- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05805592
A Screen to Move program hatása óvodáskorú gyermekeknél
2024. március 13. frissítette: Tuba Bay Kula, Marmara University
A Screen to Move Program (STEP) hatása az óvodáskorú gyermekek képernyőhasználati idejére és fizikai aktivitására
A tanulmány célja, hogy meghatározza a kidolgozott program hatását az óvodáskorú gyermekek képernyőhasználati idejére és fizikai aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Social Cognitive Theory (SCT) alapján kifejlesztett "Screen-to-Move-Program" (STEP) célja a képernyőhasználati idő csökkentése és az óvodáskorú gyermekek fizikai aktivitásának növelése.
Ebben a tanulmányban az volt a cél, hogy növelje a gyermekek fizikai aktivitását és csökkentse a képernyőhasználati időt egy 6 ülésből álló, SCT-n alapuló beavatkozási programmal, amelybe a gyerekek és a szülők is beletartoznak.
A program hatékonyságát az előteszttel, az utóteszttel és a 3. hónapos követési teszttel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-60 hónapos gyerekek és szüleik.
- Gyerekek, akiknek nincs fizikai és kandallós fogyatékossága
Kizárási kritériumok:
1.Az adatfelvételi lapot hiányosan kitöltő szülők adatait kizárjuk az elemzésből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A tervek szerint 6 foglalkozás, heti 1 alkalom gyerekeknek és szülőknek.
A programot a „Screen-to-Move-Program (STEP)” felhívás keretében mutatják be a gyerekeknek és a szülőknek.
Elkészült a program szimbóluma, amely a tanterem ajtajára lesz kifüggesztve.
A gyerekeknek szóló foglalkozások mesét, képet, videós bemutatót és aktív játéktevékenységet tartalmaznak.
Világosabb, egyszerűbb és érthetőbb nyelvezetet használnak a gyermekek számára, és megerősítéseket alkalmaznak.
Szülőknek; 6 tréning lesz előadás formájában.
A gyerekek foglalkozásaival egy időben tájékoztatót küldünk a szülőknek, amelyben felvázoljuk az elvárásokat.
A beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a 3. hónapban értékelik a gyermekek képernyőhasználati idejét, napi fizikai aktivitási idejét, alvásidejét, a szülők tudását, viselkedését, attitűdjét, önhatékonyságát gyermekeik képernyőhasználati idejével kapcsolatban.
|
A tervek szerint 6 foglalkozás, heti 1 alkalom gyerekeknek és szülőknek.
A programot a „Screen-to-Move-Program (STEP)” felhívás keretében mutatják be a gyerekeknek és a szülőknek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A képernyőhasználati időt, a napi fizikai aktivitás idejét, az alvásidőt, a szülők tudását, viselkedését, attitűdjét és önhatékonyságát a gyermekek képernyőhasználati idejével kapcsolatban a kontrollcsoport és az intervenciós csoport egyidejűleg értékeli.
A 3. hónapos követési teszt után a STEP-et a kontrollcsoportba tartozó gyerekekre és szülőkre alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek képernyőidejének csökkenése
Időkeret: A képernyőhasználati idő változása 3 hónapon belül
|
A gyerekek képernyőhasználati idejét kérdésekkel értékeljük.
„Átlagosan mennyi ideig (…órák…percek) használt a gyermeke egy nap alatt bármilyen elektronikus képernyős eszközt, például okostelefont, táblagépet, videojátékot, vagy nézett tévét, filmeket, videojátékokat?”.
A napi képernyőhasználati idő percekben kerül kiértékelésre.
Az óvodáskorú gyermekek számára legfeljebb 60 perc képernyőidő javasolt (Egészségügyi Világszervezet, 2019).
|
A képernyőhasználati idő változása 3 hónapon belül
|
A kísérleti csoportba tartozó gyermekek fizikai aktivitásának növelése
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása 3 hónapon belül
|
A gyermekek fizikai aktivitási szintjei; 1. pont: "Átlagosan mennyi ideig aktív a gyermeke egy napon?
(például.
lassú séta, lefekvés stb.)" és 2. pont: "Átlagosan mennyi ideig végez fizikai tevékenységet gyermeke egy nap alatt, amíg ki nem lélegzik?" (gyors járás, kerékpározás, futás, labdajáték, úszás, tánc stb.) a szülői önbevallás alapján kerül értékelésre.
A teljes napi (1. tétel + 2. tétel) fizikai aktivitási idő percekben lesz kiértékelve.
Az óvodáskorú gyermekek számára legalább 180 perc fizikai aktivitás javasolt (Egészségügyi Világszervezet, 2019).
|
A fizikai aktivitás szintjének változása 3 hónapon belül
|
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek lépésszámának növekedése
Időkeret: A lépések számának változása 3 hónapon belül
|
Az óvodáskorú gyermekek napi lépésszámát az OMRON HJ-109-E lépésszámlálóval mérjük.
