Изучение опыта высокочастотных повторных транскраниальных
30 марта 2023 г. обновлено: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Опыт высокочастотной рТМС-терапии
Цель: понять личный опыт пациентов с шизофренией после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) и его связь с изменениями психических симптомов, тем самым улучшив общее понимание ТМС.
Метод: Исследователи отобрали подходящих пациентов с шизофренией для лечения рТМС с фиксированными параметрами. Для оценки лечения применялись контрольный список самочувствия после лечения ТМС и шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи набрали испытуемых мужского пола, допущенных к участию в исследовании, которые соответствовали критериям.
Они были разделены на контрольную и лечебную группу.
Был принят двойной слепой подход.
Испытуемые не знали, применялась ли реальная/псевдостимуляция, а оценщики не знали особенностей группировки.
Все зарегистрированные случаи были проверены на пороги стимуляции в двусторонней префронтальной коре.
Лечебным прибором для ТМС служил нейромагнитный стимулятор Magstim RAPID2 (Magstim) с катушкой типа «8».
Исследуемой группе проводилась реальная стимуляция.
Параметры обработки были следующими: диапазон частот 20 Гц; порог движения 90%; 3 с стимуляции; интервал 57 с; 15 минут стимуляции для каждой стороны, пять раз в неделю, всего 20 раз.
Для контрольной группы был установлен порог движения 60%; остальные параметры соответствовали исследуемой группе, но без стимулирующего выхода энергии.
Модель терапевтического инструмента, внешний вид, процесс работы и звуки при проведении лечения были одинаковыми для обеих групп.
Для оценки лечения применялись контрольный список самочувствия после лечения ТМС и шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) были в возрасте 18-65 лет;
- 2) выполнен диагноз шизофрении Международной классификации болезней, издание 10;
- 3) шизофрения была диагностирована более пяти лет назад;
- 4) находились в стабильном состоянии;
- 5) медикаментозное лечение которых не менялось в процессе лечения;
- 6) не болевшие эпилепсией (в том числе медикаментозной) в анамнезе;
- 7) в анамнезе не было черепно-мозговых травм или операций;
- 8) которые приняли лечение добровольно и дали подписанное информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- 1) показали противопоказания к вмешательству рТМС;
- 2) имел другие нервно-психические расстройства;
- 3) за месяц, предшествующий началу исследования, получал бессудорожное электрошоковое лечение;
- 4) указывал на побуждение к атакующим действиям и проявлял деструктивное и самоповреждающее поведение;
- 5) пережил генерализованный или связанный с электричеством бред отношения, влияния и преследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
частотный диапазон, 20 Гц; порог движения 90%; 3 с стимуляции; интервал 57 с; 15 минут стимуляции для каждой стороны, пять раз в неделю, всего 20 раз.
диапазон частот, 20 Гц, порог движения 60%; 3 с стимуляции; интервал 57 с; 15 минут стимуляции для каждой стороны, пять раз в неделю, всего 20 раз.
Но без стимулирующего выхода энергии.
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
частотный диапазон, 20 Гц; порог движения 90%; 3 с стимуляции; интервал 57 с; 15 минут стимуляции для каждой стороны, пять раз в неделю, всего 20 раз.
диапазон частот, 20 Гц, порог движения 60%; 3 с стимуляции; интервал 57 с; 15 минут стимуляции для каждой стороны, пять раз в неделю, всего 20 раз.
Но без стимулирующего выхода энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список самочувствия после транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Полчаса
|
Контрольный список самоощущения после транскраниальной магнитной стимуляции: В настоящем исследовании «самоощущение» относится к оценке изменений в самовосприятии пациента до и после лечения ТМС.
|
Полчаса
|
|
шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Полчаса
|
Он включал 30 записей, среди которых семь были положительными, семь отрицательными, а остальные 16 записей представляли собой общепсихопатологические шкалы для оценки общей тяжести шизофрении с использованием 7-балльной шкалы.
|
Полчаса
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Полчаса
|
Шкала RBANS включала 12 тестовых заданий, которые были сведены в пять наборов нейропсихических состояний (пять факторов), т. е. непосредственная память (обучение словарному запасу и повторение рассказа), зрительно-пространственная структура (графическое изображение и расположение строк), язык (название картинок и семантическая память). беглость речи), внимание (цифровая широта и символические числа) и отсроченная память (запоминание словарного запаса, узнавание словарного запаса, запоминание историй и запоминание графических изображений).
|
Полчаса
|
|
Опросник понимания и отношения к лечению (ITAQ)
Временное ограничение: Полчаса
|
он включает в себя понимание субъектом болезни и их отношение к лечению.
Более высокий балл указывал на то, что у пациента было лучшее самопознание.
|
Полчаса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RongjunHebei001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .