- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808465
Forskellige metoder til hjerte-MR til vurdering af estimeret korrigeret ejektionsfraktion ved hjerteklapsygdomme
Sammenlignende undersøgelse mellem fasekontrast, modificeret Simpson-regel og myokardiestammeanalysemetoder for hjerte-MR til vurdering af estimeret korrigeret ejektionsfraktion ved hjerteklapsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valvulære hjertesygdomme er almindelige kardiovaskulære tilstande, der tegner sig for 10% til 20% af alle hjertekirurgiske procedurer.
I rutinemæssig klinisk praksis er venstre ventrikelydelse en af de vigtigste prognostiske faktorer ved hjerteklapsygdomme, uanset om de behandles medicinsk eller kirurgisk. Det giver værdifuld information, som kan være nyttig i valg af terapi eller bestemmelse af det optimale tidspunkt for intervention.
Kardiovaskulær MR er vokset til at være et udbredt klinisk værktøj til evaluering af kardiovaskulær sygdom, det er designet til at vurdere kardiovaskulær morfologi, ventrikulær funktion, myokardieperfusion, vævskarakterisering, flowkvantificering og koronararteriesygdom. Anvendelse af CMR til evaluering af valvulære regurgitation har for nylig blevet anerkendt som en del af anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE) og Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). I tidligere retningslinjer blev CMR kun anbefalet i tilfælde af klapsygdom i situationer, hvor ekkokardiografisk evaluering var utilstrækkelig eller inkonklusiv. Med fremragende rumlig og tidsmæssig opløsning kan CMR dog give ekstra fordele for klapevaluering, herunder visualisering af ventilstruktur, direkte målinger af flow, vurdering af ventrikulære volumener og kvantificering af regurgitantvolumener og fraktioner. Blandt CMR-teknikker er:
- Fasekontrast MR en teknik, hvormed flow kan måles nøjagtigt med fleksibel rumlig og tidsmæssig opløsning. Sværhedsgraden af klapsygdomme kan vurderes og kvantificeres med fasekontrast MR, der giver mulighed for at kvantificere spidshastigheder og flow over ventilerne.
- Simpson bestemmer en metode til at beregne globale hjertefunktionsparametre ud fra flere enkelte skiver, kvantificerer volumetriske indekser for hjertet direkte fra det 3-dimensionelle datasæt; en evne, der adskiller den fra andre modaliteter. End-diastolisk volumen, slutsystolisk volumen, slagvolumen, ejektionsfraktion og ventrikulær masse kan opnås ved hjælp af Simpson-reglen, der gør det i stand til at bestemme disse målinger i højre side såvel som i venstre side.
- Myocardial Strain Analysis giver højere rumlig opløsning end ekkokardiografi og er nyttig til kvantitativ vurdering af hjertefunktion. Måling af venstre ventrikulære volumen parametre såsom ejektionsfraktion, slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, slagvolumen, cardiac output, cardiac index og kontraktil funktion er mulige i analyse ved hjælp af MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Alle patienter henvist til røntgenafdelingen præsenterede klinisk med hjerteklapsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- 1- ekstremt overvægtige patienter. 2-patienter med betydelige problemer med klaustrofobi. 3- patienter med ikke-MR-kompatible implantater. 4-patienter med dårlig nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk nøjagtighed af forskellige metoder til hjerte-MR for at vurdere hjerteklapsygdom
Tidsramme: 2 år 2024-2026
|
Hjerte-MR som et diagnostisk værktøj ved hjerteklapsygdomme
|
2 år 2024-2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem A Zaid, Assiut University
- Ledende efterforsker: Ahmed M Hakam, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uretsky S, Wolff SD. Cardiovascular Magnetic Resonance in Valvular Heart Disease-Related Heart Failure. Heart Fail Clin. 2021 Jan;17(1):103-108. doi: 10.1016/j.hfc.2020.09.002.
- Blanken CPS, Farag ES, Boekholdt SM, Leiner T, Kluin J, Nederveen AJ, van Ooij P, Planken RN. Advanced cardiac MRI techniques for evaluation of left-sided valvular heart disease. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):318-329. doi: 10.1002/jmri.26204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .