
Časové okno: Změna počtu kroků během 3 měsíců
|
Denní počet kroků předškolních dětí bude měřen krokoměrem OMRON HJ-109-E.
V naší studii bude počet kroků pro děti ve věku 3-5 let vyhodnocen jako 11 500 kroků, což údajně odpovídá cíli 180 minut fyzické aktivity doporučenému Světovou zdravotnickou organizací pro děti ve věku 3-5 let (De Craemer et al. ., 2015; Světová zdravotnická organizace, 2019).
|
Změna počtu kroků během 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšování znalostního skóre rodičů v experimentální skupině
Časové okno: Změna ve znalostním skóre rodičů do 3 měsíců
|
Informační formulář byl vytvořen výzkumníky v souladu s literaturou (Světová zdravotnická organizace, 2019).
Formulář obsahuje informace o PA, době používání obrazovky a délce spánku dětí rodičů, kteří mají děti ve věku 2-5 let, a skládá se ze 14 otázek.
U každé položky je správná možnost hodnocena jako 1 a nesprávná možnost a možnost Nevím je hodnocena jako 0. Celkové skóre získané sbíráním položek se pohybuje mezi 0-14 body.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň znalostí.
|
Změna ve znalostním skóre rodičů do 3 měsíců
|
|
Zvýšení skóre postojů rodičů v experimentální skupině
Časové okno: Změna postojů rodičů do 3 měsíců
|
Postoj rodičů k času strávenému na obrazovce jejich dětí byl hodnocen pomocí osmipoložkového dotazníku, který vypracoval Zimmerman et al. v roce 2007.
Dotazník je pětibodového Likertova typu, v rozsahu od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím (5).
Vysoké skóre v průzkumu odráží pozitivnější postoje.
Dotazník byl použit v mnoha studiích již dříve a má vysokou spolehlivost s hodnotou cronbach alfa 0,84
(Carson & Janssen, 2012; Mansor a kol., 2021; Raj a kol., 2022).
|
Změna postojů rodičů do 3 měsíců
|
|
Zvýšení skóre self-efficacy u rodičů v experimentální skupině
Časové okno: Změna skóre sebeúčinnosti rodičů do 3 měsíců
|
Vlastní účinnost bude měřena samostatně, aby se snížil čas strávený na obrazovce a zvýšila fyzická aktivita.
Sebevědomí rodičů při zkracování času stráveného na obrazovce jejich dětí: "Jak jste si jisti, že můžete říci ne žádosti svého dítěte o účast na obrazovce (televize/počítač/tablet/videohry)?"
Bude hodnoceno na 5bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“ (Carson & Janssen, 2012).
Sebeúčinnost rodiče při ovlivňování pohybové aktivity dítěte odráží míru důvěry rodiče v situace související s pohybovou aktivitou dítěte.
Dotazník vyvinutý v roce 2010 má jednofaktorovou strukturu a vysokou spolehlivost (α= 0,88).
Průzkum s osmi otázkami (Například: Jak si věříte, že vaše dítě bude vykonávat pohybovou aktivitu, i když nemáte moc času) je pětibodový Likertův typ v rozsahu od Nevěřím si (1) po Velmi sebevědomý (5).
Vysoké skóre v dotazníku odráží vyšší sebeúčinnost (Smith et al., 2010).
|
Změna skóre sebeúčinnosti rodičů do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse Ergun, Prof, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Bay Kula, MSc, RN, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carson V, Janssen I. Associations between factors within the home setting and screen time among children aged 0-5 years: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Jul 23;12:539. doi: 10.1186/1471-2458-12-539.
- De Craemer M, De Decker E, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Manios Y, Cardon G. The translation of preschoolers' physical activity guidelines into a daily step count target. J Sports Sci. 2015;33(10):1051-7. doi: 10.1080/02640414.2014.981850. Epub 2014 Dec 18.
- Mansor E, Ahmad N, Raj D, Mohd Zulkefli NA, Mohd Shariff Z. Predictors of Parental Barriers to Reduce Excessive Child Screen Time Among Parents of Under-Five Children in Selangor, Malaysia: Cross-sectional Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 13;23(4):e25219. doi: 10.2196/25219.
- Raj D, Mohd Zulkefli N, Mohd Shariff Z, Ahmad N. Determinants of Excessive Screen Time among Children under Five Years Old in Selangor, Malaysia: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3560. doi: 10.3390/ijerph19063560.
- Smith BJ, Grunseit A, Hardy LL, King L, Wolfenden L, Milat A. Parental influences on child physical activity and screen viewing time: a population based study. BMC Public Health. 2010 Oct 8;10:593. doi: 10.1186/1471-2458-10-593.
- Zimmerman FJ, Christakis DA, Meltzoff AN. Television and DVD/video viewing in children younger than 2 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):473-9. doi: 10.1001/archpedi.161.5.473.
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19092293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Screen-to-Move-Program (STEP)
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Rušivé chování
-
Yeditepe UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest dolní části zadKrocan