Tanulmányunkban a 3-5 éves gyermekek lépéseinek számát 11 500 lépésben értékeljük, ami állításunk szerint megfelel az Egészségügyi Világszervezet által a 3-5 éves gyermekek számára javasolt 180 perces fizikai aktivitási célnak (De Craemer et al. ., 2015; Egészségügyi Világszervezet, 2019).
|
A lépések számának változása 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők tudáspontszámának növelése a kísérleti csoportban
Időkeret: A szülők tudáspontszámának változása 3 hónapon belül
|
Az információs űrlapot kutatók hozták létre a szakirodalomnak megfelelően (Egészségügyi Világszervezet, 2019).
Az űrlap a 2-5 év közötti gyermeket nevelő szülők gyermekeinek PA-ról, képernyőhasználati időről és alvásidőről tartalmaz információkat, és 14 kérdésből áll.
Minden tételnél a helyes opciót 1-re, a hibás és nem tudom opciót pedig 0-ra értékeljük. A tételek összegyűjtésével kapott összpontszám 0-14 pont között változik.
A magas pontszám magas szintű tudást jelez.
|
A szülők tudáspontszámának változása 3 hónapon belül
|
A szülők attitűdpontszámának növekedése a kísérleti csoportban
Időkeret: Változás a szülők hozzáállásában 3 hónapon belül
|
A szülők attitűdjét gyermekeik képernyő előtt töltött idejével kapcsolatban egy nyolc tételből álló kérdőívvel értékelték, amelyet Zimmerman és munkatársai fejlesztettek ki. 2007-ben.
A kérdőív ötpontos Likert típusú, a teljes mértékben egyetértek (1) és a határozottan nem értek egyet (5) között.
A felmérésben elért magas pontszámok pozitívabb hozzáállást tükröznek.
A kérdőívet számos tanulmányban használták korábban, és nagy megbízhatóságú, a cronbach alfa értéke 0,84
(Carson és Janssen, 2012; Mansor et al., 2021; Raj és mtsai, 2022).
|
Változás a szülők hozzáállásában 3 hónapon belül
|
A szülők önhatékonysági pontszámának növelése a kísérleti csoportban
Időkeret: A szülők önhatékonysági pontszámának változása 3 hónapon belül
|
Az önhatékonyságot külön mérik a képernyő előtt töltött idő csökkentése és a fizikai aktivitás növelése érdekében.
A szülők önhatékonysága gyermekeik képernyőidejének csökkentésében: "Mennyire biztos abban, hogy nemet tud mondani gyermeke képernyőidőben való részvételi kérelmére (tévé/számítógép/táblagép/videojátékok)?"
Ezt egy 5 fokozatú skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem biztos”-tól a „nagyon biztos”-ig terjed (Carson és Janssen, 2012).
A szülő önhatékonysága a gyermek fizikai aktivitásának befolyásolásában tükrözi a szülő bizalmi szintjét a gyermek fizikai aktivitásával kapcsolatos helyzetekben.
A 2010-ben kidolgozott kérdőív egyfaktoros szerkezetű és nagy megbízhatóságú (α= 0,88).
A nyolc kérdésből álló felmérés (például: Mennyire biztos abban, hogy gyermeke akkor is fog fizikai tevékenységet végezni, ha nincs sok ideje) egy ötpontos Likert-típus, amely a Nem bízom magamban (1) a nagyon vagyok magabiztos (5).
A kérdőíven elért magas pontszámok magasabb önhatékonyságot tükröznek (Smith et al., 2010).
|
A szülők önhatékonysági pontszámának változása 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ayse Ergun, Prof, Marmara University
- Kutatásvezető: Tuba Bay Kula, MSc, RN, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carson V, Janssen I. Associations between factors within the home setting and screen time among children aged 0-5 years: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Jul 23;12:539. doi: 10.1186/1471-2458-12-539.
- De Craemer M, De Decker E, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Manios Y, Cardon G. The translation of preschoolers' physical activity guidelines into a daily step count target. J Sports Sci. 2015;33(10):1051-7. doi: 10.1080/02640414.2014.981850. Epub 2014 Dec 18.
- Mansor E, Ahmad N, Raj D, Mohd Zulkefli NA, Mohd Shariff Z. Predictors of Parental Barriers to Reduce Excessive Child Screen Time Among Parents of Under-Five Children in Selangor, Malaysia: Cross-sectional Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 13;23(4):e25219. doi: 10.2196/25219.
- Raj D, Mohd Zulkefli N, Mohd Shariff Z, Ahmad N. Determinants of Excessive Screen Time among Children under Five Years Old in Selangor, Malaysia: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3560. doi: 10.3390/ijerph19063560.
- Smith BJ, Grunseit A, Hardy LL, King L, Wolfenden L, Milat A. Parental influences on child physical activity and screen viewing time: a population based study. BMC Public Health. 2010 Oct 8;10:593. doi: 10.1186/1471-2458-10-593.
- Zimmerman FJ, Christakis DA, Meltzoff AN. Television and DVD/video viewing in children younger than 2 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):473-9. doi: 10.1001/archpedi.161.5.473.
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19092293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság