- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810506
Nealkoholické ztučnění jater a antropometrická měření
Hodnocení antropometrických měření a biochemických parametrů u nealkoholických ztučnělých jaterních pacientů a zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s NAFLD zařazení do studie by měli podepsat dobrovolný souhlas, nekonzumovat alkohol, být ve věku 30-64 let, měli by diagnostikováni NAFLD přihláškou na gastroenterologickou ambulanci, nemají žádná jiná onemocnění a neměli by užívat léky. Zdraví jedinci; byli povinni podepsat formulář dobrovolného souhlasu, nekonzumovat alkohol, být ve věku 30-64 let a nemít žádné akutní ani chronické onemocnění. Jedinci mimo tato kritéria nebyli do studie zahrnuti. Důvodem věkové hranice 30-64 pro jedince s NAFLD ve studii je, že NAFLD je v této věkové skupině častější. Stejná kritéria byla také vzata v úvahu u zdravých jedinců, aby se předešlo rozdílům mezi skupinami. Jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a dobrovolně přijali účast ve studii, byli vybráni metodou náhodného výběru a byl vytvořen vzorek studie. Pro studii bylo získáno povolení k výzkumu od Gülhane Training and Research Hospital a etické schválení studie od Etického výboru Ankarské univerzity (56786525-050.04.04/236883). Před zahájením studie byl od pacientů získán písemný a ústní souhlas. Výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou i Istanbulskou deklarací. Biochemické parametry Hodnoty glykémie nalačno, celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL, VLDL, LDL, ALP, AST, ALT a GGT jedinců účastnících se studie byly získány ze souborů se svolením pacientů.
Antropometrická měření Data byla sbírána pomocí dotazníkového formuláře a metodou osobního rozhovoru. Ve studii byla v souladu s metodou změřena tělesná hmotnost (kg), výška (cm), obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod krku (cm) a tyto hodnoty měření byly použity k měření BMI, poměr pas-výška, poměr pas-boky, tělesné složení (tuk, svalová hmota, atd.), body shape index, body roundness index, body visceral adiposity index. Index tělesné hmotnosti byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky. Další antropometrická měření a poměry byly vypočteny pomocí vhodných vzorců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Krocan
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s NAFLD:
- musí podepsat dobrovolný souhlas
- nekonzumujte alkohol
- být ve věku 30-64 let
- mají diagnostikovanou NAFLD podáním žádosti na gastroenterologickou ambulanci
- nemají žádné jiné nemoci
- nesmí užívat léky
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- musí podepsat dobrovolný souhlas
- nekonzumujte alkohol
- být ve věku 30-64 let
- nemá žádné akutní ani chronické onemocnění
Kritéria vyloučení pro pacienty s NAFLD:
- požívání alkoholu
- nesmí být ve věku 30-64 let
- být těhotná nebo kojit
- jakýkoli chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
- Není diagnostikována NAFLD
- Hepatitida B-C, Wilsonova choroba, autoimunitní onemocnění jater, rakovina, cirhóza, zánětlivá onemocnění střev, celiakie, cukrovka, cystická fibróza, dědičná onemocnění, syndrom dráždivého tračníku, onemocnění ledvin, AIDS-HIV atd. mají onemocnění
- užívání jiných léků než ztučnění jater
Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:
- požívání alkoholu
- jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
- být těhotná-kojící
- pomocí jakéhokoli léku
- nesmí být ve věku 30-64 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci; byli povinni podepsat formulář dobrovolného souhlasu, nekonzumovat alkohol, být ve věku 30-64 let a nemít žádné akutní ani chronické onemocnění.
Jedinci mimo tato kritéria nebyli do studie zahrnuti.
Ve studii budou biochemické parametry odebírány z antropometrických měření a souborů pacientů bez jakéhokoli zásahu.
|
Ve studii budou biochemické parametry odebírány z antropometrických měření a souborů pacientů bez jakéhokoli zásahu.
|
|
NAFLD
Pacienti s NAFLD zařazení do studie by měli podepsat dobrovolný souhlas, nekonzumovat alkohol, být ve věku 30-64 let, měli by diagnostikováni NAFLD přihláškou na gastroenterologickou ambulanci, nemají žádná jiná onemocnění a neměli by užívat léky.
Ve studii budou biochemické parametry odebírány z antropometrických měření a souborů pacientů bez jakéhokoli zásahu.
|
Ve studii budou biochemické parametry odebírány z antropometrických měření a souborů pacientů bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šest měsíců
|
Měření tělesné hmotnosti pacientů bude provedeno odstraněním silného oblečení a obuvi a pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) značky TANITA BC-418 MA.
|
Šest měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Šest měsíců
|
Výška pacientů bude měřena stadiometrem, zatímco nohy jsou u sebe a hlava je ve Frankfordově rovině.
|
Šest měsíců
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Šest měsíců
|
Hmotnost tělesného tuku jednotlivců bude měřena analyzátorem TANITA BC-418 MA BIA.
|
Šest měsíců
|
|
Obvod krku
Časové okno: Šest měsíců
|
Změřte pomocí nenatažitelného metru vodorovně na horním okraji hrtanového výběžku s hlavou vzpřímenou a očima směřujícímu dopředu.
|
Šest měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Šest měsíců
|
Strana pacienta bude přenesena na stranu pacienta a obvod procházející středním bodem bude měřen mezi nejnižším bodem žeberní kosti a hřebenem kyčelní kosti.
|
Šest měsíců
|
|
Obvod boků
Časové okno: Šest měsíců
|
Největší obvod mezi pasem a koleny bude měřen tak, že půjdete na stranu pacienta.
|
Šest měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Vypočítá se vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky
|
Šest měsíců
|
|
Poměr pasu k délce
Časové okno: Šest měsíců
|
Je to poměr obvodu pasu k výšce.
|
Šest měsíců
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Šest měsíců
|
Je to poměr obvodu pasu k obvodu boků.
|
Šest měsíců
|
|
Index tvaru těla
Časové okno: Šest měsíců
|
Index tvaru těla pacientů; s výškou, obvodem pasu a hodnotami BMI; Vypočítá se pomocí vzorce [Obvod pasu/ (BKİ )2/3* Výška 1/2].
|
Šest měsíců
|
|
Index kulatosti těla
Časové okno: Šest měsíců
|
Index zaoblení těla pacientů bude vypočítán pomocí vzorce [364,2-365,5x√1-[(pas
obvod/(2π))2/(0,5 x výška)2].
|
Šest měsíců
|
|
Index viscerální adipozity
Časové okno: Šest měsíců
|
Index viscerální adipozity u mužů: [Obvod pasu/ 39,68 + (1,88 × [BMI])] × [(TG)/1,03]
x (1,31/HDL); pro ženy: vypočítá se pomocí vzorců [Obvod pasu /36,58 + (1,89 × BMI)] × (TG/0,81)
× (1,52/HDL).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tuba ONAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .