Hodnocení účinnosti programu technologicky založeného programu psychosociálního posílení
29. března 2023 aktualizováno: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University
Hodnocení účinnosti technologicky založeného programu psychosociálního zmocnění pro domácí péči o děti s rakovinou a jejich rodiče
Tento výzkum byl naplánován za účelem vyhodnocení efektivity technologicky založeného programu psychosociálního zmocnění pro domácí péči o děti ve věku 8–18 let s rakovinou a jejich rodiče jako randomizovaný kontrolovaný design studie s paralelními skupinami. Požadované povolení instituce a schválení etickou komisí bylo Studijní skupina studie se skládala ze 72 dětí a rodičů (intervenční skupina [n=36], kontrolní skupina [n=36]).
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře s popisnými vlastnostmi, obecné škály sebeúčinnosti – verze pediatrické rakoviny, inventáře stavů a rysů úzkosti pro děti, škály zvládání rakoviny u dětí, obecné škály sebeúčinnosti pro rodiče, škály řešení problémů, a stupnice Cope and Adaptatıon Process Scale.
Data byla uložena v programu SPSS 25.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt dětských rakovin se stal významným zdravotním problémem, který narůstá po celém světě.
Děti a rodiče jsou během této zkušenosti ovlivněni v mnoha dimenzích fyzicky, psychicky a sociálně.
Potřeby dítěte a rodičů se neomezují pouze na dobu léčení v nemocnici.
Také je třeba je podporovat a posilovat během procesu domácí péče.
Bylo obdrženo požadované institucionální povolení a souhlas etické komise.
Studijní skupina sestávala ze 72 dětí a rodičů (intervenční skupina [n=36], kontrolní skupina [n=36]). Technologický program byl aplikován na děti a rodiny po dobu 4-6 týdnů prostřednictvím modulů na webových stránkách .
Kromě toho budou na konci každého modulu aplikovány online rozhovory nebo telefonické poradenství. Děti a rodiče v kontrolní skupině budou dodržovat standardní postupy péče zahrnuté v procesu léčby.
Na konci studie bylo plánováno aplikovat moduly webových stránek na děti a rodiče v kontrolní skupině.
Výzkum je založen na teorii psychologického zmocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hazal Ozdemir Koyu, MD
- Telefonní číslo: 905393239630
- E-mail: hazalozdemirkoyu@gazi.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro děti:
Děti ve věku 8–18 let, Osoby, které se léčí zhoubným nádorem (leukémie a solidní nádory) a dokončí první 2 měsíce léčebného procesu, Děti s tablety, telefony Android a přístupem k internetu Děti, jejichž rodiče a oni sami souhlasí s účastí ve studii , Děti, které mohou pokračovat ve studiu po dobu 4-6 týdnů,
Pro rodiče primární péče, rodiče, kteří umí mluvit turecky, rodiče, kteří mohou používat počítače a mobilní telefony se systémem Android, rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, rodiče, kteří mohou pokračovat ve studii po dobu 4–6 týdnů,
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikované děti (v indukční fázi), Děti, které jsou v terminálním období nebo které se léčí s relapsem, Přítomnost jiného důležitého onemocnění (jako je chronické onemocnění, psychiatrická diagnóza) v rodině, které může bránit copingu, jiné než sledované dítě s diagnózou rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
-Experimentální skupina, která aplikovala technologicky založený psychosociální program
|
Pro rodiče a děti v kontrolní skupině bude implementován program psychosociálního posílení založený na technologiích.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice procesu zvládání a adaptace
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Škála procesu zvládání a adaptace“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Škála je škála, která umožňuje jednotlivcům definovat strategie zvládání a adaptace v kritických a obtížných situacích.
Škála se skládá ze 47 položek a pěti subdimenzí.
Položky škály jsou skórovány mezi 1 a 4. Jak se skóre získané ze škály a subškál zvyšuje, je to interpretováno tak, že se zvyšuje používání účinných metod zvládání.
|
Změna ze základní úrovně „Škála procesu zvládání a adaptace“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti – verze pro pediatrickou rakovinu
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Je to jednorozměrná, 10položková škála používaná k hodnocení sebeúčinnosti u dětí ve věku 8-18 let s rakovinou. Se zvyšujícím se skórem získaným ze škály se zvyšuje i úroveň vlastní účinnosti.
|
Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
|
Pediatric Cancer Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí úrovně „Pediatric Cancer Coping Scale“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Byl vyvinut pro hodnocení copingu u dětí ve věku 7-18 let s diagnózou rakoviny.
Škála se skládá ze 3 subdimenzí jako kognitivní zvládání, zvládání zaměřené na problém a obranné zvládání.
Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou strategie zvládání.
|
Změna z výchozí úrovně „Pediatric Cancer Coping Scale“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Je to jednorozměrná škála vyvinutá pro hodnocení obecné úrovně sebeúčinnosti dospělých. Se zvyšujícím se skórem získaným ze škály se zvyšuje i úroveň vlastní účinnosti.
|
Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
|
Inventář řešení problémů
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Inventář řešení problémů“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Je to škála, která měří schopnosti jednotlivců řešit problémy podle vnímání jednotlivce. Inventář se skládá ze tří poddimenzí: Bezpečný při řešení problémů, Styl vyhýbání se přístupu a Osobní kontrola. Nízká skóre z inventáře označují schopnost produkovat efektivní řešení problémů, zatímco vysoké skóre naznačuje neschopnost najít efektivní řešení problémů.
|
Změna ze základní úrovně „Inventář řešení problémů“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Úzkost ze stavu“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
„Státní škála úzkosti“ pro děti ve věku 8–18 let byla vytvořena, aby určila, co dítě v danou chvíli cítí, a „Škála rysové úzkosti“ byla vytvořena, aby určila, co obvykle cítí.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna ze základní úrovně „Úzkost ze stavu“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSPedi: Škála screeningu symptomů u dětských pacientů
Časové okno: Zatímco intervence pokračuje (1 měsíc), budou vyhodnoceny protokolové záznamy váhy na webu.
|
Screeningový nástroj obsahuje 15 symptomů, které hodnotí symptomy, které děti zažili v posledních dvou dnech.
Každý symptom je hodnocen pětibodovým skórovacím systémem Likertova typu a rozsah skóre se pohybuje mezi 0-60.
Vyšší skóre ukazuje, že se zvyšuje počet příznaků a nepohodlí, které způsobují.
|
Zatímco intervence pokračuje (1 měsíc), budou vyhodnoceny protokolové záznamy váhy na webu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazal Ozdemir Koyu, MD, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Technology Based Program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .