- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810506
Hígado Graso No Alcohólico y Mediciones Antropométricas
Evaluación de Medidas Antropométricas y Parámetros Bioquímicos en Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico e Individuos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con NAFLD incluidos en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento voluntario, no consumir alcohol, tener entre 30 y 64 años, haber sido diagnosticados con NAFLD mediante solicitud a la consulta externa de gastroenterología, no tener otras enfermedades y no deben usar medicamentos. Individuos sanos; se les exigió firmar el consentimiento voluntario, no consumir alcohol, tener entre 30 y 64 años y no padecer enfermedades agudas o crónicas. Las personas fuera de estos criterios no fueron incluidas en el estudio. El motivo del límite de edad de 30 a 64 años para las personas con NAFLD en el estudio es que la NAFLD es más común en este grupo de edad. Los mismos criterios también se tuvieron en cuenta en individuos sanos para evitar diferencias entre grupos. Los individuos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio y aceptaron participar voluntariamente en el estudio fueron seleccionados por método de muestreo aleatorio y se conformó la muestra del estudio. Para el estudio, se obtuvo el permiso de investigación del Gülhane Training and Research Hospital y la aprobación ética del estudio del Comité de Ética de la Universidad de Ankara (56786525-050.04.04/236883). Se obtuvo el consentimiento escrito y verbal de los pacientes antes de iniciar el estudio. La investigación se llevó a cabo de conformidad con las Declaraciones de Helsinki y Estambul. Parámetros bioquímicos Los valores de glucosa en sangre en ayunas, colesterol total, triglicéridos, HDL, VLDL, LDL, ALP, AST, ALT y GGT de los individuos que participaron en el estudio se obtuvieron de los archivos con el permiso de los pacientes.
Mediciones Antropométricas Los datos fueron recolectados utilizando un formulario de cuestionario y método de entrevista cara a cara. En el estudio, se tomaron medidas de peso corporal (kg), altura (cm), circunferencia de la cintura (cm), circunferencia de la cadera (cm), circunferencia del cuello (cm) de los individuos de acuerdo con el método, y estos valores de medición se usaron para Se calcularon las medidas del índice de masa corporal (IMC), relación cintura-altura, relación cintura-cadera, composición corporal (masa grasa, masa muscular, etc.), índice de forma corporal, índice de redondez corporal, índice de adiposidad visceral. El índice de masa corporal se calculó dividiendo el peso corporal por el cuadrado de la altura. Otras medidas y proporciones antropométricas se calcularon utilizando fórmulas apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balıkesir
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Bandırma, Balıkesir, Pavo
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con NAFLD:
- debe firmar un formulario de consentimiento voluntario
- no consuma alcohol
- tener entre 30-64 años
- han sido diagnosticados con NAFLD al presentar una solicitud en la clínica ambulatoria de gastroenterología
- no tener otras enfermedades
- no debe usar medicamentos
Criterios de inclusión para personas sanas:
- debe firmar un formulario de consentimiento voluntario
- no consuma alcohol
- tener entre 30-64 años
- no tener enfermedades agudas o crónicas
Criterios de exclusión para pacientes con NAFLD:
- consumiendo alcohol
- no tener entre 30-64 años
- estar embarazada o amamantando
- alguna cirugía en los últimos 3 meses
- No ser diagnosticado con NAFLD
- Hepatitis B-C, enfermedad de Wilson, enfermedades autoinmunes del hígado, cáncer, cirrosis, enfermedades inflamatorias del intestino, celíaca, diabetes, fibrosis quística, enfermedades hereditarias, síndrome del intestino irritable, enfermedades renales, SIDA-VIH, etc. tienen una enfermedad
- usar cualquier medicamento que no sea hígado graso
Criterios de exclusión para personas sanas:
- consumiendo alcohol
- cualquier enfermedad aguda o crónica
- estar embarazada-lactando
- usando cualquier medicamento
- no tener entre 30-64 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Individuos sanos; se les exigió firmar el consentimiento voluntario, no consumir alcohol, tener entre 30 y 64 años y no padecer enfermedades agudas o crónicas.
Las personas fuera de estos criterios no fueron incluidas en el estudio.
En el estudio se tomarán parámetros bioquímicos de las medidas antropométricas y fichas de los pacientes sin intervención alguna.
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En el estudio se tomarán parámetros bioquímicos de las medidas antropométricas y fichas de los pacientes sin intervención alguna.
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NAFLD
Los pacientes con NAFLD incluidos en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento voluntario, no consumir alcohol, tener entre 30 y 64 años, haber sido diagnosticados con NAFLD mediante solicitud a la consulta externa de gastroenterología, no tener otras enfermedades y no deben usar medicamentos.
En el estudio se tomarán parámetros bioquímicos de las medidas antropométricas y fichas de los pacientes sin intervención alguna.
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En el estudio se tomarán parámetros bioquímicos de las medidas antropométricas y fichas de los pacientes sin intervención alguna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las mediciones del peso corporal de los pacientes se realizarán mediante la eliminación de ropa y zapatos gruesos, y mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de la marca TANITA BC-418 MA.
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Seis meses
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Altura
Periodo de tiempo: Seis meses
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La altura de los pacientes se medirá con un estadiómetro estando los pies juntos y la cabeza en el plano de Frankford.
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Seis meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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La masa grasa corporal de los individuos se medirá con el analizador TANITA BC-418 MA BIA.
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Seis meses
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Seis meses
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Mida con una cinta métrica no estirable horizontalmente en el borde superior de la prominencia laríngea con la cabeza erguida y los ojos mirando hacia adelante.
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Seis meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se pasará del lado del paciente al lado del paciente y se medirá la circunferencia que pasa por el punto medio entre el punto más bajo de la costilla y la cresta ilíaca.
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Seis meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Seis meses
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La mayor circunferencia entre la cintura y las rodillas se medirá yendo al costado del paciente.
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Seis meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculará dividiendo el peso corporal por el cuadrado de la altura
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Seis meses
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Relación cintura-longitud
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es la relación entre la circunferencia de la cintura y la altura.
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Seis meses
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es la relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
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Seis meses
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Índice de forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Índice de forma corporal de los pacientes; con valores de talla, perímetro de cintura e IMC; Se calculará mediante la fórmula [Circunferencia de la cintura/(BKİ)2/3* Altura 1/2].
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Seis meses
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Índice de redondez del cuerpo
Periodo de tiempo: Seis meses
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El índice de redondez corporal de los pacientes se calculará mediante la fórmula [364,2-365,5x√1-[(cintura
circunferencia/(2π))2/(0,5 x altura)2].
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Seis meses
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Índice de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Seis meses
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Índice de adiposidad visceral de los pacientes para hombres: [Circunferencia de la cintura/ 39,68 + (1,88 × [IMC])] × [(TG)/1,03]
× (1,31/HDL); para mujeres: se calculará mediante las fórmulas [Circunferencia de la cintura /36,58 + (1,89 × IMC)] × (TG/0,81)
× (1,52/HDL).
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Seis meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Tuba ONAY
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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