Estudio de Experiencia de Transcraneal Repetitivo de Alta Frecuencia
30 de marzo de 2023 actualizado por: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
Experiencia de terapia de rTMS de alta frecuencia
Objetivo: comprender la experiencia personal de los pacientes con esquizofrenia después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y su conexión con los cambios en los síntomas mentales, mejorando así la comprensión general de la TMS.
Método: Los investigadores seleccionaron pacientes con esquizofrenia elegibles para el tratamiento con rTMS de parámetros fijos. Se aplicó una lista de verificación de experiencia personal posterior al tratamiento con TMS y escalas de síntomas positivos y negativos (PANSS) para evaluar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron sujetos masculinos admitidos que cumplían con los criterios.
Se dividieron en un grupo de control y otro de tratamiento.
Se adoptó un enfoque doble ciego.
Los sujetos desconocían si se aplicaba estimulación real o pseudoestimulación, y los evaluadores desconocían los detalles del agrupamiento.
Todos los casos inscritos fueron probados para umbrales de estimulación en la corteza prefrontal bilateral.
El dispositivo de tratamiento de TMS fue un estimulador neuromagnético Magstim RAPID2 (Magstim) con una bobina tipo "8".
Al grupo de estudio se le administró estimulación real.
Los parámetros de tratamiento fueron los siguientes: rango de frecuencia, 20 Hz; umbral de movimiento del 90 %; 3 s de estimulación; un intervalo de 57 s; 15 min de estimulación por cada lado, cinco veces por semana para un total de 20 veces.
Para el grupo de control, se estableció un umbral de movimiento del 60 %; los parámetros restantes fueron consistentes con el grupo de estudio pero sin producción de energía estimulante.
El modelo del instrumento terapéutico, la apariencia, el proceso de operación y los sonidos al efectuar el tratamiento fueron los mismos para ambos grupos.
Se aplicó una lista de verificación de experiencia personal posterior al tratamiento con TMS y escalas de síntomas positivos y negativos (PANSS) para evaluar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) tenían entre 18 y 65 años;
- 2) cumplió con el diagnóstico de esquizofrenia de la Clasificación Internacional de Enfermedades Edición 10;
- 3) haber sido diagnosticado con esquizofrenia hace más de cinco años;
- 4) estaban en una condición estable;
- 5) cuyo medicamento permaneció sin cambios durante el tratamiento;
- 6) que no tuvieran antecedentes de epilepsia (incluidas las derivadas de medicamentos);
- 7) no tenía antecedentes de traumatismo craneoencefálico ni de cirugía;
- 8) que aceptaron el tratamiento voluntariamente y firmaron el consentimiento informado para su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1) mostró contraindicaciones para la intervención de rTMS;
- 2) tenía otros trastornos neuropsiquiátricos;
- 3) recibió tratamiento de electroshock no convulsivo un mes antes del inicio del estudio;
- 4) indicó un impulso para acciones de ataque y se involucró en un comportamiento destructivo y de autolesión;
- 5) experimentó delirios de referencia, influencia y persecución generalizados o relacionados con la electricidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de control
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rango de frecuencia, 20 Hz; umbral de movimiento del 90 %; 3 s de estimulación; un intervalo de 57 s; 15 min de estimulación para cada lado, cinco veces por semana para un total de 20 veces
rango de frecuencia, 20 Hz, umbral de movimiento del 60%; 3 s de estimulación; un intervalo de 57 s; 15 min de estimulación por cada lado, cinco veces por semana para un total de 20 veces.
Pero sin salida de energía estimulante.
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Experimental: el grupo de estudio
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rango de frecuencia, 20 Hz; umbral de movimiento del 90 %; 3 s de estimulación; un intervalo de 57 s; 15 min de estimulación para cada lado, cinco veces por semana para un total de 20 veces
rango de frecuencia, 20 Hz, umbral de movimiento del 60%; 3 s de estimulación; un intervalo de 57 s; 15 min de estimulación por cada lado, cinco veces por semana para un total de 20 veces.
Pero sin salida de energía estimulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de autoexperiencia post-tratamiento de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Media hora
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Lista de verificación de la autoexperiencia posterior al tratamiento con estimulación magnética transcraneal: En el presente estudio, la "autoexperiencia" se refiere a una evaluación de los cambios en la autopercepción de un paciente antes y después del tratamiento con TMS.
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Media hora
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Escalas de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Media hora
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Incluía 30 entradas, de las cuales siete eran positivas, siete negativas y las 16 entradas restantes eran escalas de psicopatología general para evaluar la gravedad general de la esquizofrenia utilizando una puntuación de 7 niveles.
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Media hora
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Media hora
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La escala RBANS incluía 12 elementos de prueba que se resumieron en cinco conjuntos de estados neuromentales (cinco factores), es decir, memoria inmediata (aprendizaje de vocabulario y revisión de historias), estructura visuoespacial (representación gráfica y posicionamiento de líneas), lenguaje (nombramiento de imágenes y semántica). fluidez), atención (amplitud digital y números simbólicos) y memoria retardada (recuerdo de vocabulario, reconocimiento de vocabulario, recuerdo de cuentos y recuerdo gráfico).
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Media hora
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El Cuestionario de Actitudes de Perspicacia y Tratamiento (ITAQ)
Periodo de tiempo: Media hora
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incluye la comprensión del sujeto de la enfermedad y su actitud hacia el tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba que un paciente tenía un mejor autoconocimiento.
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Media hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RongjunHebei001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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