Studie av erfaring med høyfrekvent repeterende transkranial
30. mars 2023 oppdatert av: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Høyfrekvent rTMS-terapiopplevelse
Mål: Å forstå den personlige opplevelsen av schizofrenipasienter etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og dens sammenheng med endringer i mentale symptomer, og dermed forbedre den generelle forståelsen av TMS.
Metode: Etterforskerne valgte kvalifiserte schizofrenipasienter for rTMS-behandling med faste parametre. En selverfaringssjekkliste etter TMS-behandling og positive og negative symptomskalaer (PANSS) ble brukt for å evaluere behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne rekrutterte mannlige forsøkspersoner som oppfylte kriteriene.
De ble delt inn i en kontroll- og en behandlingsgruppe.
En dobbeltblind tilnærming ble tatt i bruk.
Forsøkspersonene var uvitende om hvorvidt reell/pseudostimulering ble brukt, og evaluatorene kjente ikke til grupperingsspesifikke.
Alle de registrerte tilfellene ble testet for stimuleringsterskler i den bilaterale prefrontale cortex.
TMS-behandlingsapparatet var en Magstim RAPID2 nevromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole.
Studiegruppen ble administrert ekte stimulering.
Behandlingsparametrene var som følger: frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevegelsesterskel; 3 s stimulering; et 57 s intervall; 15 minutter med stimulering for hver side, fem ganger per uke i totalt 20 ganger.
For kontrollgruppen ble det satt en bevegelsesterskel på 60 %; de resterende parametrene stemte overens med studiegruppen, men uten stimulerende energiproduksjon.
Den terapeutiske instrumentmodellen, utseendet, operasjonsprosessen og lydene ved utførelse av behandling var de samme for begge gruppene.
En selverfaringssjekkliste etter TMS-behandling og positive og negative symptomskalaer (PANSS) ble brukt for å evaluere behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) var i alderen 18-65 år;
- 2) oppfylte diagnosen International Classification of Diseases Edition 10 schizofreni;
- 3) hadde blitt diagnostisert med schizofreni mer enn fem år tidligere;
- 4) var i stabil tilstand;
- 5) hvis medisiner forble uendret under behandlingen;
- 6) som ikke hadde en historie med epilepsi (inkludert medikamentavledet);
- 7) hadde ingen hjernetraume eller operasjonshistorie;
- 8) som godtok behandling frivillig og ga signert informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1) viste kontraindikasjoner for rTMS-intervensjon;
- 2) hadde andre nevropsykiatriske lidelser;
- 3) mottok ikke-konvulsiv elektrosjokkbehandling en måned før starten av studien;
- 4) indikerte en impuls for angripende handlinger og engasjert i destruktiv og selvskadende atferd;
- 5) opplevd generaliserte eller elektrisitetsrelaterte vrangforestillinger om referanse, innflytelse og forfølgelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
|
frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevegelsesterskel; 3 s stimulering; et 57 s intervall; 15 minutter med stimulering for hver side, fem ganger per uke i totalt 20 ganger
frekvensområde, 20 Hz, 60 % bevegelsesterskel; 3 s stimulering; et 57 s intervall; 15 minutter med stimulering for hver side, fem ganger per uke i totalt 20 ganger.
Men uten stimulerende energiutgang.
|
|
Eksperimentell: studiegruppen
|
frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevegelsesterskel; 3 s stimulering; et 57 s intervall; 15 minutter med stimulering for hver side, fem ganger per uke i totalt 20 ganger
frekvensområde, 20 Hz, 60 % bevegelsesterskel; 3 s stimulering; et 57 s intervall; 15 minutter med stimulering for hver side, fem ganger per uke i totalt 20 ganger.
Men uten stimulerende energiutgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selverfaringssjekkliste posttranskraniell magnetisk stimuleringsbehandling
Tidsramme: Halvtime
|
Selverfaringssjekkliste posttranskraniell magnetisk stimuleringsbehandling: I denne studien refererer "selvopplevelse" til en evaluering av endringene i en pasients selvoppfatning før og etter TMS-behandling.
|
Halvtime
|
|
positive og negative symptomskalaer (PANSS)
Tidsramme: Halvtime
|
Den inkluderte 30 oppføringer, hvorav syv var positive, syv var negative, og de resterende 16 oppføringene var generelle psykopatologiske skalaer for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av schizofreni ved å bruke en 7-nivåscore.
|
Halvtime
|
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Halvtime
|
RBANS-skalaen inkluderte 12 testelementer som ble oppsummert i fem sett med nevromentale tilstander (fem faktorer), dvs. umiddelbar hukommelse (vokabularlæring og historiegjennomgang), visuospatial struktur (grafisk avbildning og linjeplassering), språk (bildenavn og semantikk). flyt), oppmerksomhet (digital bredde og symbolske tall) og forsinket hukommelse (gjenkalling av ordforråd, gjenkjenning av ordforråd, gjenkalling av historie og grafisk gjenkalling).
|
Halvtime
|
|
The Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: Halvtime
|
det inkluderer forsøkspersonens forståelse av sykdommen og deres holdning til behandling.
En høyere skåre indikerte at en pasient hadde bedre selvinnsikt.
|
Halvtime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RongjunHebei001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .