- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805592
Effekten av Screen to Move-programmet hos førskolebarn
13. mars 2024 oppdatert av: Tuba Bay Kula, Marmara University
Effekten av Screen to Move Program (STEP) på skjermbrukstid og fysisk aktivitet hos førskolebarn
Målet med denne studien er å bestemme effekten av det utviklede programmet på skjermbrukstid og fysisk aktivitet for førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«Screen-to-Move-Program» (STEP), utviklet på grunnlag av Social Cognitive Theory (SCT), har som mål å redusere skjermbrukstid og øke fysisk aktivitet hos førskolebarn.
I denne studien var det sikte på å øke barns fysiske aktivitet og redusere skjermbrukstiden med et 6-sesjoner intervensjonsprogram basert på SCT, som inkluderer barn og foreldre.
Effektiviteten til programmet vil bli evaluert med pre-test, post-test og 3. måneds oppfølgingstest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 36-60 måneder og deres foreldre.
- Barn uten fysisk funksjonshemming og mantelfunksjon
Ekskluderingskriterier:
1. Dataene til foreldre som fyller ut datainnsamlingsskjemaene ufullstendig vil bli ekskludert fra analysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det legges opp til 6 økter, 1 økt per uke for barn og foreldre.
Programmet vil bli introdusert for barn og foreldre under utlysningen med "Skjerm-til-Beveg-Program (STEP)".
Symbolet til programmet er opprettet og dette symbolet vil bli hengt på klasseromsdøren.
Økter for barn inkluderer historie, bilde, videodemonstrasjon og aktive lekeaktiviteter.
Det skal brukes et mer tydelig, enkelt og forståelig språk for barn, og det skal brukes forsterkninger.
For foreldre; Det blir 6 treningsøkter i form av presentasjoner.
Samtidig med barnas aktiviteter vil det bli sendt ut informasjonsnotater til foreldrene som skisserer forventningene.
Før intervensjonen, etter intervensjonen og i 3. måned vil barns skjermbrukstid, daglig fysisk aktivitetstid, søvntid, foreldres kunnskap, atferd, holdning og egeneffektivitet om barnas skjermbrukstid bli evaluert.
|
Det legges opp til 6 økter, 1 økt per uke for barn og foreldre.
Programmet vil bli introdusert for barn og foreldre under utlysningen med "Skjerm-til-Beveg-Program (STEP)".
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skjermbrukstid, daglig fysisk aktivitetstid, søvntid, foreldres kunnskap, atferd, holdning og egeneffektivitet om barns skjermbrukstid vil bli evaluert samtidig fra kontrollgruppen med intervensjonsgruppen.
Etter 3. måneds oppfølgingstest vil STEP bli brukt på barna og foreldrene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserende skjermtid for barn i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i skjermbrukstid innen 3 måneder
|
Barnas skjermbrukstid vil bli evaluert med spørsmål.
"Hvor lenge (…timer…..minutter) brukte barnet ditt i gjennomsnitt en enhet med en elektronisk skjerm, for eksempel en smarttelefon, nettbrett, videospill eller så på TV, filmer, videospill på en dag?".
Daglig skjermbrukstid vil bli evaluert i minutter.
Maksimalt 60 minutter skjermtid anbefales for førskolebarn (Verdens helseorganisasjon, 2019).
|
Endring i skjermbrukstid innen 3 måneder
|
|
Økende fysisk aktivitetsnivå hos barn i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitetsnivå innen 3 måneder
|
Barns fysiske aktivitetsnivå; Punkt 1: "Hvor lenge er barnet ditt aktivt i gjennomsnitt på en dag?
(f.eks.
gå sakte, re opp sengen osv.)" og punkt 2:"Hvor lenge gjør barnet ditt fysisk aktivitet på en dag i gjennomsnitt før han er andpusten?" (gå fort, sykle, løpe, spille ballspill, svømming, dans, etc.) vil bli evaluert basert på foreldrenes egenrapportering.
Den totale daglige (Artikel1 + Vare2) fysisk aktivitetstid vil bli evaluert i minutter.
Minimum 180 minutter fysisk aktivitet anbefales for førskolebarn (Verdens helseorganisasjon, 2019).
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå innen 3 måneder
|
|
Økende antall trinn for barna i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i antall trinn innen 3 måneder
|
Førskolebarns daglige skrittteller vil bli målt med OMRON HJ-109-E skritteller.
