Studie av erfarenhet av högfrekvent repetitiv transkranial
30 mars 2023 uppdaterad av: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Erfarenhet av högfrekvent rTMS-terapi
Mål: Att förstå den personliga upplevelsen av schizofrenipatienter efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och dess samband med förändringar i mentala symtom, och därigenom förbättra den övergripande förståelsen av TMS.
Metod: Utredarna valde ut kvalificerade schizofrenipatienter för rTMS-behandling med fasta parametrar. En checklista för självupplevelse efter TMS-behandling och positiva och negativa symptomskalor (PANSS) användes för att utvärdera behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterade manliga försökspersoner som uppfyllde kriterierna.
De delades in i en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp.
En dubbelblind strategi antogs.
Försökspersonerna var omedvetna om huruvida verklig/pseudostimulering tillämpades, och utvärderarna kände inte till grupperingsspecifikationerna.
Alla de inskrivna fallen testades för stimuleringströsklar i den bilaterala prefrontala cortexen.
TMS-behandlingsanordningen var en Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en spole av "8"-typ.
Studiegruppen fick verklig stimulering.
Behandlingsparametrarna var följande: frekvensområde, 20 Hz; 90 % rörelsetröskel; 3 s stimulering; ett 57 s intervall; 15 min stimulering för varje sida, fem gånger per vecka totalt 20 gånger.
För kontrollgruppen sattes en rörelsetröskel på 60 %; de återstående parametrarna överensstämde med studiegruppen men utan stimulerande energiproduktion.
Den terapeutiska instrumentmodellen, utseendet, operationsprocessen och ljuden när behandlingen genomfördes var desamma för båda grupperna.
En checklista för självupplevelse efter TMS-behandling och positiva och negativa symptomskalor (PANSS) användes för att utvärdera behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) var i åldern 18-65 år;
- 2) uppfyllt diagnosen International Classification of Diseases Edition 10 schizofreni;
- 3) hade diagnostiserats med schizofreni mer än fem år tidigare;
- 4) var i stabilt tillstånd;
- 5) vars medicinering förblev oförändrad under behandlingen;
- 6) som inte har haft epilepsi i anamnesen (inklusive droger);
- 7) hade inget hjärntrauma eller operationshistoria;
- 8) som accepterade behandling frivilligt och lämnade undertecknat informerat samtycke för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- 1) visade kontraindikationer för rTMS-intervention;
- 2) hade andra neuropsykiatriska störningar;
- 3) fick icke-konvulsiv elektrochockbehandling en månad före studiens början;
- 4) indikerade en impuls till attackerande handlingar och engagerade sig i destruktivt och självskadebeteende;
- 5) upplevt generaliserade eller elrelaterade vanföreställningar om referens, inflytande och förföljelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
|
frekvensområde, 20 Hz; 90 % rörelsetröskel; 3 s stimulering; ett 57 s intervall; 15 min stimulering för varje sida, fem gånger per vecka totalt 20 gånger
frekvensområde, 20 Hz，60 % rörelsetröskel; 3 s stimulering; ett 57 s intervall; 15 min stimulering för varje sida, fem gånger per vecka totalt 20 gånger.
Men utan stimulerande energiuttag.
|
|
Experimentell: studiegruppen
|
frekvensområde, 20 Hz; 90 % rörelsetröskel; 3 s stimulering; ett 57 s intervall; 15 min stimulering för varje sida, fem gånger per vecka totalt 20 gånger
frekvensområde, 20 Hz，60 % rörelsetröskel; 3 s stimulering; ett 57 s intervall; 15 min stimulering för varje sida, fem gånger per vecka totalt 20 gånger.
Men utan stimulerande energiuttag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevelse checklista efter transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling
Tidsram: Halvtimme
|
Checklista för självupplevelse efter transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling: I denna studie avser "självupplevelse" en utvärdering av förändringarna i en patients självuppfattning före och efter TMS-behandling.
|
Halvtimme
|
|
positiva och negativa symptomskalor (PANSS)
Tidsram: Halvtimme
|
Den inkluderade 30 bidrag, bland vilka sju var positiva, sju var negativa, och de återstående 16 posterna var generella psykopatologiska skalor för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av schizofreni med hjälp av en 7-nivåpoäng.
|
Halvtimme
|
|
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Halvtimme
|
RBANS-skalan inkluderade 12 testobjekt som sammanfattades i fem uppsättningar av neuromentala tillstånd (fem faktorer), d.v.s. omedelbart minne (ordförrådsinlärning och berättelsegenomgång), visuospatial struktur (grafisk skildring och linjepositionering), språk (bildnamn och semantik). flytande), uppmärksamhet (digital bredd och symboliska siffror) och fördröjt minne (ordförrådshämtning, ordförrådsidentifiering, berättelseåterkallelse och grafisk återkallelse).
|
Halvtimme
|
|
The Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: Halvtimme
|
det inkluderar försökspersonens förståelse av sjukdomen och deras inställning till behandling.
En högre poäng tydde på att en patient hade bättre självkännedom.
|
Halvtimme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RongjunHebei001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .