Studie van de ervaring van hoogfrequent repetitief transcraniaal
30 maart 2023 bijgewerkt door: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Hoogfrequente rTMS-therapie-ervaring
Doelstelling: inzicht krijgen in de persoonlijke ervaring van schizofreniepatiënten na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en het verband daarvan met veranderingen in psychische symptomen, waardoor het algehele begrip van TMS wordt verbeterd.
Methode: De onderzoekers selecteerden in aanmerking komende schizofreniepatiënten voor rTMS-behandeling met vaste parameters. Een checklist voor zelfervaring na TMS-behandeling en positieve en negatieve symptoomschalen (PANSS) werden toegepast om de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteerden mannelijke proefpersonen die aan de criteria voldeden.
Ze werden verdeeld in een controlegroep en een behandelingsgroep.
Er werd gekozen voor een dubbelblinde aanpak.
De proefpersonen wisten niet of echte/pseudo-stimulatie werd toegepast en de beoordelaars kenden de specifieke kenmerken van de groepering niet.
Alle geregistreerde gevallen werden getest op stimulatiedrempels in de bilaterale prefrontale cortex.
Het TMS-behandelingsapparaat was een Magstim RAPID2 neuromagnetische stimulator (Magstim) met een "8"-type spoel.
De onderzoeksgroep kreeg echte stimulatie toegediend.
De behandelingsparameters waren als volgt: frequentiebereik, 20 Hz; 90% bewegingsdrempel; 3 s stimulatie; een interval van 57 seconden; 15 min stimulatie voor elke kant, vijf keer per week voor een totaal van 20 keer.
Voor de controlegroep werd een bewegingsdrempel van 60% ingesteld; de overige parameters kwamen overeen met de onderzoeksgroep, maar zonder stimulerende energie-output.
Het model van het therapeutisch instrument, het uiterlijk, het operatieproces en de geluiden bij het uitvoeren van de behandeling waren voor beide groepen hetzelfde.
Een checklist voor zelfervaring na TMS-behandeling en positieve en negatieve symptoomschalen (PANSS) werden toegepast om de behandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) tussen de 18 en 65 jaar oud waren;
- 2) voldeed aan de diagnose van International Classification of Diseases Edition 10 schizofrenie;
- 3) bij wie meer dan vijf jaar eerder schizofrenie was vastgesteld;
- 4) waren in een stabiele toestand;
- 5) wiens medicatie onveranderd bleef tijdens de behandeling;
- 6) die geen voorgeschiedenis van epilepsie hadden (inclusief van geneesmiddelen afgeleide epilepsie);
- 7) had geen hersentrauma of operatiegeschiedenis;
- 8) die de behandeling vrijwillig accepteerden en ondertekende geïnformeerde toestemming gaven voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1) vertoonde contra-indicaties voor rTMS-interventie;
- 2) andere neuropsychiatrische stoornissen had;
- 3) ontving een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een niet-convulsieve elektroshockbehandeling;
- 4) gaf aan een impuls te hebben voor aanvallende acties en bezig te zijn met destructief en zelfbeschadigend gedrag;
- 5) gegeneraliseerde of elektriciteitsgerelateerde waanvoorstellingen over referentie, invloed en vervolging ervaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
|
frequentiebereik, 20 Hz; 90% bewegingsdrempel; 3 s stimulatie; een interval van 57 seconden; 15 min stimulatie voor elke kant, vijf keer per week voor een totaal van 20 keer
frequentiebereik, 20 Hz, 60% bewegingsdrempel; 3 s stimulatie; een interval van 57 seconden; 15 min stimulatie voor elke kant, vijf keer per week voor een totaal van 20 keer.
Maar zonder stimulerende energie-output.
|
|
Experimenteel: de studiegroep
|
frequentiebereik, 20 Hz; 90% bewegingsdrempel; 3 s stimulatie; een interval van 57 seconden; 15 min stimulatie voor elke kant, vijf keer per week voor een totaal van 20 keer
frequentiebereik, 20 Hz, 60% bewegingsdrempel; 3 s stimulatie; een interval van 57 seconden; 15 min stimulatie voor elke kant, vijf keer per week voor een totaal van 20 keer.
Maar zonder stimulerende energie-output.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor zelfervaring na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Een half uur
|
Controlelijst zelfervaring post-transcraniële magnetische stimulatiebehandeling: In de huidige studie verwijst "zelfervaring" naar een evaluatie van de veranderingen in de zelfperceptie van een patiënt voor en na TMS-behandeling.
|
Een half uur
|
|
positieve en negatieve symptoomschalen (PANSS)
Tijdsspanne: Een half uur
|
Het omvatte 30 inzendingen, waarvan zeven positief waren, zeven negatief, en de overige 16 inzendingen waren algemene psychopathologieschalen voor het beoordelen van de algehele ernst van schizofrenie met behulp van een score van 7 niveaus.
|
Een half uur
|
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
Tijdsspanne: Een half uur
|
De RBANS-schaal omvatte 12 testitems die werden samengevat in vijf reeksen neuromentale toestanden (vijf factoren), d.w.z. onmiddellijk geheugen (vocabulaire leren en verhaalherziening), visueel-ruimtelijke structuur (grafische weergave en lijnpositionering), taal (naamgeving van afbeeldingen en semantische vloeiendheid), aandacht (digitale breedte en symbolische getallen) en vertraagd geheugen (woordenschatherinnering, woordenschatherkenning, verhaalherinnering en grafische herinnering).
|
Een half uur
|
|
De vragenlijst Insight and Treatment Attitudes (ITAQ)
Tijdsspanne: Een half uur
|
het omvat het begrip van de patiënt van de ziekte en hun houding ten opzichte van de behandeling.
Een hogere score gaf aan dat een patiënt meer zelfkennis had.
|
Een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RongjunHebei001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .