- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805592
El efecto del programa Screen to Move en niños en edad preescolar
13 de marzo de 2024 actualizado por: Tuba Bay Kula, Marmara University
El efecto del programa Screen to Move (STEP) en el tiempo de uso de la pantalla y la actividad física en niños en edad preescolar
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del programa desarrollado sobre el tiempo de uso de la pantalla y la actividad física de los niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Programa Screen-to-Move" (STEP), desarrollado sobre la base de la Teoría Cognitiva Social (SCT), tiene como objetivo reducir el tiempo de uso de la pantalla y aumentar la actividad física en niños en edad preescolar.
En este estudio se pretendía aumentar la actividad física de los niños y disminuir los tiempos de uso de pantallas con un programa de intervención de 6 sesiones basado en SCT, que incluye a niños y padres.
La eficacia del programa se evaluará con el pre-test, el post-test y el test de seguimiento al 3er mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 36 a 60 meses y sus padres.
- Niños sin ninguna discapacidad física y de manto
Criterio de exclusión:
1. Los datos de los padres que cumplimenten los formularios de recogida de datos de forma incompleta serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Está planificado como 6 sesiones, 1 sesión por semana para niños y padres.
El programa se presentará a niños y padres bajo la llamada "Screen-to-Move-Program (STEP)".
Se ha creado el símbolo del programa y este símbolo se colgará en la puerta del aula.
Las sesiones para niños incluyen historias, imágenes, demostraciones en video y actividades de juego activo.
Se utilizará un lenguaje más claro, sencillo y comprensible para los niños y se utilizarán refuerzos.
Para padres; Habrá 6 sesiones de formación en forma de presentaciones.
Al mismo tiempo que las actividades de los niños, se enviarán notas informativas a los padres describiendo las expectativas.
Antes de la intervención, después de la intervención y al 3er mes se evaluará el tiempo de uso de pantalla de los niños, el tiempo de actividad física diaria, el tiempo de sueño, el conocimiento, comportamiento, actitud y autoeficacia de los padres sobre el tiempo de uso de pantalla de sus hijos.
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Está planificado como 6 sesiones, 1 sesión por semana para niños y padres.
El programa se presentará a niños y padres bajo la llamada "Screen-to-Move-Program (STEP)".
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Sin intervención: Grupo de control
Se evaluará simultáneamente el tiempo de uso de pantalla, el tiempo de actividad física diaria, el tiempo de sueño, el conocimiento, comportamiento, actitud y autoeficacia de los padres sobre el tiempo de uso de pantalla de los niños del grupo control con el grupo intervención.
Después de la prueba de seguimiento del tercer mes, se aplicará el PASO a los niños y padres del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del tiempo de pantalla de los niños en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo de uso de la pantalla en 3 meses
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El tiempo de uso de la pantalla de los niños se evaluará con preguntas.
"¿Cuánto tiempo (...horas...minutos) en promedio su hijo usó cualquier dispositivo con una pantalla electrónica, como un teléfono inteligente, tableta, videojuego, o vio televisión, películas, videojuegos en un día?".
El tiempo de uso diario de la pantalla se evaluará en minutos.
Se recomienda un máximo de 60 minutos de tiempo de pantalla para niños en edad preescolar (Organización Mundial de la Salud, 2019).
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Cambio en el tiempo de uso de la pantalla en 3 meses
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Aumento del nivel de actividad física de los niños del grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actividad física dentro de los 3 meses
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Los niveles de actividad física de los niños; Ítem 1: "¿Cuánto tiempo en promedio está activo su hijo en un día?
(p.ej.
caminar despacio, tender la cama, etc.)" y el ítem 2: "¿Cuánto tiempo hace su hijo/a en un día, en promedio, actividad física hasta que se queda sin aliento?" (caminar rápido, andar en bicicleta, correr, jugar a la pelota, nadar, bailar, etc.) serán evaluados en base al autoinforme de los padres.
El tiempo total de actividad física diaria (Ítem1 + Ítem2) se evaluará en minutos.
Se recomienda un mínimo de 180 minutos de actividad física para niños en edad preescolar (Organización Mundial de la Salud, 2019).
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Cambio en el nivel de actividad física dentro de los 3 meses
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Número creciente de pasos para los niños en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en el número de pasos dentro de los 3 meses
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El conteo diario de pasos de los niños en edad preescolar se medirá con el podómetro OMRON HJ-109-E.
