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Studio dell'esperienza del transcranico ripetitivo ad alta frequenza

30 marzo 2023 aggiornato da: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Esperienza di terapia rTMS ad alta frequenza

Obiettivo: comprendere l'esperienza personale dei pazienti affetti da schizofrenia in seguito a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la sua connessione con i cambiamenti nei sintomi mentali, migliorando così la comprensione generale della TMS.

Metodo: I ricercatori hanno selezionato pazienti con schizofrenia ammissibili per il trattamento con rTMS a parametro fisso. Per valutare il trattamento sono state applicate una checklist di autoesperienza post-trattamento TMS e scale di sintomi positivi e negativi (PANSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno reclutato soggetti maschi ammessi a chi ha soddisfatto i criteri. Sono stati divisi in un gruppo di controllo e uno di trattamento. È stato adottato un approccio in doppio cieco. I soggetti non erano a conoscenza dell'applicazione della stimolazione reale/pseudo e i valutatori non conoscevano le specifiche del raggruppamento. Tutti i casi arruolati sono stati testati per le soglie di stimolazione nella corteccia prefrontale bilaterale. Il dispositivo di trattamento TMS era uno stimolatore neuromagnetico Magstim RAPID2 (Magstim) con una bobina di tipo "8". Al gruppo di studio è stata somministrata una vera stimolazione. I parametri del trattamento erano i seguenti: range di frequenza, 20 Hz; soglia di movimento del 90%; 3 s di stimolazione; un intervallo di 57 s; 15 min di stimolazione per ogni lato, cinque volte a settimana per un totale di 20 volte. Per il gruppo di controllo è stata fissata una soglia di movimento del 60%; i restanti parametri erano coerenti con il gruppo di studio ma senza produzione di energia stimolante. Il modello dello strumento terapeutico, l'aspetto, il processo operativo ei suoni durante l'effettuazione del trattamento erano gli stessi per entrambi i gruppi. Per valutare il trattamento sono state applicate una checklist di autoesperienza post-trattamento TMS e scale di sintomi positivi e negativi (PANSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  • 2) ha soddisfatto la diagnosi di schizofrenia della Classificazione Internazionale delle Malattie Edizione 10;
  • 3) era stata diagnosticata la schizofrenia più di cinque anni prima;
  • 4) erano in condizioni stabili;
  • 5) il cui farmaco è rimasto invariato durante il trattamento;
  • 6) che non avevano una storia di epilessia (inclusa quella di origine farmacologica);
  • 7) non ha avuto traumi cerebrali o precedenti chirurgici;
  • 8) che ha accettato il trattamento volontariamente e ha fornito il consenso informato firmato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • 1) ha mostrato controindicazioni all'intervento rTMS;
  • 2) aveva altri disturbi neuropsichiatrici;
  • 3) ha ricevuto un trattamento di elettroshock non convulsivo un mese prima dell'inizio dello studio;
  • 4) ha indicato un impulso ad azioni di attacco e si è impegnato in comportamenti distruttivi e autolesivi;
  • 5) ha sperimentato delusioni di riferimento, influenza e persecuzione generalizzate o legate all'elettricità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Dispositivo: Stimolatore neuromagnetico Magstim RAPID2 (Magstim) con bobina di tipo "8".
gamma di frequenza, 20 Hz; soglia di movimento del 90%; 3 s di stimolazione; un intervallo di 57 s; 15 min di stimolazione per ogni lato, cinque volte a settimana per un totale di 20 volte
Dispositivo: Stimolatore neuromagnetico Magstim RAPID2 (Magstim) con bobina di tipo "8".
gamma di frequenza, 20 Hz ， soglia di movimento 60%; 3 s di stimolazione; un intervallo di 57 s; 15 min di stimolazione per ogni lato, cinque volte a settimana per un totale di 20 volte. Ma senza produzione di energia stimolante.
Sperimentale: il gruppo di studio
Dispositivo: Stimolatore neuromagnetico Magstim RAPID2 (Magstim) con bobina di tipo "8".
gamma di frequenza, 20 Hz; soglia di movimento del 90%; 3 s di stimolazione; un intervallo di 57 s; 15 min di stimolazione per ogni lato, cinque volte a settimana per un totale di 20 volte
Dispositivo: Stimolatore neuromagnetico Magstim RAPID2 (Magstim) con bobina di tipo "8".
gamma di frequenza, 20 Hz ， soglia di movimento 60%; 3 s di stimolazione; un intervallo di 57 s; 15 min di stimolazione per ogni lato, cinque volte a settimana per un totale di 20 volte. Ma senza produzione di energia stimolante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist di autoesperienza post-trattamento di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Mezz'ora
Lista di controllo dell'esperienza di sé dopo il trattamento di stimolazione magnetica transcranica: nel presente studio, "esperienza di sé" si riferisce a una valutazione dei cambiamenti nella percezione di sé di un paziente prima e dopo il trattamento con TMS.
Mezz'ora
scale dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Mezz'ora
Comprendeva 30 voci, di cui sette positive, sette negative e le restanti 16 voci erano scale di psicopatologia generale per valutare la gravità complessiva della schizofrenia utilizzando un punteggio a 7 livelli.
Mezz'ora
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Mezz'ora
La scala RBANS includeva 12 elementi di prova che sono stati riassunti in cinque serie di stati neuromentali (cinque fattori), vale a dire memoria immediata (apprendimento del vocabolario e revisione della storia), struttura visuospaziale (rappresentazione grafica e posizionamento della linea), linguaggio (denominazione delle immagini e analisi semantica fluidità), attenzione (ampiezza digitale e numeri simbolici) e memoria ritardata (richiamo del vocabolario, riconoscimento del vocabolario, richiamo della storia e richiamo grafico).
Mezz'ora
Il questionario sugli atteggiamenti di intuizione e trattamento (ITAQ)
Lasso di tempo: Mezz'ora
include la comprensione della malattia da parte del soggetto e il suo atteggiamento nei confronti del trattamento. Un punteggio più alto indicava che un paziente aveva una migliore conoscenza di sé.
Mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RongjunHebei001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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