I vår studie vil antall trinn for barn i alderen 3-5 år bli evaluert til 11 500 trinn, som er oppgitt å tilsvare 180 minutters fysisk aktivitetsmålet anbefalt av Verdens helseorganisasjon for barn i alderen 3-5 (De Craemer et al. ., 2015; Verdens helseorganisasjon, 2019).
|
Endring i antall trinn innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende kunnskapsscore til foreldre i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i kunnskapsscore til foreldre innen 3 måneder
|
Informasjonsskjemaet er laget av forskere i tråd med litteraturen (Verdens helseorganisasjon, 2019).
Skjemaet inneholder informasjon om PA, skjermbrukstid og søvnvarighet til barna til foreldre som har barn mellom 2-5 år og består av 14 spørsmål.
For hver gjenstand scores det riktige alternativet som 1, og det feilaktige og jeg vet ikke-alternativet får 0. Den totale poengsummen oppnådd ved å samle gjenstandene varierer mellom 0-14 poeng.
En høy score indikerer et høyt kunnskapsnivå.
|
Endring i kunnskapsscore til foreldre innen 3 måneder
|
|
Økning i holdningsskåren til foreldrene i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i foreldres holdninger innen 3 måneder
|
Foreldres holdninger til barnas skjermtid ble evaluert med et spørreskjema med åtte elementer utviklet av Zimmerman et al. i 2007.
Spørreskjemaet er i en fempunkts Likert-type, som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (5).
Høye skårer på undersøkelsen reflekterer mer positive holdninger.
Spørreskjemaet har vært brukt i mange studier tidligere og har høy reliabilitet med cronbach alpha-verdien på .84
(Carson & Janssen, 2012; Mansor et al., 2021; Raj et al., 2022).
|
Endring i foreldres holdninger innen 3 måneder
|
|
Økende selveffektivitetsscore for foreldre i forsøksgruppen
Tidsramme: Endring i selveffektivitetsscore for foreldre innen 3 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt separat for å redusere skjermtid og øke fysisk aktivitet.
Foreldres selvtillit for å redusere barnas skjermtid: "Hvor sikker er du på at du kan si nei til ditt barns forespørsel om å delta i skjermtid (TV/datamaskin/nettbrett/videospill)?"
Det vil bli vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 'ikke sikker' til 'veldig sikker' (Carson & Janssen, 2012).
Forelderens evne til å påvirke barnets fysiske aktivitet gjenspeiler forelderens grad av tillit i situasjoner knyttet til barnets fysiske aktivitet.
Spørreskjemaet utviklet i 2010 har en enkeltfaktorstruktur og høy reliabilitet (α= 0,88).
Undersøkelsen med åtte spørsmål (For eksempel: Hvor sikker er du på at barnet ditt vil gjøre fysisk aktivitet selv om du ikke har mye tid) er en Likert-type på fem punkter som strekker seg fra Jeg stoler ikke på meg selv (1) til Jeg er veldig selvsikker (5).
Høye skårer på spørreskjemaet reflekterer høyere self-efficacy (Smith et al., 2010).
|
Endring i selveffektivitetsscore for foreldre innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayse Ergun, Prof, Marmara University
- Hovedetterforsker: Tuba Bay Kula, MSc, RN, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson V, Janssen I. Associations between factors within the home setting and screen time among children aged 0-5 years: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Jul 23;12:539. doi: 10.1186/1471-2458-12-539.
- De Craemer M, De Decker E, De Bourdeaudhuij I, Verloigne M, Manios Y, Cardon G. The translation of preschoolers' physical activity guidelines into a daily step count target. J Sports Sci. 2015;33(10):1051-7. doi: 10.1080/02640414.2014.981850. Epub 2014 Dec 18.
- Mansor E, Ahmad N, Raj D, Mohd Zulkefli NA, Mohd Shariff Z. Predictors of Parental Barriers to Reduce Excessive Child Screen Time Among Parents of Under-Five Children in Selangor, Malaysia: Cross-sectional Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 13;23(4):e25219. doi: 10.2196/25219.
- Raj D, Mohd Zulkefli N, Mohd Shariff Z, Ahmad N. Determinants of Excessive Screen Time among Children under Five Years Old in Selangor, Malaysia: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3560. doi: 10.3390/ijerph19063560.
- Smith BJ, Grunseit A, Hardy LL, King L, Wolfenden L, Milat A. Parental influences on child physical activity and screen viewing time: a population based study. BMC Public Health. 2010 Oct 8;10:593. doi: 10.1186/1471-2458-10-593.
- Zimmerman FJ, Christakis DA, Meltzoff AN. Television and DVD/video viewing in children younger than 2 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 May;161(5):473-9. doi: 10.1001/archpedi.161.5.473.
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19092293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .