Étude de l'expérience des transcrâniens répétitifs à haute fréquence
30 mars 2023 mis à jour par: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Expérience de thérapie SMTr à haute fréquence
Objectif : Comprendre l'expérience personnelle des patients schizophrènes suite à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et son lien avec les changements dans les symptômes mentaux, améliorant ainsi la compréhension globale de la TMS.
Méthode : Les enquêteurs ont sélectionné des patients schizophrènes éligibles pour un traitement SMTr à paramètres fixes. Une liste de contrôle d'auto-expérience post-traitement TMS et des échelles de symptômes positifs et négatifs (PANSS) ont été appliquées pour évaluer le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté des sujets masculins admis qui répondaient aux critères.
Ils ont été divisés en un groupe témoin et un groupe de traitement.
Une approche en double aveugle a été adoptée.
Les sujets ne savaient pas si une stimulation réelle/pseudo était appliquée, et les évaluateurs ne connaissaient pas les spécificités du groupement.
Tous les cas inscrits ont été testés pour les seuils de stimulation dans le cortex préfrontal bilatéral.
Le dispositif de traitement TMS était un stimulateur neuromagnétique Magstim RAPID2 (Magstim) avec une bobine de type "8".
Le groupe d'étude a reçu une véritable stimulation.
Les paramètres de traitement étaient les suivants : plage de fréquence, 20 Hz ; Seuil de mouvement de 90 % ; 3 s de stimulation ; un intervalle de 57 s ; 15 min de stimulation pour chaque côté, cinq fois par semaine pour un total de 20 fois.
Pour le groupe témoin, un seuil de mouvement de 60 % a été défini ; les paramètres restants étaient cohérents avec le groupe d'étude mais sans production d'énergie stimulante.
Le modèle d'instrument thérapeutique, l'apparence, le processus de fonctionnement et les sons lors du traitement étaient les mêmes pour les deux groupes.
Une liste de contrôle d'auto-expérience post-traitement TMS et des échelles de symptômes positifs et négatifs (PANSS) ont été appliquées pour évaluer le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1) étaient âgés de 18 à 65 ans ;
- 2) rempli le diagnostic de la classification internationale des maladies édition 10 schizophrénie ;
- 3) avaient reçu un diagnostic de schizophrénie plus de cinq ans auparavant ;
- 4) étaient dans un état stable ;
- 5) dont les médicaments sont restés inchangés pendant le traitement ;
- 6) qui n'avaient pas d'antécédents d'épilepsie (y compris d'origine médicamenteuse) ;
- 7) n'avait aucun antécédent de traumatisme cérébral ou de chirurgie ;
- 8) qui a accepté le traitement volontairement et a fourni un consentement éclairé signé pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- 1) ont montré des contre-indications à l'intervention SMTr ;
- 2) avait d'autres troubles neuropsychiatriques ;
- 3) reçu un traitement par électrochocs non convulsif un mois avant le début de l'étude ;
- 4) a indiqué une impulsion pour des actions d'attaque et s'est engagé dans un comportement destructeur et autodestructeur ;
- 5) éprouvé des délires généralisés ou liés à l'électricité de référence, d'influence et de persécution.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe témoin
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plage de fréquence, 20 Hz ; Seuil de mouvement de 90 % ; 3 s de stimulation ; un intervalle de 57 s ; 15 min de stimulation de chaque côté, cinq fois par semaine pour un total de 20 fois
plage de fréquence, 20 Hz, seuil de mouvement de 60 % ; 3 s de stimulation ; un intervalle de 57 s ; 15 min de stimulation pour chaque côté, cinq fois par semaine pour un total de 20 fois.
Mais sans production d'énergie stimulante.
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Expérimental: le groupe d'étude
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plage de fréquence, 20 Hz ; Seuil de mouvement de 90 % ; 3 s de stimulation ; un intervalle de 57 s ; 15 min de stimulation de chaque côté, cinq fois par semaine pour un total de 20 fois
plage de fréquence, 20 Hz, seuil de mouvement de 60 % ; 3 s de stimulation ; un intervalle de 57 s ; 15 min de stimulation pour chaque côté, cinq fois par semaine pour un total de 20 fois.
Mais sans production d'énergie stimulante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification de l'expérience personnelle post-traitement par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Une demi-heure
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Liste de contrôle de l'expérience de soi post-traitement par stimulation magnétique transcrânienne : dans la présente étude, "l'expérience de soi" fait référence à une évaluation des changements dans la perception de soi d'un patient avant et après le traitement par TMS.
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Une demi-heure
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échelles de symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Une demi-heure
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Il comprenait 30 entrées, dont sept étaient positives, sept étaient négatives et les 16 entrées restantes étaient des échelles de psychopathologie générale pour évaluer la gravité globale de la schizophrénie à l'aide d'un score à 7 niveaux.
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Une demi-heure
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Une demi-heure
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L'échelle RBANS comprenait 12 éléments de test qui ont été résumés en cinq ensembles d'états neuromentaux (cinq facteurs), c'est-à-dire la mémoire immédiate (apprentissage du vocabulaire et révision de l'histoire), la structure visuospatiale (représentation graphique et positionnement des lignes), le langage (dénomination des images et sémantique). fluidité), l'attention (largeur numérique et nombres symboliques) et la mémoire retardée (rappel de vocabulaire, reconnaissance de vocabulaire, rappel d'histoire et rappel graphique).
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Une demi-heure
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Questionnaire sur la perspicacité et les attitudes face au traitement (ITAQ)
Délai: Une demi-heure
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il comprend la compréhension du sujet de la maladie et son attitude envers le traitement.
Un score plus élevé indique qu'un patient a une meilleure connaissance de soi.
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Une demi-heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RongjunHebei001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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