En nuestro estudio, el número de pasos para niños de 3 a 5 años se evaluará en 11 500 pasos, lo que corresponde al objetivo de 180 minutos de actividad física recomendado por la Organización Mundial de la Salud para niños de 3 a 5 años (De Craemer et al. ., 2015; Organización Mundial de la Salud, 2019).
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Cambio en el número de pasos dentro de los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la puntuación de conocimiento de los padres en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de conocimiento de los padres en 3 meses
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El formulario de información fue creado por investigadores en línea con la literatura (Organización Mundial de la Salud, 2019).
El formulario contiene información sobre la PA, el tiempo de uso de la pantalla y la duración del sueño de los hijos de padres que tienen hijos entre 2 y 5 años y consta de 14 preguntas.
Para cada ítem, la opción correcta se puntúa como 1, y la opción incorrecta y no sé se puntúa como 0. La puntuación total obtenida al recopilar los ítems varía entre 0 y 14 puntos.
Una puntuación alta indica un alto nivel de conocimiento.
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Cambio en la puntuación de conocimiento de los padres en 3 meses
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Incremento en la puntuación de actitud de los padres en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en las actitudes de los padres en 3 meses
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Las actitudes de los padres hacia el tiempo de pantalla de sus hijos se evaluaron con un cuestionario de ocho ítems desarrollado por Zimmerman et al. en 2007.
El cuestionario es tipo Likert de cinco puntos, que van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (5).
Las puntuaciones altas en la encuesta reflejan actitudes más positivas.
El cuestionario se ha utilizado en muchos estudios antes y tiene una alta confiabilidad con el valor alfa de Cronbach de .84
(Carson & Janssen, 2012; Mansor et al., 2021; Raj et al., 2022).
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Cambio en las actitudes de los padres en 3 meses
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Aumento de la puntuación de autoeficacia de los padres en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de autoeficacia de los padres en 3 meses
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La autoeficacia se medirá por separado para reducir el tiempo de pantalla y aumentar la actividad física.
Autoeficacia de los padres para reducir el tiempo de pantalla de sus hijos: "¿Qué tan seguro está de poder decir que no a la solicitud de su hijo de participar en el tiempo de pantalla (TV/computadora/tableta/videojuegos)?"
Se evaluará en una escala de 5 puntos que va desde 'nada seguro' a 'muy seguro' (Carson & Janssen, 2012).
La autoeficacia de los padres para influir en la actividad física del niño refleja el nivel de confianza de los padres en situaciones relacionadas con la actividad física del niño.
El cuestionario elaborado en 2010 tiene una estructura unifactorial y una alta fiabilidad (α= 0,88).
La encuesta de ocho preguntas (Por ejemplo: ¿Qué tan seguro está de que su hijo hará actividad física aunque no tenga mucho tiempo) es tipo Likert de cinco puntos que van desde No confío en mí mismo (1) hasta Estoy muy confiado (5).
Las puntuaciones altas en el cuestionario reflejan una mayor autoeficacia (Smith et al., 2010).
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Cambio en la puntuación de autoeficacia de los padres en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayse Ergun, Prof, Marmara University
- Investigador principal: Tuba Bay Kula, MSc, RN, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson V, Janssen I. Associations between factors within the home setting and screen time among children aged 0-5 years: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Jul 23;12:539. doi: 10.1186/1471-2458-12-539.
- De Craemer M, De Decker E, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Manios Y, Cardon G. The translation of preschoolers' physical activity guidelines into a daily step count target. J Sports Sci. 2015;33(10):1051-7. doi: 10.1080/02640414.2014.981850. Epub 2014 Dec 18.
- Mansor E, Ahmad N, Raj D, Mohd Zulkefli NA, Mohd Shariff Z. Predictors of Parental Barriers to Reduce Excessive Child Screen Time Among Parents of Under-Five Children in Selangor, Malaysia: Cross-sectional Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 13;23(4):e25219. doi: 10.2196/25219.
- Raj D, Mohd Zulkefli N, Mohd Shariff Z, Ahmad N. Determinants of Excessive Screen Time among Children under Five Years Old in Selangor, Malaysia: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3560. doi: 10.3390/ijerph19063560.
- Smith BJ, Grunseit A, Hardy LL, King L, Wolfenden L, Milat A. Parental influences on child physical activity and screen viewing time: a population based study. BMC Public Health. 2010 Oct 8;10:593. doi: 10.1186/1471-2458-10-593.
- Zimmerman FJ, Christakis DA, Meltzoff AN. Television and DVD/video viewing in children younger than 2 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):473-9. doi: 10.1001/archpedi.161.5.473.
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19092293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .