Studium zkušeností vysokofrekvenční repetitivní transkraniální
30. března 2023 aktualizováno: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Zkušenosti s vysokofrekvenční terapií rTMS
Cíl: Porozumět osobní zkušenosti pacientů se schizofrenií po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) a její souvislosti se změnami psychických symptomů, a tím prohloubit celkové porozumění TMS.
Metoda: Výzkumníci vybrali vhodné pacienty se schizofrenií pro léčbu rTMS s fixními parametry. K hodnocení léčby byl použit sebezkušenostní kontrolní seznam po léčbě TMS a škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé rekrutovali mužské subjekty, které byly přijaty a kteří splnili kritéria.
Byli rozděleni na kontrolní a léčebnou skupinu.
Byl přijat dvojitě zaslepený přístup.
Subjekty nevěděly, zda byla aplikována skutečná/pseudostimulace, a hodnotitelé neznali specifika seskupování.
Všechny zapsané případy byly testovány na stimulační prahy v bilaterálním prefrontálním kortexu.
Zařízením pro léčbu TMS byl neuromagnetický stimulátor Magstim RAPID2 (Magstim) s cívkou typu "8".
Studijní skupině byla podávána skutečná stimulace.
Parametry ošetření byly následující: frekvenční rozsah, 20 Hz; 90% práh pohybu; 3 s stimulace; interval 57 s; 15 minut stimulace pro každou stranu, pětkrát týdně, celkem 20krát.
Pro kontrolní skupinu byl stanoven práh pohybu 60 %; zbývající parametry byly v souladu se studijní skupinou, ale bez stimulačního energetického výdeje.
Model terapeutického nástroje, vzhled, operační proces a zvuky při provádění léčby byly pro obě skupiny stejné.
K hodnocení léčby byl použit sebezkušenostní kontrolní seznam po léčbě TMS a škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) byli ve věku 18-65 let;
- 2) splnil diagnózu schizofrenie 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí;
- 3) před více než pěti lety mu byla diagnostikována schizofrenie;
- 4) byly ve stabilizovaném stavu;
- 5) jejichž medikace zůstala během léčby nezměněna;
- 6) kteří neměli v anamnéze epilepsii (včetně drogové);
- 7) neměl v anamnéze žádné poranění mozku nebo operaci;
- 8) kteří přijali léčbu dobrovolně a poskytli podepsaný informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- 1) ukázaly kontraindikace k intervenci rTMS;
- 2) měl jiné neuropsychiatrické poruchy;
- 3) podstoupila nekonvulzivní léčbu elektrošoky měsíc před začátkem studie;
- 4) indikoval impuls k útočným akcím a zapojil se do destruktivního a sebepoškozujícího chování;
- 5) zažili zobecněné nebo s elektřinou související bludy o odkazech, vlivu a pronásledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
frekvenční rozsah, 20 Hz; 90% práh pohybu; 3 s stimulace; interval 57 s; 15 minut stimulace pro každou stranu, pětkrát týdně, celkem 20krát
frekvenční rozsah, 20 Hz, práh pohybu 60 %; 3 s stimulace; interval 57 s; 15 minut stimulace pro každou stranu, pětkrát týdně, celkem 20krát.
Ale bez stimulujícího energetického výdeje.
|
|
Experimentální: studijní skupina
|
frekvenční rozsah, 20 Hz; 90% práh pohybu; 3 s stimulace; interval 57 s; 15 minut stimulace pro každou stranu, pětkrát týdně, celkem 20krát
frekvenční rozsah, 20 Hz, práh pohybu 60 %; 3 s stimulace; interval 57 s; 15 minut stimulace pro každou stranu, pětkrát týdně, celkem 20krát.
Ale bez stimulujícího energetického výdeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebezkušenostní kontrolní seznam posttranskraniální léčba magnetickou stimulací
Časové okno: Půl hodiny
|
Kontrolní seznam sebezkušenosti po transkraniální léčbě magnetickou stimulací: V této studii se „sebezkušenost“ týká hodnocení změn v pacientově sebevnímání před a po léčbě TMS.
|
Půl hodiny
|
|
škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Půl hodiny
|
Zahrnovalo 30 položek, z nichž sedm bylo pozitivních, sedm negativních a zbývajících 16 položek byly obecné psychopatologické škály pro hodnocení celkové závažnosti schizofrenie pomocí 7-úrovňového skóre.
|
Půl hodiny
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: Půl hodiny
|
Škála RBANS zahrnovala 12 testových položek, které byly shrnuty do pěti sad neuromentálních stavů (pět faktorů), tj. okamžité paměti (učení slovní zásoby a recenze příběhu), visuoprostorové struktury (grafické zobrazení a umístění čar), jazyka (pojmenování obrázků a sémantické plynulost), pozornost (digitální šířka a symbolická čísla) a opožděná paměť (vybavování slovní zásoby, rozpoznávání slovní zásoby, vybavování příběhu a grafické vybavování).
|
Půl hodiny
|
|
Dotazník vhledu a postojů k léčbě (ITAQ)
Časové okno: Půl hodiny
|
zahrnuje porozumění nemocnému a jeho postoj k léčbě.
Vyšší skóre naznačovalo, že pacient měl lepší sebepoznání.
|
Půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RongjunHebei001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .