Badanie doświadczenia powtarzalnego przezczaszkowego o wysokiej częstotliwości
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Doświadczenie w terapii rTMS o wysokiej częstotliwości
Cel: Zrozumienie osobistych doświadczeń pacjentów ze schizofrenią po powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i jej związku ze zmianami objawów psychicznych, zwiększając w ten sposób ogólne zrozumienie TMS.
Metoda: Badacze wybrali kwalifikujących się pacjentów ze schizofrenią do leczenia rTMS o ustalonych parametrach. Do oceny leczenia zastosowano listę kontrolną własnych doświadczeń po leczeniu TMS oraz skale objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze rekrutowali mężczyzn, którzy spełniali kryteria.
Podzielono ich na grupę kontrolną i leczoną.
Przyjęto metodę podwójnie ślepej próby.
Badani nie byli świadomi, czy zastosowano stymulację rzeczywistą/pseudo, a oceniający nie znali specyfiki grupowania.
Wszystkie zarejestrowane przypadki zostały przetestowane pod kątem progów stymulacji w obustronnej korze przedczołowej.
Urządzeniem do leczenia TMS był neuromagnetyczny stymulator Magstim RAPID2 (Magstim) z cewką typu „8”.
Grupie badanej podawano prawdziwą stymulację.
Parametry leczenia były następujące: zakres częstotliwości, 20 Hz; 90% próg ruchu; 3 s stymulacji; odstęp 57 s; 15 minut stymulacji na każdą stronę, pięć razy w tygodniu, łącznie 20 razy.
Dla grupy kontrolnej ustalono próg ruchu 60%; pozostałe parametry były zgodne z grupą badaną, ale bez stymulującej produkcji energii.
Model instrumentu terapeutycznego, jego wygląd, sposób działania oraz dźwięki podczas wykonywania zabiegu były takie same dla obu grup.
Do oceny leczenia zastosowano listę kontrolną własnych doświadczeń po leczeniu TMS oraz skale objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) były w wieku 18-65 lat;
- 2) spełniła diagnozę schizofrenii wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób wydanie 10;
- 3) chorował na schizofrenię ponad pięć lat wcześniej;
- 4) znajdowały się w stabilnym stanie;
- 5) których leki pozostały niezmienione w trakcie leczenia;
- 6) u których nie występowały w wywiadzie padaczki (w tym polekowe);
- 7) nie miał urazu mózgu ani historii operacji;
- 8) którzy dobrowolnie podjęli leczenie i wyrazili podpisaną świadomą zgodę na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- 1) wykazano przeciwwskazania do interwencji rTMS;
- 2) miał inne zaburzenia neuropsychiatryczne;
- 3) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania otrzymały elektrowstrząsy niepowodujące drgawek;
- 4) wykazywał impuls do działań zaczepnych i dopuszczał się zachowań destrukcyjnych i autoagresywnych;
- 5) doświadczył uogólnionych lub związanych z elektrycznością urojeń odniesienia, wpływu i prześladowań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
|
zakres częstotliwości, 20 Hz; 90% próg ruchu; 3 s stymulacji; odstęp 57 s; 15 minut stymulacji na każdą stronę, pięć razy w tygodniu, łącznie 20 razy
zakres częstotliwości, 20 Hz, próg ruchu 60%; 3 s stymulacji; odstęp 57 s; 15 minut stymulacji na każdą stronę, pięć razy w tygodniu, łącznie 20 razy.
Ale bez stymulującej produkcji energii.
|
|
Eksperymentalny: grupa studyjna
|
zakres częstotliwości, 20 Hz; 90% próg ruchu; 3 s stymulacji; odstęp 57 s; 15 minut stymulacji na każdą stronę, pięć razy w tygodniu, łącznie 20 razy
zakres częstotliwości, 20 Hz, próg ruchu 60%; 3 s stymulacji; odstęp 57 s; 15 minut stymulacji na każdą stronę, pięć razy w tygodniu, łącznie 20 razy.
Ale bez stymulującej produkcji energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna własnego doświadczenia po zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Lista kontrolna samodoświadczenia po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną: W niniejszym badaniu „samodoświadczenie” odnosi się do oceny zmian w samopostrzeganiu pacjenta przed i po leczeniu TMS.
|
Pół godziny
|
|
skale objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Zawierał 30 pozycji, z których siedem było pozytywnych, siedem było negatywnych, a pozostałe 16 pozycji to ogólne skale psychopatologiczne do oceny ogólnego nasilenia schizofrenii przy użyciu 7-stopniowej punktacji.
|
Pół godziny
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Skala RBANS obejmowała 12 pozycji testowych, które zostały podsumowane w pięć zestawów stanów neuromentalnych (pięć czynników), tj. pamięć bezpośrednia (nauka słownictwa i przegląd historii), struktura wzrokowo-przestrzenna (przedstawienie graficzne i pozycjonowanie linii), język (nazywanie obrazków i semantyka płynność), uwagę (rozpiętość cyfrową i liczby symboliczne) oraz pamięć opóźnioną (przywoływanie słownictwa, rozpoznawanie słownictwa, przypominanie historii i przypominanie grafiki).
|
Pół godziny
|
|
Kwestionariusz Wglądu i Postaw Leczniczych (ITAQ)
Ramy czasowe: Pół godziny
|
obejmuje zrozumienie choroby przez podmiot i jego stosunek do leczenia.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą samowiedzę pacjenta.
|
Pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RongjunHebei001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .