- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805592
Het effect van het programma Screen to Move bij kleuters
13 maart 2024 bijgewerkt door: Tuba Bay Kula, Marmara University
Het effect van Screen to Move Program (STEP) op schermgebruikstijd en fysieke activiteit bij kleuters
Het doel van dit onderzoek is om het effect van het ontwikkelde programma op de schermgebruikstijd en fysieke activiteit van kleuters vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het "Screen-to-Move-Program" (STEP), ontwikkeld op basis van de Social Cognitive Theory (SCT), is gericht op het verkorten van de schermgebruikstijd en het verhogen van de fysieke activiteit bij kleuters.
In deze studie was het doel om de fysieke activiteit van kinderen te verhogen en de gebruikstijd van het scherm te verminderen met een interventieprogramma van 6 sessies op basis van SCT, waarbij zowel kinderen als ouders betrokken zijn.
De effectiviteit van het programma wordt geëvalueerd met de pre-test, post-test en 3e maand follow-up test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 36-60 maanden en hun ouders.
- Kinderen zonder enige lichamelijke en mantelbeperking
Uitsluitingscriteria:
1. De gegevens van ouders die de gegevensverzamelingsformulieren onvolledig invullen, worden buiten de analyse gehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het is gepland als 6 sessies, 1 sessie per week voor kinderen en ouders.
Het programma wordt geïntroduceerd bij kinderen en ouders onder de oproep met "Screen-to-Move-Program (STEP)".
Het symbool van het programma is gemaakt en dit symbool komt op de klasdeur te hangen.
Sessies voor kinderen omvatten verhalen, foto's, videodemonstraties en actieve spelactiviteiten.
Er zal een meer duidelijke, eenvoudige en begrijpelijke taal worden gebruikt voor kinderen en er zullen versterkingen worden gebruikt.
Voor ouders; Er zijn 6 trainingen in de vorm van presentaties.
Gelijktijdig met de activiteiten van de kinderen worden er informatieve briefjes naar de ouders gestuurd waarin de verwachtingen worden geschetst.
Voor de interventie, na de interventie en in de 3e maand worden de schermgebruikstijd van kinderen, de dagelijkse fysieke activiteitstijd, de slaaptijd, de kennis, het gedrag, de houding en de zelfredzaamheid van ouders over de schermgebruikstijd van hun kinderen geëvalueerd.
|
Het is gepland als 6 sessies, 1 sessie per week voor kinderen en ouders.
Het programma wordt geïntroduceerd bij kinderen en ouders onder de oproep met "Screen-to-Move-Program (STEP)".
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Schermgebruikstijd, dagelijkse fysieke activiteitstijd, slaaptijd, kennis, gedrag, houding en zelfredzaamheid van ouders over de schermgebruikstijd van kinderen worden gelijktijdig geëvalueerd door de controlegroep en de interventiegroep.
Na de 3e maand vervolgtest wordt de STEP toegepast op de kinderen en ouders in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afnemende schermtijd van kinderen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Verandering in schermgebruikstijd binnen 3 maanden
|
De schermgebruikstijd van kinderen wordt geëvalueerd met vragen.
"Hoe lang (...uren...minuten) gebruikte uw kind gemiddeld een apparaat met een elektronisch scherm, zoals een smartphone, tablet, videogame, of keek het televisie, films, videogames per dag?".
De dagelijkse schermgebruikstijd wordt in minuten geëvalueerd.
Voor kleuters wordt maximaal 60 minuten schermtijd aanbevolen (Wereldgezondheidsorganisatie, 2019).
|
Verandering in schermgebruikstijd binnen 3 maanden
|
|
Verhogen van het fysieke activiteitsniveau van kinderen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteitsniveau binnen 3 maanden
|
Fysieke activiteitsniveaus van kinderen; Item 1: "Hoe lang is uw kind gemiddeld actief op een dag?
(bijv.
langzaam lopen, bed opmaken etc.)" en vraag 2: "Hoe lang doet uw kind gemiddeld op een dag aan lichaamsbeweging totdat hij buiten adem is?" (snel lopen, fietsen, hardlopen, balspelen, zwemmen, dansen, enz.) worden geëvalueerd op basis van zelfrapportage door de ouders.
De totale dagelijkse (Item1 + Item2) fysieke activiteitstijd wordt geëvalueerd in minuten.
Voor kleuters wordt minimaal 180 minuten lichaamsbeweging aanbevolen (Wereldgezondheidsorganisatie, 2019).
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau binnen 3 maanden
|
|
Toenemend aantal stappen voor de kinderen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Wijziging aantal stappen binnen 3 maanden
|
Het dagelijkse aantal stappen van kleuters wordt gemeten met de OMRON HJ-109-E stappenteller.
