- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810506
Icke-alkoholisk fettleversjukdom och antropometriska mätningar
Utvärdering av antropometriska mätningar och biokemiska parametrar hos icke-alkoholiska fettleverpatienter och friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NAFLD-patienter som ingår i studien ska skriva på ett frivilligt samtyckesformulär, inte konsumera alkohol, vara mellan 30-64 år, ha fått diagnosen NAFLD genom att söka till den gastroenterologiska polikliniken, inte ha andra sjukdomar och ska inte använda medicin. Friska individer; de var skyldiga att underteckna blanketten för frivilligt samtycke, inte dricka alkohol, vara mellan 30-64 år och inte ha några akuta eller kroniska sjukdomar. Individer utanför dessa kriterier inkluderades inte i studien. Anledningen till 30-64 års åldersgränsen för individer med NAFLD i studien är att NAFLD är vanligare i denna åldersgrupp. Samma kriterier togs även i beaktande hos friska individer för att undvika skillnader mellan grupper. Individer som uppfyllde inklusionskriterierna för studien och accepterade att frivilligt delta i studien valdes ut genom slumpmässig provtagningsmetod och urvalet av studien bildades. För studien erhölls forskningstillstånd från Gülhane Training and Research Hospital och etiskt godkännande av studien från Ankara University Ethics Committee (56786525-050.04.04/236883). Skriftligt och muntligt samtycke erhölls från patienterna innan studien påbörjades. Forskningen genomfördes i enlighet med både Helsingfors- och Istanbuldeklarationerna. Biokemiska parametrar Fastande blodsocker-, totalkolesterol-, triglycerid-, HDL-, VLDL-, LDL-, ALP-, AST-, ALT- och GGT-värden för de individer som deltog i studien erhölls från filerna med tillstånd från patienterna.
Antropometriska mätningar Data samlades in med hjälp av ett frågeformulär och en intervjumetoden ansikte mot ansikte. I studien togs individers kroppsvikt (kg), längd (cm), midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm), halsomkrets (cm) mätningar i enlighet med metoden och dessa mätvärden användes för att mäta BMI, midjehöjdsförhållande, midje-höftförhållande, kroppssammansättning (fettmassa, muskelmassa, etc.), kroppsformindex, kroppsrundhetsindex, mätningar av visceralt fettindex beräknades. Body mass index beräknades genom att dividera kroppsvikten med kvadraten på höjden. Andra antropometriska mätningar och förhållanden beräknades med hjälp av lämpliga formler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Kalkon
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för NAFLD-patienter:
- bör underteckna en blankett för frivilligt samtycke
- drick inte alkohol
- vara mellan 30-64 år
- har fått diagnosen NAFLD genom att söka till gastroenterologisk poliklinik
- har inga andra sjukdomar
- ska inte använda medicin
Inklusionskriterier för friska individer:
- bör underteckna en blankett för frivilligt samtycke
- drick inte alkohol
- vara mellan 30-64 år
- inte har några akuta eller kroniska sjukdomar
Uteslutningskriterier för NAFLD-patienter:
- konsumerar alkohol
- inte vara mellan 30-64 år
- att vara gravid eller ammande
- någon operation under de senaste 3 månaderna
- Att inte få diagnosen NAFLD
- Hepatit B-C, Wilsons sjukdom, autoimmuna leversjukdomar, cancer, cirros, inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, diabetes, cystisk fibros, ärftliga sjukdomar, colon irritabile, njursjukdomar, AIDS-HIV etc. har en sjukdom
- använder någon annan medicin än fettlever
Uteslutningskriterier för friska individer:
- konsumerar alkohol
- någon akut eller kronisk sjukdom
- att vara gravid-ammande
- använder någon medicin
- inte vara mellan 30-64 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
Friska individer; de var skyldiga att underteckna blanketten för frivilligt samtycke, inte dricka alkohol, vara mellan 30-64 år och inte ha några akuta eller kroniska sjukdomar.
Individer utanför dessa kriterier inkluderades inte i studien.
I studien kommer biokemiska parametrar att tas från patienternas antropometriska mätningar och filer utan ingrepp.
|
I studien kommer biokemiska parametrar att tas från patienternas antropometriska mätningar och filer utan ingrepp.
|
|
NAFLD
NAFLD-patienter som ingår i studien ska skriva på ett frivilligt samtyckesformulär, inte konsumera alkohol, vara mellan 30-64 år, ha fått diagnosen NAFLD genom att söka till den gastroenterologiska polikliniken, inte ha andra sjukdomar och ska inte använda medicin.
I studien kommer biokemiska parametrar att tas från patienternas antropometriska mätningar och filer utan ingrepp.
|
I studien kommer biokemiska parametrar att tas från patienternas antropometriska mätningar och filer utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Sex månader
|
Kroppsviktsmätningar av patienterna kommer att göras genom att ta av tjocka kläder och skor, och med hjälp av TANITA BC-418 MA märket Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
Sex månader
|
|
Höjd
Tidsram: Sex månader
|
Patienternas höjd kommer att mätas med en stadiometer medan fötterna är ihop och huvudet är i Frankford-planet.
|
Sex månader
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Sex månader
|
Kroppsfettmassan hos individer kommer att mätas med TANITA BC-418 MA BIA-analysatorn.
|
Sex månader
|
|
Halsomkrets
Tidsram: Sex månader
|
Mät med ett icke töjbart måttband horisontellt i den övre kanten av struphuvudet med huvudet upprätt och ögonen vända framåt.
|
Sex månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Sex månader
|
Patientens sida kommer att föras till sidan av patienten och omkretsen som passerar genom mittpunkten kommer att mätas mellan den lägsta punkten av revbensbenet och höftbenskammen.
|
Sex månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Sex månader
|
Den största omkretsen mellan midjan och knäna kommer att mätas genom att gå åt sidan av patienten.
|
Sex månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Sex månader
|
Det kommer att beräknas genom att dividera kroppsvikten med kvadraten på höjden
|
Sex månader
|
|
Midja-till-längd-förhållande
Tidsram: Sex månader
|
Det är förhållandet mellan midjeomkrets och höjd.
|
Sex månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Sex månader
|
Det är förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets.
|
Sex månader
|
|
Kroppsformindex
Tidsram: Sex månader
|
Kroppsformindex för patienter; med höjd, midjemått och BMI-värden; Den kommer att beräknas med formeln [Midjeomkrets/ (BKİ )2/3* Höjd 1/2].
|
Sex månader
|
|
Kroppsrundhetsindex
Tidsram: Sex månader
|
Patienternas kroppsrundhetsindex kommer att beräknas med formeln [364.2-365.5x√1-[(midja
omkrets/(2π))2/(0,5 x höjd)2].
|
Sex månader
|
|
Visceralt fettindex
Tidsram: Sex månader
|
Patienternas viscerala fetthaltsindex för män: [midjeomkrets/ 39,68 + (1,88 × [BMI])] × [(TG)/1,03]
x (1,31/HDL); för kvinnor: kommer att beräknas med formlerna [midjeomkrets /36,58 + (1,89 × BMI)] × (TG/0,81)
x (1,52/HDL).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tuba ONAY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .