Estudo da Experiência Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência
30 de março de 2023 atualizado por: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Experiência de terapia rTMS de alta frequência
Objetivo: Compreender a experiência pessoal de pacientes com esquizofrenia após estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e sua conexão com mudanças nos sintomas mentais, melhorando assim a compreensão geral da TMS.
Método: Os investigadores selecionaram pacientes com esquizofrenia elegíveis para tratamento com EMTr de parâmetros fixos. Uma lista de verificação de autoexperiência pós-tratamento de EMT e escalas de sintomas positivos e negativos (PANSS) foram aplicadas para avaliar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram indivíduos do sexo masculino admitidos que preenchiam os critérios.
Eles foram divididos em um grupo de controle e um grupo de tratamento.
Uma abordagem duplo-cega foi adotada.
Os sujeitos desconheciam se era aplicada estimulação real/pseudo, e os avaliadores desconheciam as especificidades do agrupamento.
Todos os casos inscritos foram testados para limiares de estimulação no córtex pré-frontal bilateral.
O dispositivo de tratamento TMS foi um estimulador neuromagnético Magstim RAPID2 (Magstim) com uma bobina do tipo "8".
O grupo de estudo recebeu estimulação real.
Os parâmetros de tratamento foram os seguintes: faixa de frequência, 20 Hz; limite de movimento de 90%; 3 s de estimulação; um intervalo de 57 s; 15 min de estimulação para cada lado, cinco vezes por semana, num total de 20 vezes.
Para o grupo de controle, um limite de movimento de 60% foi definido; os parâmetros restantes foram consistentes com o grupo de estudo, mas sem produção de energia estimulante.
O modelo do instrumento terapêutico, aparência, processo de operação e sons ao efetuar o tratamento foram os mesmos para ambos os grupos.
Uma lista de verificação de autoexperiência pós-tratamento de EMT e escalas de sintomas positivos e negativos (PANSS) foram aplicadas para avaliar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) tinham idade entre 18 e 65 anos;
- 2) preencheu o diagnóstico de Esquizofrenia Edição 10 da Classificação Internacional de Doenças;
- 3) foi diagnosticado com esquizofrenia há mais de cinco anos;
- 4) estavam em condição estável;
- 5) cuja medicação permaneceu inalterada durante o tratamento;
- 6) que não apresentavam histórico de epilepsia (inclusive medicamentosa);
- 7) não apresentava história de traumatismo cranioencefálico ou cirurgia;
- 8) que aceitou o tratamento voluntariamente e forneceu consentimento informado assinado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- 1) apresentou contra-indicações para intervenção com rTMS;
- 2) apresentava outros transtornos neuropsiquiátricos;
- 3) receberam tratamento de eletrochoque não convulsivo um mês antes do início do estudo;
- 4) indicou um impulso para ações de ataque e se envolveu em comportamento destrutivo e autolesivo;
- 5) experimentou delírios de referência, influência e perseguição generalizados ou relacionados à eletricidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de controle
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faixa de frequência, 20 Hz; limite de movimento de 90%; 3 s de estimulação; um intervalo de 57 s; 15 min de estimulação para cada lado, cinco vezes por semana, num total de 20 vezes
faixa de frequência, 20 Hz，limite de movimento de 60%; 3 s de estimulação; um intervalo de 57 s; 15 min de estimulação para cada lado, cinco vezes por semana, num total de 20 vezes.
Mas sem produção de energia estimulante.
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Experimental: o grupo de estudo
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faixa de frequência, 20 Hz; limite de movimento de 90%; 3 s de estimulação; um intervalo de 57 s; 15 min de estimulação para cada lado, cinco vezes por semana, num total de 20 vezes
faixa de frequência, 20 Hz，limite de movimento de 60%; 3 s de estimulação; um intervalo de 57 s; 15 min de estimulação para cada lado, cinco vezes por semana, num total de 20 vezes.
Mas sem produção de energia estimulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de autoexperiência pós-tratamento com estimulação magnética transcraniana
Prazo: Meia hora
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Lista de verificação de autoexperiência pós-tratamento com estimulação magnética transcraniana: No presente estudo, "autoexperiência" refere-se a uma avaliação das mudanças na autopercepção de um paciente antes e depois do tratamento com EMT.
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Meia hora
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escalas de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Meia hora
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Incluiu 30 entradas, entre as quais sete eram positivas, sete eram negativas e as 16 entradas restantes eram escalas de psicopatologia geral para avaliar a gravidade geral da esquizofrenia usando uma pontuação de 7 níveis.
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Meia hora
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A bateria repetível para a avaliação do estado neuropsicológico
Prazo: Meia hora
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A escala RBANS incluiu 12 itens de teste que foram resumidos em cinco conjuntos de estados neuromentais (cinco fatores), ou seja, memória imediata (aprendizado de vocabulário e revisão de histórias), estrutura visuoespacial (representação gráfica e posicionamento de linhas), linguagem (nomeação de imagens e semântica fluência), atenção (amplitude digital e números simbólicos) e memória atrasada (recuperação de vocabulário, ecognição de vocabulário, recordação de histórias e recordação gráfica).
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Meia hora
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Questionário de Insight e Atitudes de Tratamento (ITAQ)
Prazo: Meia hora
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inclui a compreensão do sujeito sobre a doença e sua atitude em relação ao tratamento.
Uma pontuação mais alta indicava que um paciente tinha melhor autoconhecimento.
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Meia hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RongjunHebei001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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