In onze studie zal het aantal stappen voor kinderen van 3-5 jaar worden geëvalueerd als 11.500 stappen, wat naar verluidt overeenkomt met het doel van 180 minuten lichaamsbeweging aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor kinderen van 3-5 jaar (De Craemer et al ., 2015; Wereldgezondheidsorganisatie, 2019).
|
Wijziging aantal stappen binnen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toenemende kennisscore van ouders in de experimentele groep
Tijdsspanne: Verandering in kennisscore van ouders binnen 3 maanden
|
Het informatieformulier is door onderzoekers opgesteld in lijn met de literatuur (Wereldgezondheidsorganisatie, 2019).
Het formulier bevat informatie over de PA, schermgebruikstijd en slaapduur van de kinderen van ouders met kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar en bestaat uit 14 vragen.
Voor elk item wordt de juiste optie gescoord als 1, en de onjuiste en ik weet het niet optie wordt gescoord als 0. De totale score die wordt verkregen door het verzamelen van de items varieert tussen 0-14 punten.
Een hoge score duidt op een hoog kennisniveau.
|
Verandering in kennisscore van ouders binnen 3 maanden
|
|
Toename van de attitudescore van de ouders in de experimentele groep
Tijdsspanne: Verandering in de houding van de ouders binnen 3 maanden
|
De houding van ouders ten opzichte van de schermtijd van hun kinderen werd geëvalueerd met een vragenlijst met acht items, ontwikkeld door Zimmerman et al. in 2007.
De vragenlijst is in een vijfpunts Likert-type, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (5).
Hoge scores op de enquête weerspiegelen meer positieve attitudes.
De vragenlijst is al in veel onderzoeken gebruikt en heeft een hoge betrouwbaarheid met de cronbach alpha waarde van .84
(Carson & Janssen, 2012; Mansor et al., 2021; Raj et al., 2022).
|
Verandering in de houding van de ouders binnen 3 maanden
|
|
Toenemende self-efficacyscore van ouders in de experimentele groep
Tijdsspanne: Verandering in self-efficacy score van ouders binnen 3 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt afzonderlijk gemeten om de schermtijd te verminderen en de fysieke activiteit te vergroten.
Zelfeffectiviteit van ouders bij het verminderen van de schermtijd van hun kinderen: "Hoe zeker bent u dat u nee kunt zeggen tegen het verzoek van uw kind om deel te nemen aan schermtijd (tv/computer/tablet/videogames)?"
Het wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal niet zeker' tot 'zeer zeker' (Carson & Janssen, 2012).
De zelfredzaamheid van de ouder bij het beïnvloeden van de fysieke activiteit van het kind weerspiegelt het vertrouwensniveau van de ouder in situaties die verband houden met de fysieke activiteit van het kind.
De in 2010 ontwikkelde vragenlijst heeft een enkele factorstructuur en een hoge betrouwbaarheid (α= 0,88).
De enquête met acht vragen (bijvoorbeeld: hoe zeker bent u dat uw kind lichamelijke activiteit zal doen, zelfs als u niet veel tijd heeft) is een Likert-type met vijf punten, variërend van Ik vertrouw mezelf niet (1) tot Ik ben erg zelfverzekerd (5).
Hoge scores op de vragenlijst weerspiegelen een grotere zelfredzaamheid (Smith et al., 2010).
|
Verandering in self-efficacy score van ouders binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayse Ergun, Prof, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Tuba Bay Kula, MSc, RN, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carson V, Janssen I. Associations between factors within the home setting and screen time among children aged 0-5 years: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Jul 23;12:539. doi: 10.1186/1471-2458-12-539.
- De Craemer M, De Decker E, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Manios Y, Cardon G. The translation of preschoolers' physical activity guidelines into a daily step count target. J Sports Sci. 2015;33(10):1051-7. doi: 10.1080/02640414.2014.981850. Epub 2014 Dec 18.
- Mansor E, Ahmad N, Raj D, Mohd Zulkefli NA, Mohd Shariff Z. Predictors of Parental Barriers to Reduce Excessive Child Screen Time Among Parents of Under-Five Children in Selangor, Malaysia: Cross-sectional Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 13;23(4):e25219. doi: 10.2196/25219.
- Raj D, Mohd Zulkefli N, Mohd Shariff Z, Ahmad N. Determinants of Excessive Screen Time among Children under Five Years Old in Selangor, Malaysia: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3560. doi: 10.3390/ijerph19063560.
- Smith BJ, Grunseit A, Hardy LL, King L, Wolfenden L, Milat A. Parental influences on child physical activity and screen viewing time: a population based study. BMC Public Health. 2010 Oct 8;10:593. doi: 10.1186/1471-2458-10-593.
- Zimmerman FJ, Christakis DA, Meltzoff AN. Television and DVD/video viewing in children younger than 2 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):473-9. doi: 10.1001/archpedi.161.5.473.
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19092293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .