- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05808465
Různé metody MRI srdce při hodnocení odhadované korigované ejekční frakce u chlopenních srdečních chorob
Srovnávací studie mezi fázovým kontrastem, modifikovaným Simpsonovým pravidlem a metodami analýzy napětí myokardu MRI srdce při hodnocení odhadované korigované ejekční frakce u chlopenního srdečního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chlopenní onemocnění srdce jsou běžná kardiovaskulární onemocnění, která představují 10 až 20 % všech kardiochirurgických výkonů.
Výkon levé komory je v běžné klinické praxi jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů u chlopenních srdečních onemocnění, ať již léčených lékařsky nebo chirurgicky. Poskytuje cenné informace, které mohou být užitečné při výběru terapie nebo stanovení optimální doby pro intervenci.
Kardiovaskulární MR se stala široce používaným klinickým nástrojem pro hodnocení kardiovaskulárních onemocnění, je navržena pro hodnocení kardiovaskulární morfologie, ventrikulární funkce, perfuze myokardu, charakterizace tkáně, kvantifikace průtoku a onemocnění koronárních tepen. Využití CMR pro hodnocení chlopenní regurgitace se nedávno byla uznána jako součást doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) a Společnosti pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci (SCMR). V předchozích doporučeních byla CMR doporučována pouze u onemocnění chlopní v situacích, kdy echokardiografické vyšetření bylo nedostatečné nebo neprůkazné. Nicméně s vynikajícím prostorovým a časovým rozlišením může CMR poskytnout další výhody pro hodnocení chlopní, včetně vizualizace struktury chlopně, přímých měření průtoku, hodnocení komorových objemů a kvantifikace regurgitačních objemů a frakcí. Mezi techniky CMR patří:
- MRI s fázovým kontrastem je technika, pomocí které lze přesně měřit průtok s flexibilním prostorovým a časovým rozlišením. Závažnost onemocnění chlopní lze posoudit a kvantifikovat pomocí MRI s fázovým kontrastem, která umožňuje kvantifikovat maximální rychlosti a průtok přes chlopně.
- Simpsonovo pravidlo je metoda pro výpočet parametrů globální funkce srdce z několika jednotlivých řezů, kvantifikující objemové indexy srdce přímo z 3-rozměrného souboru dat; schopnost, která jej odlišuje od ostatních modalit. End-diastolický objem, end-systolický objem, zdvihový objem, ejekční frakce a komorová hmota lze získat pomocí Simpsonova pravidla, které umožňuje určit tato měření na pravé i levé straně.
- Analýza napětí myokardu poskytuje vyšší prostorové rozlišení než echokardiografie a je užitečná pro kvantitativní hodnocení srdeční funkce. Měření parametrů objemu levé komory, jako je ejekční frakce, konečný diastolický objem, konečný systolický objem, tepový objem, srdeční výdej, srdeční index a kontraktilní funkce jsou možné při analýze pomocí MRI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -U všech pacientů odeslaných na radiologické oddělení se klinicky projevila chlopenní choroba srdeční.
Kritéria vyloučení:
- 1 – extrémně obézní pacienti. 2-pacienti s významnými problémy klaustrofobie. 3- pacienti s implantáty nekompatibilními s MR. 4-pacienti se špatnou funkcí ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost různých metod srdeční MRI k posouzení chlopňového onemocnění srdce
Časové okno: 2 roky 2024-2026
|
Srdeční MRI jako diagnostický nástroj u chlopňových onemocnění srdce
|
2 roky 2024-2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem A Zaid, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Hakam, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uretsky S, Wolff SD. Cardiovascular Magnetic Resonance in Valvular Heart Disease-Related Heart Failure. Heart Fail Clin. 2021 Jan;17(1):103-108. doi: 10.1016/j.hfc.2020.09.002.
- Blanken CPS, Farag ES, Boekholdt SM, Leiner T, Kluin J, Nederveen AJ, van Ooij P, Planken RN. Advanced cardiac MRI techniques for evaluation of left-sided valvular heart disease. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):318-329. doi: 10.1002/jmri.26204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .