A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán átívelő tapasztalatok tanulmányozása
2023. március 30. frissítette: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Nagyfrekvenciás rTMS terápiás tapasztalat
Célkitűzés: Megérteni a skizofréniás betegek ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) követő személyes tapasztalatait, valamint ezek kapcsolatát a mentális tünetek változásaival, ezáltal javítva a TMS általános megértését.
Módszer: A vizsgálók kiválasztottak fix paraméterű rTMS kezelésre alkalmas skizofrén betegeket. A TMS-kezelés utáni öntapasztalat-ellenőrző listát, valamint a pozitív és negatív tünetek skáláit (PANSS) alkalmaztuk a kezelés értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók olyan férfi alanyokat toboroztak, akik megfeleltek a kritériumoknak.
Kontroll és kezelési csoportra osztották őket.
A kettős vak megközelítést alkalmazták.
Az alanyok nem tudták, hogy valódi/pszeudo stimulációt alkalmaztak-e, és az értékelők nem ismerték a csoportosítási sajátosságokat.
Az összes beírt esetet a kétoldali prefrontális kéreg stimulációs küszöbére teszteltük.
A TMS kezelőkészülék Magstim RAPID2 neuromágneses stimulátor (Magstim) volt, "8" típusú tekercssel.
A vizsgálati csoport valódi stimulációt kapott.
A kezelési paraméterek a következők voltak: frekvencia tartomány, 20 Hz; 90%-os mozgási küszöb; 3 s stimuláció; 57 s intervallum; 15 perc stimuláció mindkét oldalon, hetente ötször, összesen 20 alkalommal.
A kontrollcsoport esetében 60%-os mozgási küszöböt határoztunk meg; a többi paraméter megegyezett a vizsgált csoportéval, de nem volt stimuláló energiakibocsátás.
A terápiás eszköz modellje, megjelenése, működési folyamata és a kezelés során a hangok azonosak voltak mindkét csoportban.
A TMS-kezelés utáni öntapasztalat-ellenőrző listát, valamint a pozitív és negatív tünetek skáláit (PANSS) alkalmaztuk a kezelés értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 és 65 év közöttiek;
- 2) teljesítette a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. kiadásának skizofrénia diagnózisát;
- 3) több mint öt évvel korábban skizofréniával diagnosztizálták;
- 4) stabil állapotban voltak;
- 5) akinek gyógyszere változatlan maradt a kezelés alatt;
- 6) akinek a kórelőzményében nem szerepelt epilepszia (beleértve a kábítószer-eredetűeket is);
- 7) nem volt agyi traumája vagy műtétje;
- 8) aki önként vállalta a kezelést, és aláírt beleegyezését adta a vizsgálatba való bevonáshoz
Kizárási kritériumok:
- 1) ellenjavallatokat mutatott az rTMS beavatkozással szemben;
- 2) egyéb neuropszichiátriai rendellenességei voltak;
- 3) nem görcsös elektrosokk kezelést kapott egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- 4) támadási késztetést jelez, és pusztító és önkárosító magatartást tanúsít;
- 5) általános vagy elektromossággal kapcsolatos tévedéseket tapasztalt a referencia, a befolyás és az üldöztetés vonatkozásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
|
frekvenciatartomány, 20 Hz; 90%-os mozgási küszöb; 3 s stimuláció; 57 s intervallum; 15 perc stimuláció mindkét oldalon, hetente ötször, összesen 20 alkalommal
frekvencia tartomány, 20 Hz, 60% mozgási küszöb; 3 s stimuláció; 57 s intervallum; 15 perc stimuláció mindkét oldalon, hetente ötször, összesen 20 alkalommal.
De stimuláló energiakibocsátás nélkül.
|
|
Kísérleti: a tanulócsoport
|
frekvenciatartomány, 20 Hz; 90%-os mozgási küszöb; 3 s stimuláció; 57 s intervallum; 15 perc stimuláció mindkét oldalon, hetente ötször, összesen 20 alkalommal
frekvencia tartomány, 20 Hz, 60% mozgási küszöb; 3 s stimuláció; 57 s intervallum; 15 perc stimuláció mindkét oldalon, hetente ötször, összesen 20 alkalommal.
De stimuláló energiakibocsátás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öntapasztalat-ellenőrző lista koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés után
Időkeret: Fél óra
|
Öntapasztalat ellenőrző lista koponyán keresztüli mágneses stimuláció utáni kezelés: Jelen tanulmányban az „öntapasztalat” a páciens önfelfogásában bekövetkezett változások értékelését jelenti a TMS kezelés előtt és után.
|
Fél óra
|
|
pozitív és negatív tünetskálák (PANSS)
Időkeret: Fél óra
|
30 bejegyzést tartalmazott, amelyek közül hét pozitív, hét negatív, a fennmaradó 16 bejegyzés pedig általános pszichopatológiai skála volt a skizofrénia általános súlyosságának értékelésére 7 fokozatú pontszámmal.
|
Fél óra
|
|
Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: Fél óra
|
Az RBANS skála 12 tesztelemet tartalmazott, amelyeket a neuromentális állapotok öt halmazában foglaltak össze (öt faktor), azaz az azonnali memória (szókincs tanulása és a történet áttekintése), a térbeli térszerkezet (grafikus ábrázolás és a vonalak elhelyezése), a nyelv (képelnevezés és szemantikai). folyékonyság), figyelem (digitális szélesség és szimbolikus számok) és késleltetett memória (szókincs felidézése, szókincs felismerése, történet felidézése és grafikus felidézése).
|
Fél óra
|
|
Az Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (ITAQ)
Időkeret: Fél óra
|
magában foglalja az alanynak a betegséggel kapcsolatos megértését és a kezeléshez való hozzáállását.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg jobb önismerettel rendelkezik.
|
Fél óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RongjunHebei001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .